Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av nya MR-tekniker med hjälp av frivilliga deltagare

9 december 2024 uppdaterad av: University College, London

Att använda magnetisk resonans (MR) avbildning eller spektroskopi som en del av klinisk forskning innebär vanligtvis utveckling av nya MR-protokoll. Även om en del av detta arbete görs genom att skanna artificiella "fantomer", behövs normalt frivilliga studier för att konfigurera och validera nya protokoll på lämpligt sätt.

Att utveckla nya MR-protokoll och tekniker är också användbart i sig. Den frivilliga skanningen som beskrivs i denna ansökan kommer att tillhandahålla data för att stödja denna typ av metodologisk forskning om nya skannings- och bildbehandlingstekniker: förbättra hastigheten, kvaliteten och omfånget av mätningar som är möjliga med skannern.

Med korrekta säkerhets- och screeningprocedurer har MR inga kända biverkningar och har utförts på miljontals människor över hela världen utan negativ effekt. Det finns väletablerade kontraindikationer för MRT, och screeningprocedurer finns redan på MR-enheten vid UCLH för att utesluta sådana försökspersoner och säkerställa patienters säkerhet. Med dessa, och MR-skannerns inbyggda säkerhetsmekanismer, är kvarvarande risk låg. Många andra stiftelser med aktiv MR-forskning har tidigare gjort liknande ansökningar till detta relaterade till frivillig MR-skanning för pilotarbete och metodologisk forskning

Även om skanningar kan erhållas som en del av flera forskningsprojekt, är det i varje fall endast skanningstekniken (den programmerade sekvensen av datainsamling och bearbetningssteg) som kommer att variera, tillsammans med kroppsregionen som ska avbildas. Volontärupplevelsen kommer att vara mycket lika, och alla etiska frågor, inklusive informationsbladet och samtyckesformuläret, kommer att vara identiska. Dessa skanningar är till för metodologisk forskning om själva MR-teknikerna och kommer aldrig att ingå i volontärens egen sjukvård. Separat etiskt tillstånd söks för alla studier som inte matchar ovanstående kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi ansöker om allmänt tillstånd att inhämta data om magnetisk resonans (MR) från normala frivilliga. Data kommer att användas för att utveckla och testa MR-protokoll för efterföljande klinisk forskning, och för att stödja metodologisk forskning om MR-tekniker: förbättra hastigheten, kvaliteten och omfånget av mätningar som är möjliga med skannern. Denna applikation är begränsad till icke-invasiv avbildning av friska vuxna. Det utesluter interventionella MR-procedurer, injektioner av MR-kontrastmedel och alla andra invasiva tekniker. MR-undersökning har utförts på miljontals försökspersoner över hela världen utan negativ effekt: det finns väletablerade kontraindikationer för MR, särskilt förknippade med metall i kroppen, och när dessa följs är restrisken låg. Skanningar kommer att utföras på kommersiellt tillgängliga MR-system vid UCLH, med deras interna övervakning och säkerhetsanordningar alltid aktiverade. Skanningar kommer att kopplas till flera forskningsprojekt, men i varje fall är det skanningstekniken (den programmerade sekvensen av datainsamling och bearbetningssteg) som kommer att variera. Volontärupplevelsen kommer att vara liknande, och alla etiska och samtyckesdetaljer kommer att vara identiska. Dessa skanningar är till för metodologisk forskning om själva MR-teknikerna och kommer aldrig att ingå i volontärens egen sjukvård. Volontärer kommer normalt att rekryteras från avdelningen för medicinsk fysik. Innan scanningen ska volontären genomgå säkerhetsscreening (ett frågeformulär, uppbackat av förklaring från en MR-radiograf eller erfaren MR-fysiker). Om det inte finns några kontraindikationer för skanningen kommer volontären att placeras på ett bord inuti MR-skannern. Hörselskydd kommer att tillhandahållas. Ibland kan små temporära yttillverkare (vanligtvis vanliga torskleveroljekapslar) placeras på volontärens hud för att tillåta positioner att identifieras mellan skanningarna. Lämpliga MR-spolar (mottagare i plastlister, anslutna till skannern med en kabel) kommer vanligtvis att placeras runt den kroppsdel ​​som avbildas. Bildtagning kommer att utföras under en variabel tidsperiod som inte överstiger två timmar. Under proceduren kan volontären ibland bli ombedd att hålla andan eller röra sig på vissa sätt. Mikrofoner, högtalare och en nödsignal gör att volontären kan förbli i verbal kontakt med den person som använder skannern och begära att skanningen avslutas när som helst av vilken anledning som helst. Normalt är individuella skanningar oberoende. Ibland kan en volontär i förväg bli ombedd att delta för mer än en skanning för att kontrollera att en nydesignad mätning är reproducerbar vid olika besök. (Det förväntas dock att vissa individer kommer frivilligt att delta i flera oberoende skanningar.)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London
        • Huvudutredare:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med relevant tillstånd Deltagare utan tillstånd Förutsättning Professionella Vårdare Relationer Övrigt Diagnostiska, screening- eller förebyggande deltagare Genetiskt predisponerade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga.
  • man eller kvinna
  • 18 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  • frivilliga med pacemaker eller andra implanterade enheter, eller med andra metalliska främmande kroppar, kommer att uteslutas.
  • Kvinnor som kan vara gravida
  • alla deltagare som inte kan ge informerat samtycke (inklusive alla som kanske inte adekvat förstår de muntliga förklaringarna eller den skriftliga informationen som ges på engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av nya MR-tekniker
Tidsram: 1 år
Nya protokoll kommer att utvecklas och valideras för att användas i klinisk forskning och för att tillhandahålla volontärdata för pågående forskning om magnetisk resonansteknik: förbättra hastigheten, kvaliteten och omfånget av mätningar som är möjliga med skannern.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3T000175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera