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利用志愿者参与者开发新颖的 MR 技术

2024年12月9日 更新者：University College, London

使用磁共振 (MR) 成像或光谱作为临床研究的一部分通常涉及开发新的 MR 协议。 尽管其中一些工作是通过扫描人造“模型”来完成的，但通常需要志愿者研究来适当配置和验证新协议。

开发新的 MR 协议和技术本身也很有用。 本申请中描述的志愿者扫描将提供数据来支持此类新扫描和图像处理技术的方法研究：提高扫描仪的速度、质量和测量范围。

通过适当的安全性和筛查程序，MR 没有已知的副作用，并且已在全球数百万人类受试者身上进行过治疗，没有产生任何不良影响。 MRI 有明确的禁忌症，UCLH 的 MR 部门已经制定了筛查程序，以排除此类受试者并确保受试者的安全。 有了这些，再加上 MR 扫描仪内置的安全机制，残余风险就很低。 许多其他积极开展 MR 研究的信托机构此前也曾提出过类似的申请，涉及志愿者 MR 扫描以进行试点工作和方法研究

尽管扫描可能作为多个研究项目的一部分获得，但在每种情况下，只有扫描技术（数据采集和处理步骤的编程序列）会随着要成像的身体区域而变化。 志愿者的经历将非常相似，所有道德问题，包括信息表和同意书，都将是相同的。 这些扫描用于 MR 技术本身的方法学研究，永远不会成为志愿者自身医疗保健的一部分。 任何不符合上述标准的研究均需寻求单独的伦理许可。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们正在申请一般许可，以获取正常志愿者的磁共振 (MR) 数据。 数据将用于开发和测试后续临床研究的 MR 方案，并支持 MR 技术的方法学研究：提高扫描仪的速度、质量和测量范围。 该应用仅限于健康成人的非侵入性成像。 它不包括介入 MR 手术、注射 MR 造影剂和所有其他侵入性技术。 MR 成像已在全球数百万受试者中进行，没有产生不良影响：MR 有明确的禁忌症，特别是与体内金属相关的禁忌症，如果遵循这些禁忌症，残留风险很低。 扫描将在 UCLH 的市售 MR 系统上进行，其内部监控和安全设备始终启用。 扫描将与多个研究项目相关，但在每种情况下，扫描技术（数据采集和处理步骤的编程顺序）都会有所不同。 志愿者的体验将是相似的，所有道德和同意细节将是相同的。 这些扫描用于 MR 技术本身的方法学研究，绝不会成为志愿者自身医疗保健的一部分。 志愿者通常是从医学物理系内部招募的。 在扫描之前，志愿者将接受安全筛查（一份问卷，并由 MR 放射技师或经验丰富的 MR 物理学家提供解释）。 如果扫描没有禁忌症，志愿者将被放置在 MR 扫描仪内的桌子上。 将提供耳朵保护。 有时，小型临时表面标记器（通常是普通鱼肝油胶囊）可能会放置在志愿者的皮肤上，以便在扫描之间识别位置。 适当的 MR 线圈（塑料成型的接收器，通过电缆连接到扫描仪）通常放置在要成像的身体部位周围。 成像将进行不超过两小时的可变时间段。 在手术过程中，有时可能会要求志愿者屏住呼吸或以某种方式移动。 麦克风、扬声器和紧急蜂鸣器使志愿者能够与扫描仪操作人员保持口头联系，并可以随时以任何理由请求终止扫描。 通常，各个扫描是独立的。 有时，志愿者可能会被提前要求参加多次扫描，以检查新设计的测量在不同的访问中是否可重复。 （然而，预计有些人会自愿进行多次独立扫描。）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • University College London
        • 首席研究员：
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

有相关病症的参与者 无条件的参与者 前提条件 专业人员 照顾者 关系 其他 诊断、筛查或预防参与者 有遗传倾向

描述

纳入标准：

  • 健康的志愿者。
  • 男女不限
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 携带起搏器或其他植入装置或其他金属异物的志愿者将被排除在外。
  • 可能怀孕的女性
  • 任何无法给予知情同意的参与者（包括任何可能无法充分理解以英语提供的口头解释或书面信息的人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新型 MR 技术的开发
大体时间：1年
将开发和验证新的协议以用于临床研究，并为正在进行的磁共振技术研究提供志愿者数据：提高扫描仪可能的测量速度、质量和范围。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月4日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3T000175

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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