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Développement de nouvelles techniques de RM à l'aide de participants bénévoles

6 septembre 2023 mis à jour par: University College, London

L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (RM) ou de la spectroscopie dans le cadre de la recherche clinique implique généralement le développement de nouveaux protocoles de RM. Bien qu'une partie de ce travail soit effectuée en scannant des «fantômes» artificiels, des études volontaires sont normalement nécessaires pour configurer et valider de nouveaux protocoles de manière appropriée.

Le développement de nouveaux protocoles et techniques de RM est également utile en soi. La numérisation volontaire décrite dans cette application fournira des données pour soutenir ce type de recherche méthodologique sur les nouvelles techniques de numérisation et de traitement d'image : améliorer la vitesse, la qualité et la gamme de mesures possibles avec le scanner.

Avec des procédures de sécurité et de dépistage appropriées, la RM n'a aucun effet secondaire connu et a été pratiquée sur des millions de sujets humains dans le monde sans effet néfaste. Il existe des contre-indications bien établies pour l'IRM et des procédures de dépistage sont déjà en place dans l'unité IRM de l'UCLH pour exclure ces sujets et assurer la sécurité des sujets. Avec ceux-ci et les mécanismes de sécurité intégrés du scanner IRM, le risque résiduel est faible. De nombreuses autres fiducies ayant des recherches actives sur la résonance magnétique ont déjà fait des applications similaires à celles-ci liées à la numérisation par résonance magnétique volontaire pour le travail pilote et la recherche méthodologique

Bien que des scans puissent être obtenus dans le cadre de plusieurs projets de recherche, dans chaque cas, seule la technique de scan (la séquence programmée d'étapes d'acquisition et de traitement des données) variera, ainsi que la région du corps à imager. L'expérience de bénévolat sera très similaire et toutes les questions éthiques, y compris la fiche d'information et le formulaire de consentement, seront identiques. Ces scans sont destinés à la recherche méthodologique sur les techniques RM elles-mêmes et ne feront jamais partie des soins de santé du volontaire. Une autorisation éthique distincte est demandée pour toute étude qui ne correspond pas aux critères ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous demandons l'autorisation générale d'acquérir des données de résonance magnétique (MR) auprès de volontaires normaux. Les données seront utilisées pour développer et tester des protocoles d'IRM pour la recherche clinique ultérieure et pour soutenir la recherche méthodologique sur les techniques d'IRM : améliorer la vitesse, la qualité et la gamme de mesures possibles avec le scanner. Cette application est limitée à l'imagerie non invasive d'adultes en bonne santé. Elle exclut les procédures IRM interventionnelles, les injections d'agents de contraste IRM et toutes les autres techniques invasives. L'IRM a été réalisée sur des millions de sujets dans le monde sans effet nocif : il existe des contre-indications bien établies à l'IRM, en particulier associées à la présence de métaux dans l'organisme, et lorsque celles-ci sont suivies, le risque résiduel est faible. Les analyses seront effectuées sur des systèmes RM disponibles dans le commerce à l'UCLH, avec leurs dispositifs de surveillance et de sécurité internes toujours activés. Les scans seront liés à plusieurs projets de recherche, mais dans chaque cas, c'est la technique de scan (la séquence programmée d'étapes d'acquisition et de traitement des données) qui variera. L'expérience de bénévolat sera similaire et tous les détails éthiques et de consentement seront identiques. Ces scans sont destinés à la recherche méthodologique sur les techniques RM elles-mêmes et ne feront jamais partie des soins de santé du volontaire. Les volontaires seront normalement recrutés au sein du département de physique médicale. Avant l'examen, le volontaire subira un examen de sécurité (un questionnaire, étayé par les explications d'un radiographe IRM ou d'un physicien IRM expérimenté). S'il n'y a pas de contre-indications à l'examen, le volontaire sera alors placé sur une table à l'intérieur du scanner IRM. Une protection auditive sera fournie. De temps en temps, de petits fabricants de surface temporaires (généralement des capsules d'huile de foie de morue ordinaires) peuvent être placés sur la peau du volontaire pour permettre d'identifier les positions entre les scans. Des bobines MR appropriées (récepteurs dans des moulages en plastique, reliés au scanner par un câble) seront généralement placées autour de la partie du corps en cours d'imagerie. L'imagerie sera réalisée pendant une durée variable n'excédant pas deux heures. Au cours de la procédure, le volontaire peut parfois être invité à retenir sa respiration ou à bouger de certaines manières. Des microphones, des haut-parleurs et une sonnerie d'urgence permettent au volontaire de rester en contact verbal avec la personne qui utilise le scanner et de demander que l'analyse soit terminée à tout moment pour quelque raison que ce soit. Normalement, les analyses individuelles sont indépendantes. Parfois, un volontaire peut être invité à l'avance à assister à plus d'une analyse, pour vérifier qu'une mesure nouvellement conçue est reproductible à travers différentes visites. (Il est prévu, cependant, que certaines personnes se portent volontaires pour plusieurs analyses indépendantes.)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London
        • Chercheur principal:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participant avec la condition pertinente Participant sans condition Condition préalable Professionnels Aidants Relations Autres Participants au diagnostic, au dépistage ou à la prévention Génétiquement prédisposés

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains.
  • masculin ou féminin
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • les volontaires porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés, ou porteurs d'autres corps étrangers métalliques, seront exclus.
  • Les femmes qui peuvent être enceintes
  • tout participant qui ne peut pas donner son consentement éclairé (y compris toute personne qui pourrait ne pas comprendre correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de nouvelles techniques IRM
Délai: 1 an
De nouveaux protocoles seront développés et validés pour être utilisés dans la recherche clinique et pour fournir des données volontaires pour la recherche en cours sur les techniques de résonance magnétique : améliorer la vitesse, la qualité et la gamme de mesures possibles avec le scanner.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2007

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3T000175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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