- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943249
Développement de nouvelles techniques de RM à l'aide de participants bénévoles
L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (RM) ou de la spectroscopie dans le cadre de la recherche clinique implique généralement le développement de nouveaux protocoles de RM. Bien qu'une partie de ce travail soit effectuée en scannant des «fantômes» artificiels, des études volontaires sont normalement nécessaires pour configurer et valider de nouveaux protocoles de manière appropriée.
Le développement de nouveaux protocoles et techniques de RM est également utile en soi. La numérisation volontaire décrite dans cette application fournira des données pour soutenir ce type de recherche méthodologique sur les nouvelles techniques de numérisation et de traitement d'image : améliorer la vitesse, la qualité et la gamme de mesures possibles avec le scanner.
Avec des procédures de sécurité et de dépistage appropriées, la RM n'a aucun effet secondaire connu et a été pratiquée sur des millions de sujets humains dans le monde sans effet néfaste. Il existe des contre-indications bien établies pour l'IRM et des procédures de dépistage sont déjà en place dans l'unité IRM de l'UCLH pour exclure ces sujets et assurer la sécurité des sujets. Avec ceux-ci et les mécanismes de sécurité intégrés du scanner IRM, le risque résiduel est faible. De nombreuses autres fiducies ayant des recherches actives sur la résonance magnétique ont déjà fait des applications similaires à celles-ci liées à la numérisation par résonance magnétique volontaire pour le travail pilote et la recherche méthodologique
Bien que des scans puissent être obtenus dans le cadre de plusieurs projets de recherche, dans chaque cas, seule la technique de scan (la séquence programmée d'étapes d'acquisition et de traitement des données) variera, ainsi que la région du corps à imager. L'expérience de bénévolat sera très similaire et toutes les questions éthiques, y compris la fiche d'information et le formulaire de consentement, seront identiques. Ces scans sont destinés à la recherche méthodologique sur les techniques RM elles-mêmes et ne feront jamais partie des soins de santé du volontaire. Une autorisation éthique distincte est demandée pour toute étude qui ne correspond pas aux critères ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neela Ramchurn
- E-mail: n.ramchurn1@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London
-
Chercheur principal:
- Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
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Contact:
- Dr Shonit Punwani
- Numéro de téléphone: 02035495663
- E-mail: shonit.punwani@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains.
- masculin ou féminin
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- les volontaires porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés, ou porteurs d'autres corps étrangers métalliques, seront exclus.
- Les femmes qui peuvent être enceintes
- tout participant qui ne peut pas donner son consentement éclairé (y compris toute personne qui pourrait ne pas comprendre correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement de nouvelles techniques IRM
Délai: 1 an
|
De nouveaux protocoles seront développés et validés pour être utilisés dans la recherche clinique et pour fournir des données volontaires pour la recherche en cours sur les techniques de résonance magnétique : améliorer la vitesse, la qualité et la gamme de mesures possibles avec le scanner.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3T000175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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