- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943249
Desarrollo de nuevas técnicas de RM utilizando participantes voluntarios
El uso de imágenes de resonancia magnética (RM) o espectroscopia como parte de la investigación clínica normalmente implica el desarrollo de nuevos protocolos de RM. Aunque parte de este trabajo se realiza escaneando "fantasmas" artificiales, normalmente se necesitan estudios de voluntarios para configurar y validar los nuevos protocolos de forma adecuada.
El desarrollo de nuevos protocolos y técnicas de RM también es útil por derecho propio. El escaneo voluntario descrito en esta solicitud proporcionará datos para respaldar este tipo de investigación metodológica sobre nuevas técnicas de escaneo y procesamiento de imágenes: mejorar la velocidad, la calidad y el rango de mediciones posibles con el escáner.
Con la seguridad y los procedimientos de detección adecuados, la RM no tiene efectos secundarios conocidos y se ha realizado en millones de sujetos humanos en todo el mundo sin efectos nocivos. Existen contraindicaciones bien establecidas para la resonancia magnética, y ya existen procedimientos de detección en la unidad de resonancia magnética de UCLH para excluir a dichos sujetos y garantizar la seguridad de los sujetos. Con estos, y los mecanismos de seguridad integrados del escáner MR, el riesgo residual es bajo. Muchos otros fideicomisos con investigación activa de RM han realizado anteriormente aplicaciones similares a esta relacionadas con la exploración de RM voluntaria para trabajo piloto e investigación metodológica.
Aunque los escaneos pueden obtenerse como parte de varios proyectos de investigación, en cada caso es solo la técnica de escaneo (la secuencia programada de pasos de adquisición y procesamiento de datos) la que variará, junto con la región del cuerpo de la que se va a obtener la imagen. La experiencia del voluntario será muy similar y todas las cuestiones éticas, incluida la hoja de información y el formulario de consentimiento, serán idénticas. Estas exploraciones son para investigación metodológica sobre las propias técnicas de RM, y nunca formarán parte de la propia asistencia sanitaria del voluntario. Se solicita un permiso ético por separado para cualquier estudio que no cumpla con los criterios anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neela Ramchurn
- Correo electrónico: n.ramchurn1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London
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Investigador principal:
- Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
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Contacto:
- Dr Shonit Punwani
- Número de teléfono: 02035495663
- Correo electrónico: shonit.punwani@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos.
- masculino o femenino
- A partir de 18 años
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los voluntarios con marcapasos u otros dispositivos implantados, o con otros cuerpos extraños metálicos.
- Mujeres que pueden estar embarazadas
- cualquier participante que no pueda dar su consentimiento informado (incluido cualquier persona que no comprenda adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita proporcionada en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de nuevas técnicas de RM.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se desarrollarán y validarán nuevos protocolos para su uso en investigación clínica y para proporcionar datos voluntarios para la investigación en curso sobre técnicas de resonancia magnética: mejorando la velocidad, la calidad y el rango de mediciones posibles con el escáner.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3T000175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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