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Desarrollo de nuevas técnicas de RM utilizando participantes voluntarios

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University College, London

El uso de imágenes de resonancia magnética (RM) o espectroscopia como parte de la investigación clínica normalmente implica el desarrollo de nuevos protocolos de RM. Aunque parte de este trabajo se realiza escaneando "fantasmas" artificiales, normalmente se necesitan estudios de voluntarios para configurar y validar los nuevos protocolos de forma adecuada.

El desarrollo de nuevos protocolos y técnicas de RM también es útil por derecho propio. El escaneo voluntario descrito en esta solicitud proporcionará datos para respaldar este tipo de investigación metodológica sobre nuevas técnicas de escaneo y procesamiento de imágenes: mejorar la velocidad, la calidad y el rango de mediciones posibles con el escáner.

Con la seguridad y los procedimientos de detección adecuados, la RM no tiene efectos secundarios conocidos y se ha realizado en millones de sujetos humanos en todo el mundo sin efectos nocivos. Existen contraindicaciones bien establecidas para la resonancia magnética, y ya existen procedimientos de detección en la unidad de resonancia magnética de UCLH para excluir a dichos sujetos y garantizar la seguridad de los sujetos. Con estos, y los mecanismos de seguridad integrados del escáner MR, el riesgo residual es bajo. Muchos otros fideicomisos con investigación activa de RM han realizado anteriormente aplicaciones similares a esta relacionadas con la exploración de RM voluntaria para trabajo piloto e investigación metodológica.

Aunque los escaneos pueden obtenerse como parte de varios proyectos de investigación, en cada caso es solo la técnica de escaneo (la secuencia programada de pasos de adquisición y procesamiento de datos) la que variará, junto con la región del cuerpo de la que se va a obtener la imagen. La experiencia del voluntario será muy similar y todas las cuestiones éticas, incluida la hoja de información y el formulario de consentimiento, serán idénticas. Estas exploraciones son para investigación metodológica sobre las propias técnicas de RM, y nunca formarán parte de la propia asistencia sanitaria del voluntario. Se solicita un permiso ético por separado para cualquier estudio que no cumpla con los criterios anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos solicitando permiso general para adquirir datos de resonancia magnética (RM) de voluntarios normales. Los datos se utilizarán para desarrollar y probar protocolos de RM para la investigación clínica posterior y para respaldar la investigación metodológica de las técnicas de RM: mejorar la velocidad, la calidad y el rango de mediciones posibles con el escáner. Esta aplicación está restringida a la obtención de imágenes no invasivas de adultos sanos. Excluye procedimientos de RM intervencionista, inyecciones de agentes de contraste de RM y todas las demás técnicas invasivas. La RM se ha realizado en millones de sujetos en todo el mundo sin efectos nocivos: existen contraindicaciones bien establecidas para la RM, particularmente asociadas con el metal en el cuerpo, y cuando se siguen, el riesgo residual es bajo. Los escaneos se realizarán en sistemas de RM disponibles comercialmente en UCLH, con sus dispositivos de seguridad y monitoreo interno siempre habilitados. Los escaneos se conectarán con varios proyectos de investigación, pero en cada caso es la técnica de escaneo (la secuencia programada de pasos de adquisición y procesamiento de datos) la que variará. La experiencia del voluntario será similar y todos los detalles éticos y de consentimiento serán idénticos. Estas exploraciones son para la investigación metodológica de las propias técnicas de RM, y nunca formarán parte de la propia atención sanitaria del voluntario. Los voluntarios normalmente se reclutarán dentro del departamento de física médica. Antes de escanear, el voluntario se someterá a una evaluación de seguridad (un cuestionario, respaldado por una explicación de un radiólogo de RM o un físico de RM experimentado). Si no hay contraindicaciones para la exploración, se colocará al voluntario en una mesa dentro del escáner de resonancia magnética. Se proporcionará protección para los oídos. Ocasionalmente, se pueden colocar pequeños fabricantes de superficies temporales (generalmente cápsulas de aceite de hígado de bacalao ordinarias) en la piel del voluntario para permitir que se identifiquen las posiciones entre escaneos. Las bobinas de RM apropiadas (receptores en molduras de plástico, conectados al escáner mediante un cable) generalmente se colocarán alrededor de la parte del cuerpo que se está tomando la imagen. La toma de imágenes se llevará a cabo durante un período de tiempo variable que no exceda las dos horas. Durante el procedimiento, a veces se le puede pedir al voluntario que contenga la respiración o se mueva de cierta manera. Los micrófonos, los parlantes y un timbre de emergencia le permiten al voluntario permanecer en contacto verbal con la persona que opera el escáner y solicitar que el escaneo finalice en cualquier momento y por cualquier motivo. Normalmente, los escaneos individuales son independientes. Ocasionalmente, se le puede pedir a un voluntario con anticipación que asista a más de un escaneo, para verificar que una medición recién diseñada sea reproducible en diferentes visitas. (Sin embargo, se anticipa que algunas personas se ofrecerán como voluntarias para varios escaneos independientes).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London
        • Investigador principal:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participante con la condición relevante Participante sin condición Precondición Profesionales Cuidadores Relaciones Otros Participantes de diagnóstico, tamizaje o prevención Predispuestos genéticamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos.
  • masculino o femenino
  • A partir de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos los voluntarios con marcapasos u otros dispositivos implantados, o con otros cuerpos extraños metálicos.
  • Mujeres que pueden estar embarazadas
  • cualquier participante que no pueda dar su consentimiento informado (incluido cualquier persona que no comprenda adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita proporcionada en inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de nuevas técnicas de RM.
Periodo de tiempo: 1 año
Se desarrollarán y validarán nuevos protocolos para su uso en investigación clínica y para proporcionar datos voluntarios para la investigación en curso sobre técnicas de resonancia magnética: mejorando la velocidad, la calidad y el rango de mediciones posibles con el escáner.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2007

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3T000175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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