Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av nye MR-teknikker ved bruk av frivillige deltakere

6. september 2023 oppdatert av: University College, London

Bruk av magnetisk resonans (MR) avbildning eller spektroskopi som en del av klinisk forskning innebærer vanligvis å utvikle nye MR-protokoller. Selv om noe av dette arbeidet gjøres ved å skanne kunstige "fantomer", er det normalt behov for frivillige studier for å konfigurere og validere nye protokoller på riktig måte.

Å utvikle nye MR-protokoller og teknikker er også nyttig i seg selv. Den frivillige skanningen beskrevet i denne applikasjonen vil gi data for å støtte denne typen metodologisk forskning på nye skannings- og bildebehandlingsteknikker: forbedre hastigheten, kvaliteten og rekkevidden av målinger som er mulig med skanneren.

Med riktige sikkerhets- og screeningprosedyrer har MR ingen kjente bivirkninger, og har blitt utført på millioner av mennesker over hele verden uten dårlig effekt. Det er veletablerte kontraindikasjoner for MR, og screeningprosedyrer er allerede på plass i MR-enheten ved UCLH for å ekskludere slike forsøkspersoner og sikre sikkerheten til forsøkspersonene. Med disse, og MR-skannerens innebygde sikkerhetsmekanismer, er gjenværende risiko lav. Mange andre stiftelser med aktiv MR-forskning har tidligere gjort lignende søknader om dette knyttet til frivillig MR-skanning for pilotarbeid og metodisk forskning

Selv om skanninger kan oppnås som en del av flere forskningsprosjekter, er det i hvert tilfelle bare skanneteknikken (den programmerte sekvensen av datainnsamling og prosesseringstrinn) som vil variere, sammen med kroppsregionen som skal avbildes. Den frivillige opplevelsen vil være svært lik, og alle etiske spørsmål, inkludert informasjonsarket og samtykkeskjemaet, vil være identiske. Disse skanningene er for metodologisk forskning på selve MR-teknikkene, og vil aldri bli en del av frivillighetens eget helsevesen. Det søkes om separat etisk tillatelse for alle studier som ikke samsvarer med kriteriene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi søker om generell tillatelse til å innhente magnetisk resonans (MR) data fra vanlige frivillige. Data vil bli brukt til å utvikle og teste MR-protokoller for påfølgende klinisk forskning, og for å støtte metodisk forskning på MR-teknikker: forbedre hastigheten, kvaliteten og omfanget av målinger som er mulig med skanneren. Denne applikasjonen er begrenset til ikke-invasiv avbildning av friske voksne. Det utelukker intervensjonelle MR-prosedyrer, injeksjoner av MR-kontrastmidler og alle andre invasive teknikker. MR-avbildning har blitt utført på millioner av individer over hele verden uten dårlig effekt: det er veletablerte kontraindikasjoner for MR, spesielt assosiert med metall i kroppen, og når disse følges er restrisikoen lav. Skanninger vil bli utført på kommersielt tilgjengelige MR-systemer ved UCLH, med deres interne overvåking og sikkerhetsutstyr alltid aktivert. Skanninger vil være knyttet til flere forskningsprosjekter, men i hvert tilfelle er det skanningsteknikken (den programmerte sekvensen av datainnsamling og prosesseringstrinn) som vil variere. Frivilligopplevelsen vil være lik, og alle etiske detaljer og samtykkedetaljer vil være identiske. Disse skanningene er for metodologisk forskning på selve MR-teknikkene, og vil aldri inngå i frivillighetens eget helsevesen. Frivillige vil normalt rekrutteres fra medisinsk fysikkavdelingen. Før skanning vil den frivillige gjennomgå sikkerhetsscreening (et spørreskjema, støttet av forklaring fra en MR-radiograf eller erfaren MR-fysiker). Hvis det ikke er kontraindikasjoner for skanningen, vil den frivillige bli plassert på et bord inne i MR-skanneren. Ørebeskyttelse vil bli gitt. Av og til kan små midlertidige overflatefremstillere (vanligvis vanlige trankapsler) plasseres på den frivilliges hud for å gjøre det mulig å identifisere posisjoner mellom skanningene. Passende MR-spoler (mottakere i plastlister, koblet til skanneren med en kabel) vil vanligvis plasseres rundt kroppsdelen som avbildes. Avbildning vil bli utført i en variabel tidsperiode som ikke overstiger to timer. Under prosedyren kan den frivillige noen ganger bli bedt om å holde pusten eller bevege seg på bestemte måter. Mikrofoner, høyttalere og en nødsummer lar den frivillige forbli i verbal kontakt med personen som betjener skanneren, og å be om at skanningen avsluttes når som helst uansett årsak. Normalt er individuelle skanninger uavhengige. Noen ganger kan en frivillig bli bedt på forhånd om å delta for mer enn én skanning, for å sjekke at en nydesignet måling er reproduserbar på tvers av forskjellige besøk. (Det er imidlertid forventet at noen individer vil melde seg frivillig for flere uavhengige skanninger.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltaker med den aktuelle tilstanden Deltaker uten tilstand Forutsetning Profesjonelle Omsorgspersoner Relasjoner Annet Deltakere i diagnostikk, screening eller forebygging Genetisk disponert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige.
  • mann eller kvinne
  • 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige med pacemakere eller andre implanterte enheter, eller med andre metalliske fremmedlegemer, vil bli ekskludert.
  • Kvinner som kan være gravide
  • alle deltakere som ikke kan gi informert samtykke (inkludert alle som kanskje ikke forstår de muntlige forklaringene eller skriftlig informasjon gitt på engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av nye MR-teknikker
Tidsramme: 1 år
Nye protokoller vil bli utviklet og validert for å brukes i klinisk forskning, og for å gi frivillige data for pågående forskning på magnetisk resonansteknikker: forbedre hastigheten, kvaliteten og rekkevidden av målinger som er mulig med skanneren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2007

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3T000175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på magnetisk resonans

3
Abonnere