Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af nye MR-teknikker ved hjælp af frivillige deltagere

9. december 2024 opdateret af: University College, London

Brug af magnetisk resonans (MR) billeddannelse eller spektroskopi som en del af klinisk forskning involverer typisk udvikling af nye MR-protokoller. Selvom noget af dette arbejde udføres ved at scanne kunstige 'fantomer', er frivillige undersøgelser normalt nødvendige for at konfigurere og validere nye protokoller korrekt.

Udvikling af nye MR-protokoller og -teknikker er også nyttig i sig selv. Den frivillige scanning beskrevet i denne ansøgning vil give data til at understøtte denne type metodologisk forskning i nye scannings- og billedbehandlingsteknikker: forbedring af hastigheden, kvaliteten og rækkevidden af ​​målinger, der er mulige med scanneren.

Med korrekte sikkerheds- og screeningsprocedurer har MR ingen kendte bivirkninger og er blevet udført på millioner af mennesker verden over uden dårlig effekt. Der er veletablerede kontraindikationer for MR, og screeningsprocedurer er allerede på plads i MR-enheden på UCLH for at udelukke sådanne forsøgspersoner og sikre forsøgspersonernes sikkerhed. Med disse, og MR-scannerens indbyggede sikkerhedsmekanismer, er den resterende risiko lav. Mange andre truster med aktiv MR-forskning har tidligere lavet lignende ansøgninger til dette i forbindelse med frivillig MR-scanning til pilotarbejde og metodisk forskning

Selvom scanninger kan opnås som en del af flere forskningsprojekter, er det i hvert enkelt tilfælde kun scanningsteknikken (den programmerede sekvens af dataopsamlings- og behandlingstrin), der vil variere sammen med den kropsregion, der skal afbildes. Den frivillige oplevelse vil være meget ens, og alle etiske spørgsmål, inklusive informationsbladet og samtykkeerklæringen, vil være identiske. Disse scanninger er til metodologisk forskning i selve MR-teknikkerne og vil aldrig blive en del af den frivilliges eget sundhedsvæsen. Der søges særskilt etisk tilladelse til enhver undersøgelse, der ikke matcher ovenstående kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi søger om generel tilladelse til at indhente magnetisk resonans (MR) data fra normale frivillige. Data vil blive brugt til at udvikle og teste MR-protokoller til efterfølgende klinisk forskning og til at understøtte metodologisk forskning i MR-teknikker: forbedring af hastigheden, kvaliteten og rækken af ​​målinger, der er mulige med scanneren. Denne applikation er begrænset til ikke-invasiv billeddannelse af raske voksne. Det udelukker interventionelle MR-procedurer, injektioner af MR-kontrastmidler og alle andre invasive teknikker. MR-billeddannelse er blevet udført på millioner af forsøgspersoner verden over uden dårlig effekt: der er veletablerede kontraindikationer for MR, især forbundet med metal i kroppen, og når disse følges er restrisikoen lav. Scanninger vil blive udført på kommercielt tilgængelige MR-systemer på UCLH, med deres interne overvågning og sikkerhedsanordninger altid aktiveret. Scanninger vil være forbundet med flere forskningsprojekter, men i hvert tilfælde er det scanningsteknikken (den programmerede sekvens af dataopsamlings- og behandlingstrin), der vil variere. Den frivillige oplevelse vil være ens, og alle etiske detaljer og samtykkedetaljer vil være identiske. Disse scanninger er til metodologisk forskning i selve MR-teknikkerne og vil aldrig indgå i den frivilliges eget sundhedsvæsen. Frivillige vil normalt blive rekrutteret fra medicinsk fysik afdeling. Inden scanningen vil den frivillige gennemgå sikkerhedsscreening (et spørgeskema, understøttet af forklaring fra en MR-radiograf eller erfaren MR-fysiker). Hvis der ikke er kontraindikationer for scanningen, vil den frivillige blive placeret på et bord inde i MR-scanneren. Der vil være høreværn. Lejlighedsvis kan små midlertidige overfladefremstillere (normalt almindelige trankapsler) placeres på den frivilliges hud for at gøre det muligt at identificere positioner mellem scanninger. Passende MR-spoler (modtagere i plastiklister, forbundet til scanneren med et kabel) vil normalt være placeret rundt om den kropsdel, der afbildes. Billedbehandlingen vil blive udført i en variabel tidsperiode, der ikke overstiger to timer. Under proceduren kan den frivillige nogle gange blive bedt om at holde vejret eller bevæge sig på bestemte måder. Mikrofoner, højttalere og en nødbrummer giver den frivillige mulighed for at forblive i verbal kontakt med den person, der betjener scanneren, og at anmode om, at scanningen afsluttes til enhver tid uanset årsag. Normalt er individuelle scanninger uafhængige. Nogle gange kan en frivillig på forhånd blive bedt om at deltage i mere end én scanning for at kontrollere, at en nydesignet måling er reproducerbar på tværs af forskellige besøg. (Det forventes dog, at nogle personer vil melde sig frivilligt til flere uafhængige scanninger.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager med den relevante tilstand Deltager uden tilstand Forudsætning Professionelle Omsorgspersoner Relationer Andet Diagnostiske, screenings- eller forebyggelsesdeltagere Genetisk disponerede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige.
  • mand eller kvinde
  • 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige med pacemakere eller andre implanterede enheder, eller med andre metalliske fremmedlegemer, vil blive udelukket.
  • Kvinder, der kan være gravide
  • alle deltagere, der ikke kan give informeret samtykke (herunder alle, der måske ikke i tilstrækkelig grad forstår de mundtlige forklaringer eller skriftlige oplysninger givet på engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nye MR-teknikker
Tidsramme: 1 år
Nye protokoller vil blive udviklet og valideret til brug i klinisk forskning og til at give frivillige data til igangværende forskning i magnetisk resonansteknikker: forbedring af hastigheden, kvaliteten og rækkevidden af ​​målinger, der er mulige med scanneren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3T000175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med magnetisk resonans

Abonner