- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943249
Ontwikkeling van nieuwe MR-technieken met behulp van vrijwillige deelnemers
Het gebruik van magnetische resonantie (MR) beeldvorming of spectroscopie als onderdeel van klinisch onderzoek omvat doorgaans de ontwikkeling van nieuwe MR-protocollen. Hoewel een deel van dit werk wordt gedaan door kunstmatige 'fantomen' te scannen, is normaal gesproken onderzoek door vrijwilligers nodig om nieuwe protocollen op de juiste manier te configureren en te valideren.
Het ontwikkelen van nieuwe MR-protocollen en -technieken is op zichzelf ook nuttig. De vrijwillige scanning die in deze applicatie wordt beschreven, zal gegevens opleveren ter ondersteuning van dit soort methodologisch onderzoek naar nieuwe scan- en beeldverwerkingstechnieken: verbetering van de snelheid, kwaliteit en bereik van metingen die mogelijk zijn met de scanner.
Met de juiste veiligheids- en screeningprocedures heeft MR geen bekende bijwerkingen en is het zonder nadelige gevolgen uitgevoerd op miljoenen proefpersonen over de hele wereld. Er zijn gevestigde contra-indicaties voor MRI en er zijn al screeningprocedures in de MR-afdeling van de UCLH om dergelijke proefpersonen uit te sluiten en de veiligheid van proefpersonen te waarborgen. Met deze, en de ingebouwde veiligheidsmechanismen van de MR-scanner, is het restrisico laag. Veel andere trusts met actief MR-onderzoek hebben eerder soortgelijke aanvragen ingediend met betrekking tot vrijwillige MR-scanning voor pilotwerk en methodologisch onderzoek
Hoewel scans kunnen worden verkregen als onderdeel van verschillende onderzoeksprojecten, is het in elk geval alleen de scantechniek (de geprogrammeerde volgorde van data-acquisitie en verwerkingsstappen) die zal variëren, samen met het lichaamsgebied dat moet worden afgebeeld. De vrijwilligerservaring zal erg op elkaar lijken en alle ethische kwesties, inclusief het informatieblad en het toestemmingsformulier, zullen identiek zijn. Deze scans zijn voor methodologisch onderzoek naar de MR-technieken zelf en maken nooit deel uit van de eigen gezondheidszorg van de vrijwilliger. Afzonderlijke ethische toestemming wordt gevraagd voor elk onderzoek dat niet aan de bovenstaande criteria voldoet.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neela Ramchurn
- E-mail: n.ramchurn1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College London
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
-
Contact:
- Dr Shonit Punwani
- Telefoonnummer: 02035495663
- E-mail: shonit.punwani@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers.
- man of vrouw
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilligers met pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten, of met andere metalen vreemde voorwerpen, worden uitgesloten.
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn
- alle deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (inclusief iedereen die de mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels mogelijk niet voldoende begrijpt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van nieuwe MR-technieken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zullen nieuwe protocollen worden ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in klinisch onderzoek, en om vrijwilligersgegevens te leveren voor lopend onderzoek naar magnetische resonantietechnieken: het verbeteren van de snelheid, kwaliteit en het bereik van metingen die mogelijk zijn met de scanner.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3T000175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .