Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuwe MR-technieken met behulp van vrijwillige deelnemers

9 december 2024 bijgewerkt door: University College, London

Het gebruik van magnetische resonantie (MR) beeldvorming of spectroscopie als onderdeel van klinisch onderzoek omvat doorgaans de ontwikkeling van nieuwe MR-protocollen. Hoewel een deel van dit werk wordt gedaan door kunstmatige 'fantomen' te scannen, is normaal gesproken onderzoek door vrijwilligers nodig om nieuwe protocollen op de juiste manier te configureren en te valideren.

Het ontwikkelen van nieuwe MR-protocollen en -technieken is op zichzelf ook nuttig. De vrijwillige scanning die in deze applicatie wordt beschreven, zal gegevens opleveren ter ondersteuning van dit soort methodologisch onderzoek naar nieuwe scan- en beeldverwerkingstechnieken: verbetering van de snelheid, kwaliteit en bereik van metingen die mogelijk zijn met de scanner.

Met de juiste veiligheids- en screeningprocedures heeft MR geen bekende bijwerkingen en is het zonder nadelige gevolgen uitgevoerd op miljoenen proefpersonen over de hele wereld. Er zijn gevestigde contra-indicaties voor MRI en er zijn al screeningprocedures in de MR-afdeling van de UCLH om dergelijke proefpersonen uit te sluiten en de veiligheid van proefpersonen te waarborgen. Met deze, en de ingebouwde veiligheidsmechanismen van de MR-scanner, is het restrisico laag. Veel andere trusts met actief MR-onderzoek hebben eerder soortgelijke aanvragen ingediend met betrekking tot vrijwillige MR-scanning voor pilotwerk en methodologisch onderzoek

Hoewel scans kunnen worden verkregen als onderdeel van verschillende onderzoeksprojecten, is het in elk geval alleen de scantechniek (de geprogrammeerde volgorde van data-acquisitie en verwerkingsstappen) die zal variëren, samen met het lichaamsgebied dat moet worden afgebeeld. De vrijwilligerservaring zal erg op elkaar lijken en alle ethische kwesties, inclusief het informatieblad en het toestemmingsformulier, zullen identiek zijn. Deze scans zijn voor methodologisch onderzoek naar de MR-technieken zelf en maken nooit deel uit van de eigen gezondheidszorg van de vrijwilliger. Afzonderlijke ethische toestemming wordt gevraagd voor elk onderzoek dat niet aan de bovenstaande criteria voldoet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We vragen algemene toestemming om magnetische resonantie (MR)-gegevens van normale vrijwilligers te verkrijgen. Gegevens zullen worden gebruikt om MR-protocollen te ontwikkelen en te testen voor later klinisch onderzoek, en om methodologisch onderzoek naar MR-technieken te ondersteunen: het verbeteren van de snelheid, kwaliteit en het bereik van metingen die mogelijk zijn met de scanner. Deze toepassing is beperkt tot de niet-invasieve beeldvorming van gezonde volwassenen. Het sluit MRI-interventieprocedures, injecties van MR-contrastmiddelen en alle andere invasieve technieken uit. MR-beeldvorming is uitgevoerd bij miljoenen proefpersonen over de hele wereld zonder nadelige gevolgen: er zijn gevestigde contra-indicaties voor MR, met name in verband met metaal in het lichaam, en wanneer deze worden opgevolgd, is het restrisico laag. Scans zullen worden uitgevoerd op in de handel verkrijgbare MR-systemen bij UCLH, met hun interne bewakings- en veiligheidsapparatuur altijd ingeschakeld. Scans zullen worden verbonden met verschillende onderzoeksprojecten, maar in elk geval is het de scantechniek (de geprogrammeerde volgorde van data-acquisitie en verwerkingsstappen) die zal variëren. De vrijwilligerservaring zal vergelijkbaar zijn en alle ethische en toestemmingsdetails zullen identiek zijn. Deze scans zijn voor methodologisch onderzoek naar de MR-technieken zelf en zullen nooit deel uitmaken van de eigen gezondheidszorg van de vrijwilliger. Vrijwilligers worden normaliter geworven binnen de afdeling medische fysica. Voorafgaand aan het scannen ondergaat de vrijwilliger een veiligheidsscreening (een vragenlijst, ondersteund door uitleg van een MR-radioloog of ervaren MR-fysicus). Als er geen contra-indicaties zijn voor de scan, wordt de vrijwilliger op een tafel in de MR-scanner geplaatst. Er zal gehoorbescherming aanwezig zijn. Af en toe kunnen kleine tijdelijke oppervlaktemakers (meestal gewone levertraancapsules) op de huid van de vrijwilliger worden geplaatst om posities tussen scans te kunnen identificeren. Geschikte MR-spoelen (ontvangers in plastic vormstukken, met een kabel verbonden met de scanner) worden meestal rond het lichaamsdeel geplaatst dat wordt afgebeeld. Beeldvorming wordt uitgevoerd voor een variabele periode van maximaal twee uur. Tijdens de procedure kan de vrijwilliger soms worden gevraagd om zijn adem in te houden of op bepaalde manieren te bewegen. Met microfoons, luidsprekers en een zoemer voor noodgevallen kan de vrijwilliger in verbaal contact blijven met de persoon die de scanner bedient en op elk moment en om welke reden dan ook verzoeken de scan te beëindigen. Normaal gesproken zijn individuele scans onafhankelijk. Af en toe kan een vrijwilliger van tevoren worden gevraagd om meer dan één scan bij te wonen, om te controleren of een nieuw ontworpen meting reproduceerbaar is bij verschillende bezoeken. (Er wordt echter verwacht dat sommige personen zich vrijwillig zullen aanmelden voor verschillende onafhankelijke scans.)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemer met de betreffende aandoening Deelnemer zonder aandoening Voorwaarde Professionals Mantelzorgers Relaties Overig Diagnose-, screenings- of preventiedeelnemers Genetische aanleg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers.
  • man of vrouw
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • vrijwilligers met pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten, of met andere metalen vreemde voorwerpen, worden uitgesloten.
  • Vrouwen die mogelijk zwanger zijn
  • alle deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (inclusief iedereen die de mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels mogelijk niet voldoende begrijpt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van nieuwe MR-technieken
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen nieuwe protocollen worden ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in klinisch onderzoek, en om vrijwilligersgegevens te leveren voor lopend onderzoek naar magnetische resonantietechnieken: het verbeteren van de snelheid, kwaliteit en het bereik van metingen die mogelijk zijn met de scanner.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3T000175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren