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進行性肺線維症（TETON-PPF）患者における吸入トレプロスチニルの有効性と安全性の研究

2026年7月9日 更新者：United Therapeutics

進行性肺線維症（TETON-PPF）患者における吸入トレプロスチニルの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多国籍第III相試験

研究 RIN-PF-305 は、進行性肺線維症 (PPF) の被験者における吸入トレプロスチニルの安全性と有効性を 52 週間にわたって評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RIN-PF-305試験は、PPF患者における吸入トレプロスチニルの安全性と有効性を52週間にわたって評価する第3相多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。 被験者は、吸入トレプロスチニルまたはプラセボの投与を受ける群に 1:1 でランダムに割り当てられます。 全ての被験者は、吸入トレプロスチニルまたはプラセボを、1日4回(QID)投与される3呼吸の用量で開始し、12呼吸QIDの目標投与計画まで漸増する。 治験薬の用量は、目標用量または臨床的に許容される最大用量に達するまで、耐容性に応じて増量することができます。 資格を取得すると、4、8、16、28、40、および 52 週目に 6 回の治療期間のクリニックへの来院が必要になります。

有効性の評価には、スパイロメトリー（努力肺活量 [FVC]）、臨床的悪化までの時間、間質性肺疾患（ILD）の最初の急性増悪までの時間、全生存期間、キング型単純間質性肺疾患（K-BILD）アンケート、血漿 N 末端検査が含まれます。プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 濃度、酸素補給の使用、および肺拡散能 (DLCO)。 安全性評価には、有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生、バイタルサイン、臨床検査パラメータ、および心電図 (ECG) パラメータが含まれます。

52週目の訪問を完了した被験者には、最後の研究訪問を完了した後に非盲検延長(OLE)研究に参加する機会が提供される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

698

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • UAB Lung Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Norton Thoracic Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • 主任研究者：
          • Sally Suliman, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Peter Morton Medical Building
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • NewportNativeMD, Inc.
        • 主任研究者：
          • Ryan Klein, MD
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bassam Yaghmour, MD
        • コンタクト：
      • Redding、California、アメリカ、45227
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Rafael Lupercio, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • Namita Sood, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rishi Raj, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 募集
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、45227
        • 募集
        • The Emory Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • UI Health Hospital
        • 主任研究者：
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Dilling, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、45227
        • 募集
        • University of Kentucky
        • 主任研究者：
          • Parijat Sen, MD
        • コンタクト：
          • Srushan Shankara bhaktula
          • 電話番号：859-562-0882
          • メール：ssh486@uky.edu
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、45227
        • 募集
        • Tulane Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、45227
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan Cohen, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nicholas Hill, MD
        • コンタクト：
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • 募集
        • Infinity Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • 主任研究者：
          • Hyun Kim, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Teng Moua, MD
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • 募集
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • 主任研究者：
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • The Lung Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 主任研究者：
          • Mark Yagan, MD
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Arunabh Talwar, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8172
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Pulmonix LLC
        • 主任研究者：
          • Murali Ramaswamy, MD
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nishant Gupta, MD
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • 募集
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 募集
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Rebecca Bascom, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson Honickman Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • 主任研究者：
          • Rachana Krishna, MD
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 募集
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • 主任研究者：
          • Aaron Milstone, MD
        • コンタクト：
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • 募集
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • 主任研究者：
          • Eric Weaver, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • 主任研究者：
          • Justin Hewlett, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Outpatient Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Sahay, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • A & A Research Consultants, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • 主任研究者：
          • Peter Crossno, MD
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Christopher King, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher King, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • 募集
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • 主任研究者：
          • Shilpa Johri, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-1222
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Barash, MD
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 募集
        • Fundacion Respirar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • 募集
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba、アルゼンチン、5021
        • 募集
        • Sanatorio Allende Cerro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba、アルゼンチン、5003
        • 募集
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • 主任研究者：
          • Alexis Cazaux, MD
        • コンタクト：
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • コンタクト：
          • Mario Fernando Sabas
          • 電話番号：82 (223) 410-8383
          • メール：fsabas@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
        • 募集
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • 主任研究者：
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • コンタクト：
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン
        • 募集
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Altieri Hector, MD
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • 募集
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • 主任研究者：
          • Nikhil Hirani, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • 主任研究者：
          • Katherine Myall, MD
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zoe Borril, MD
      • Perth、イギリス、PH1 1NX
        • 募集
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Mark Spears, MD
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • 募集
        • Barzilai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ori Wand, MD
      • Hadera、イスラエル、3846201
        • 募集
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • 主任研究者：
          • Neville Berkman, Prof.
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Shitrit, MD
        • コンタクト：
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot、イスラエル、7551041
        • 募集
        • Kaplan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 主任研究者：
          • Amir Bar-Shai, MD
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • 主任研究者：
          • Carlo Vancheri
        • コンタクト：
      • Forlì、イタリア、47121
        • 募集
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • 主任研究者：
          • Claudia Ravaglia, MD
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • 主任研究者：
          • Stefania Cerri, MD
        • コンタクト：
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Luppi
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giacomo Sgalla
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • 主任研究者：
          • Elena Bargagli, MD
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • 主任研究者：
          • Claudio Micheletto
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Smith, MD
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、Australia
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Lung Research Qld
        • 主任研究者：
          • Daniel Chambers
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis Thien, MD
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Xun Li, MD
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
        • 募集
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Manners, MD
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Institute for Respiratory Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vidya Navaratnam, MD
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 176
        • 募集
        • St.Paul's Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Ryerson, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • 募集
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • 主任研究者：
          • George Philteos, MD
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • 主任研究者：
          • Nathan Hambly, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • 募集
        • CIC Mauricie inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1E 0N8
        • 募集
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • 募集
        • Royal University Hospital
        • 主任研究者：
          • Veronica Marcoux, Dr.
  • チリ
    • Maule Region
      • Curicó、Maule Region、チリ、3341643
        • 募集
        • Centro de Investigacion Curicó
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7550495
        • 募集
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • 主任研究者：
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • コンタクト：
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7630226
        • 募集
        • Fundación Médica San Cristobal
        • コンタクト：
          • Eliana Andahur Orellana
          • 電話番号：+56965132877
          • メール：eandahuro@udd.cl
        • 主任研究者：
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
        • 募集
        • Biocinetic Ltda.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260000
        • 募集
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520000
        • 募集
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • 募集
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • 主任研究者：
          • Michael Weber, MD
        • コンタクト：
      • Coswig、ドイツ、01640
        • 募集
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen、ドイツ、45239
        • 募集
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen、ドイツ、34376
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • 募集
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonas Kuon, Dr
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim、Bavaria、ドイツ、83022
        • 募集
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
          • Ilona Olzik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonas Schupp, MD
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • 主任研究者：
          • Conor Odochartaigh, MD
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • 募集
        • Waikato Hospital
        • 主任研究者：
          • Catherina Chang
        • コンタクト：
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • 主任研究者：
          • Michael Epton, MD
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Hôpital Avicennes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • 主任研究者：
          • Vincent Cottin, MD
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen Normandie
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Bergot, MD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • 主任研究者：
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、7600
        • 募集
        • Rouen University Hospital
        • 主任研究者：
          • Mathieu Salaun, MD
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、Tours Cedex 9
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • 主任研究者：
          • Julie Mankikian, MD
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • 募集
        • AZORG
        • 主任研究者：
          • Valerie Adam, MD
        • コンタクト：
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • 募集
        • ZAS Middelheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • CUB Hopital Erasmde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege
        • 主任研究者：
          • Julien Guiot, MD
        • コンタクト：
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、08002
        • 募集
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima、ペルー、15036
        • 募集
        • Clinica Ricardo Palma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima、ペルー、15046
        • 募集
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima、ペルー、15023
        • 募集
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima、ペルー、15088
        • 募集
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima、ペルー、15001
        • 募集
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pin-Kuei Fu, MD
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • コンタクト：
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Jong Sun Park, MD
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jin Woo Song, MD
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • 主任研究者：
          • Eun Joo Lee, MD
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、3312
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang Haak Lee, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えます。
  2. 被験者はインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である。
  3. 対象は過去12ヶ月のHRCTスキャンで10%以上の範囲の肺線維症の放射線学的証拠を持っている(中央審査により確認)。

  4. 被験者は、治験責任医師の評価により、ILDの標準治療にもかかわらず、スクリーニング後24か月以内の進行に関する以下の基準のうち少なくとも1つを満たすPPF（IPF以外）の診断を受けている：

    1. 10%以上の相対低下に基づく予測FVC%の臨床的に有意な低下
    2. 呼吸器症状の悪化と組み合わせた 5% 以上から 10% 未満の相対低下に基づく予測 FVC % の限界低下
    3. 胸部画像検査での線維性変化の程度の増加と組み合わせた、5% 以上から 10% 未満の相対低下に基づく予測 FVC % の限界低下
    4. 呼吸器症状の悪化と胸部画像上の線維性変化の程度の増加
  5. スクリーニング時に予測される FVC ≥45% (中央レビューで確認)。

  6. 被験者は次のいずれかに該当する必要があります。

    1. -ベースライン前にニンテダニブまたはピルフェニドンを90日間以上服用しており、治験責任医師の意見では、治験期間中治療を継続する予定である
    2. -ベースライン前の90日間以上ニンテダニブまたはピルフェニドンによる治療を受けておらず、治験責任医師の意見では、研究中にいずれの治療も開始する予定はない。

    ニンテダニブとピルフェニドンの併用は許可されていません。

  7. 免疫抑制剤（例、ミコフェノール酸、メトトレキサート、アザチオプリン、経口コルチコステロイド、リツキシマブ）で治療されている被験者は、ベースライン前に少なくとも120日間治療を受ける必要があります。

  8. 妊娠の可能性のある女性は、非妊娠（スクリーニングおよびベースライン時の尿妊娠検査で確認）および非授乳でなければならず、次のいずれかを行うことに同意します。

    1. 性交を控える（それが彼らの好みの通常のライフスタイルに合致する場合）
    2. 研究期間中、および研究薬の中止後少なくとも30日間は、医学的に許容される2種類の非常に効果的な避妊法を使用してください。

    私。医学的に許容され、非常に効果的な避妊には、承認されたホルモン避妊薬 (経口、注射、埋め込み型) や、殺精子剤と併用した場合のバリア方法 (コンドームやペッサリーなど) が含まれます。

    不妊手術（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術を含む）に成功した女性、または閉経後（少なくとも連続 12 か月の無月経と定義される）の女性は、生殖能力があるとはみなされません。

  9. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療期間中および治験薬中止後少なくとも48時間はコンドームを使用することに同意しなければなりません。
  10. 研究者の意見では、被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、信頼でき、意欲があり、すべての研究訪問に出席するなどのプロトコル要件に協力的である可能性が高いと考えられます。

除外基準:

  1. 対象者は妊娠中または授乳中です。
  2. 被験者は原発性閉塞性気道生理学的症状（スクリーニング時の1秒努力呼気量/FVC <0.70）、またはHRCTで線維症よりも肺気腫の程度が大きい（中央審査で確認）。
  3. 被験者は、プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体に対する不耐症または顕著な有効性の欠如を示し、その結果、その治療が中止されるか、効果的に漸増できなくなる。
  4. 被験者は、プロスタサイクリン療法（エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、またはベラプロスト、急性血管反応性検査を除く）、IP受容体アゴニスト（セレキシパグ）、エンドセリン受容体アンタゴニスト、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5-Is）を含む、PAHが承認した治療を受けている。または、ベースライン前の 60 日以内に可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激因子を投与された場合。 必要に応じて、研究関連の有効性評価前の 48 時間以内に PDE5-I を服用しない限り、勃起不全に対する PDE5-I の使用は許可されます。
  5. 対象は、ベースラインで安静時に任意の送達モードによって > 10 L/min の酸素補給を受けています。
  6. -ベースライン前30日以内のILDまたは活動性肺感染症または上気道感染症の悪化。 対象となるには、ベースラインの 30 日以上前に感染症または急性増悪の治療のための抗生物質またはステロイドの投与を完了していなければなりません。 ILDの急性増悪または肺または上気道感染症のために入院した場合、対象となるにはベースラインの90日以上前に退院していなければなりません。
  7. 対象は、ベースライン前6か月以内の心筋梗塞、またはベースライン前30日以内の不安定狭心症として定義される、制御不能な心疾患を患っている。
  8. -スクリーニング前の30日以内に対象が医療介入（すなわち、処置、器具、薬剤/サプリメント）を受けた他の治験薬/器具の使用、または治験への参加。 非介入研究、観察研究、または登録研究に参加している被験者が対象となります。
  9. -ベースライン前90日以内の急性肺塞栓症。
  10. 研究者の意見では、被験者は研究評価の解釈を妨げる、または研究への参加や協力を損なう可能性のある何らかの症状を抱えていると考えられます。
  11. 治験責任医師の意見では、ILD または付随する病気により余命は 12 か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
超音波ネブライザー QID を使用して吸入された一致するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ投与 QID
デバイス：トレプロ​​スチニル超音波ネブライザー
呼吸ごとに約 6 mcg の用量を放出するトレプロスチニル超音波ネブライザー。
実験的：吸入トレプロスチニル
吸入用トレプロスチニル (0.6 mg/mL) は、1 回の呼吸で約 6 mcg の用量を放出する超音波ネブライザーを介して送達されます。 QID で吸入し、QID で 12 回呼吸する目標まで、または被験者が臨床的に許容される最大用量に達するまで滴定しました。
デバイス：トレプロ​​スチニル超音波ネブライザー
呼吸ごとに約 6 mcg の用量を放出するトレプロスチニル超音波ネブライザー。
薬：吸入トレプロスチニル
吸入トレプロスチニル (6 mcg/呼吸) を QID で投与
他の名前：
  • ティバソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週までの絶対 FVC の変化
時間枠：52週目までのベースライン
FVC 測定値は、人が深呼吸をした後に力強く素早く吐き出すことができる空気の量を示します。
52週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週での全生存率
時間枠：52週目
52週目に全被験者の生存状態を評価します。これには、途中で研究を中止した人、または同意を撤回した人が含まれます。
52週目
最初の臨床症状の悪化までの時間
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
臨床的悪化は、死亡（すべての原因）、呼吸器疾患による入院、または予測 FVC % の 10% 以上の相対低下のいずれかの基準が満たされるまで、無作為化から監視されます。
ベースラインから 52 週目まで
ILDの最初の急性増悪までの時間
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ILD の増悪は、新たな広範な肺胞異常の証拠を特徴とする、急性の臨床的に重大な呼吸機能の悪化として定義されます。
ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目までの予測 FVC % の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
FVC 測定値は、人が深呼吸した後に勢いよく素早く吐き出すことができる空気の量を示します。 予測 FVC のパーセントは、人種、性別、年齢、身長、体重などの要因に基づいて計算されます。
ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目までの K-BILD アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
K-BILD は、3 つの領域 (息切れと活動性、心理的および胸部症状) から構成される ILD 患者を対象に検証された、自己記入式の 15 項目の質問票です。
ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目までの DLCO の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
DLCO 測定は、酸素が肺から血液にどれだけうまく移動するかを測定します。
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIN-PF-305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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