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진행성 폐 섬유증(TETON-PPF) 환자에서 흡입된 트레프로스티닐의 효능 및 안전성 연구

2026년 7월 9일 업데이트: United Therapeutics

진행성 폐섬유증(TETON-PPF) 대상자에서 흡입된 트레프로스티닐의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국적, 3상 연구

연구 RIN-PF-305는 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자를 대상으로 52주 동안 트레프로스티닐 흡입의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 RIN-PF-305는 52주 기간 동안 PPF 대상자에서 흡입 트레프로스티닐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 흡입된 트레프로스티닐 또는 위약을 투여하기 위해 피험자를 무작위로 1:1로 배정합니다. 모든 피험자는 흡입형 트레프로스티닐 또는 위약을 매일 4회(QID) 투여되는 3회 호흡 용량으로 시작하고 12회 호흡 QID의 목표 투여 요법으로 적정할 것입니다. 연구 약물 용량은 목표 용량 또는 임상적으로 허용되는 최대 용량에 도달할 때까지 허용되는 대로 적정할 수 있습니다. 자격이 되면 4주, 8주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에 6회의 치료 기간 클리닉 방문이 필요합니다.

효능 평가에는 폐활량계(강제 폐활량[FVC]), 임상적 악화까지의 시간, 간질성 폐질환(ILD)의 첫 번째 급성 악화까지의 시간, 전체 생존, King's Brief Interstitial Lung Disease(K-BILD) 설문지, 혈장 N-말단이 포함됩니다. pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 농도, 보충 산소 사용 및 폐 확산 능력(DLCO). 안전성 평가에는 유해 사례(AE)/심각한 유해 사례(SAE), 활력 징후, 임상 실험실 매개변수 및 심전도(ECG) 매개변수의 개발이 포함됩니다.

52주차 방문을 완료한 대상체는 최종 연구 방문을 완료한 후 오픈 라벨 연장(OLE) 연구에 들어갈 기회를 제공받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

698

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • 연락하다:
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • 모병
        • Waikato Hospital
        • 수석 연구원:
          • Catherina Chang
        • 연락하다:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • 수석 연구원:
          • Michael Epton, MD
        • 연락하다:
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pin-Kuei Fu, MD
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • 연락하다:
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jong Sun Park, MD
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jin Woo Song, MD
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eun Joo Lee, MD
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 3312
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sang Haak Lee, MD
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • 모병
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • 수석 연구원:
          • Michael Weber, MD
        • 연락하다:
      • Coswig, 독일, 01640
        • 모병
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, 독일, 45239
        • 모병
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, 독일, 34376
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • 모병
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, 독일, 83022
        • 모병
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
          • Ilona Olzik
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonas Schupp, MD
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • UAB Lung Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Norton Thoracic Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • 수석 연구원:
          • Sally Suliman, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Peter Morton Medical Building
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • NewportNativeMD, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Ryan Klein, MD
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University Of California Irvine Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • 연락하다:
      • Redding, California, 미국, 45227
        • 모병
        • Paradigm Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Rafael Lupercio, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Namita Sood, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • 모병
        • Paradigm Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rishi Raj, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • 모병
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 45227
        • 모병
        • The Emory Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • UI Health Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Dilling, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 45227
        • 모병
        • University Of Kentucky
        • 수석 연구원:
          • Parijat Sen, MD
        • 연락하다:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • 전화번호: 859-562-0882
          • 이메일: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 45227
        • 모병
        • Tulane Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, 미국, 45227
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 모병
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Cohen, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Hill, MD
        • 연락하다:
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • 모병
        • Infinity Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • 수석 연구원:
          • Hyun Kim, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Teng Moua, MD
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
        • 모병
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • 수석 연구원:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • The Lung Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 수석 연구원:
          • Mark Yagan, MD
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • University of New Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Arunabh Talwar, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8172
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • 모병
        • Pulmonix LLC
        • 수석 연구원:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nishant Gupta, MD
        • 연락하다:
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • 모병
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • 모병
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Bascom, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Jefferson Honickman Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • 수석 연구원:
          • Rachana Krishna, MD
        • 연락하다:
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • 모병
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • 수석 연구원:
          • Aaron Milstone, MD
        • 연락하다:
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • 모병
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • 수석 연구원:
          • Eric Weaver, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모병
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • 수석 연구원:
          • Justin Hewlett, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • 모병
        • A & A Research Consultants, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 모병
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Peter Crossno, MD
        • 연락하다:
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Christopher King, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • 모병
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Shilpa Johri, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-1222
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Barash, MD
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • 모병
        • AZORG
        • 수석 연구원:
          • Valerie Adam, MD
        • 연락하다:
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • 모병
        • ZAS Middelheim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, 벨기에, 1070
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU de Liege
        • 수석 연구원:
          • Julien Guiot, MD
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • 모병
        • Fundacion Respirar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
        • 모병
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, 아르헨티나, 5021
        • 모병
        • Sanatorio Allende Cerro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, 아르헨티나, 5003
        • 모병
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • 수석 연구원:
          • Alexis Cazaux, MD
        • 연락하다:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • 모병
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • 연락하다:
          • Mario Fernando Sabas
          • 전화번호: 82 (223) 410-8383
          • 이메일: fsabas@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
        • 모병
        • Instituto Medico Río Cuarto
        • 수석 연구원:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • 연락하다:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • 모병
        • Investigaciones en Patologías Respiratorias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나
        • 모병
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Altieri Hector, MD
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • 모병
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Hirani, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Katherine Myall, MD
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, 영국, PH1 1NX
        • 모병
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • 수석 연구원:
          • Mark Spears, MD
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • Barzilai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, 이스라엘, 3846201
        • 모병
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neville Berkman, Prof.
        • 연락하다:
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • 모병
        • Meir Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Shitrit, MD
        • 연락하다:
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot, 이스라엘, 7551041
        • 모병
        • Kaplan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • 수석 연구원:
          • Carlo Vancheri
        • 연락하다:
      • Forlì, 이탈리아, 47121
        • 모병
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • 수석 연구원:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • 수석 연구원:
          • Stefania Cerri, MD
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 수석 연구원:
          • Fabrizio Luppi
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Sgalla
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • 수석 연구원:
          • Elena Bargagli, MD
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • 수석 연구원:
          • Claudio Micheletto
        • 연락하다:
  • 칠레
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, 칠레, 3341643
        • 모병
        • Centro de Investigacion Curicó
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7550495
        • 모병
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • 수석 연구원:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • 연락하다:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7630226
        • 모병
        • Fundación Médica San Cristobal
        • 연락하다:
          • Eliana Andahur Orellana
          • 전화번호: +56965132877
          • 이메일: eandahuro@udd.cl
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Biocinetic Ltda.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260000
        • 모병
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520000
        • 모병
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 176
        • 모병
        • St.Paul's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christopher Ryerson, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • 모병
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • 수석 연구원:
          • George Philteos, MD
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • 수석 연구원:
          • Nathan Hambly, MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • 모병
        • CIC Mauricie inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1E 0N8
        • 모병
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • 모병
        • Royal University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Veronica Marcoux, Dr.
  • 페루
      • Cusco, 페루, 08002
        • 모병
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, 페루, 15036
        • 모병
        • Clinica Ricardo Palma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, 페루, 15046
        • 모병
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, 페루, 15023
        • 모병
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, 페루, 15088
        • 모병
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, 페루, 15001
        • 모병
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Hôpital Avicennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • 수석 연구원:
          • Vincent Cottin, MD
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU Caen Normandie
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • 수석 연구원:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 7600
        • 모병
        • Rouen University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mathieu Salaun, MD
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, Tours Cedex 9
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • 수석 연구원:
          • Julie Mankikian, MD
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, Australia
        • 모병
        • The Prince Charles Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • Lung Research Qld
        • 수석 연구원:
          • Daniel Chambers
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Xun Li, MD
        • 연락하다:
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, 호주, 6056
        • 모병
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Institute for Respiratory Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vidya Navaratnam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 대해 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 지난 12개월 동안 HRCT 스캔에서 >10% 범위의 폐 섬유증에 대한 방사선학적 증거가 있습니다(중앙 검토에서 확인됨).

  4. 피험자는 ILD의 표준 치료에도 불구하고 조사자가 평가한 바와 같이 스크리닝 24개월 이내에 진행에 대한 다음 기준 중 적어도 1개를 충족하는 PPF(IPF 이외) 진단을 받았습니다.

    1. ≥10% 상대 감소를 기준으로 예측된 ​​FVC %의 임상적으로 유의미한 감소
    2. 호흡기 증상의 악화와 함께 상대적인 감소가 5% 이상에서 10% 미만인 경우 예상 FVC %의 약간의 감소
    3. 흉부 영상에서 섬유화 변화의 범위 증가와 결합된 5% 이상에서 10% 미만의 상대적인 감소를 기준으로 예측된 ​​FVC의 경미한 감소
    4. 호흡기 증상 악화 및 흉부 영상에서 섬유화 변화 정도 증가
  5. 스크리닝 시 FVC ≥45% 예측됨(중앙 검토에 의해 확인됨).

  6. 과목은 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

    1. 기준선 이전 ≥90일 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈에 대해 조사자의 의견으로 연구를 통해 치료를 계속할 계획입니다.
    2. 기준선 이전 ≥90일 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 치료하지 않고 조사자의 의견으로는 연구 동안 치료를 시작할 계획이 없습니다.

    닌테다닙과 피르페니돈의 동시 사용은 허용되지 않습니다.

  7. 면역억제제(예: 미코페놀레이트, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 경구 코르티코스테로이드, 리툭시맙)로 치료받은 피험자는 기준선 이전 최소 120일 동안 치료를 받아야 합니다.

  8. 가임 여성은 임신하지 않았거나(선별 및 기준선에서 소변 임신 검사로 확인됨) 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나를 수행하는 데 동의합니다.

    1. 성교를 삼가십시오(선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).
    2. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 2가지 형태의 피임법을 사용하십시오.

    나. 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 형태의 피임에는 승인된 호르몬 피임법(경구, 주사 및 이식 가능) 및 살정제와 함께 사용할 때 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)이 포함될 수 있습니다.

    성공적으로 불임 수술(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 무월경으로 정의됨) 여성은 생식 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  9. 가임 파트너가 있는 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 48시간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 신뢰할 수 있고, 의지가 있으며, 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 협조할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자는 1차 폐쇄성 기도 생리(1초 내 강제 호기량/스크리닝 시 FVC <0.70) 또는 HRCT에서 섬유증보다 더 큰 정도의 폐기종(중앙 검토에 의해 확인됨)을 가집니다.
  3. 피험자는 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체에 대해 불내성 또는 현저한 효능 부족을 나타내어 해당 요법을 중단하거나 효과적으로 적정할 수 없습니다.
  4. 피험자는 프로스타사이클린 요법(에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트 또는 베라프로스트; 급성 혈관 반응성 검사는 제외), IP 수용체 작용제(셀렉시파그), 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5-Is), 또는 베이스라인 전 60일 이내에 용해성 구아닐레이트 시클라제 자극제. 발기 부전을 위한 PDE5-I의 필요에 따라 연구 관련 효능 평가 전 48시간 이내에 복용하지 않는 한 PDE5-I의 사용이 허용됩니다.
  5. 피험자는 기준선에서 안정 상태에서 모든 전달 방식으로 >10 L/min의 산소 보충을 받고 있습니다.
  6. 베이스라인 이전 30일 이내에 ILD 또는 활동성 폐 또는 상기도 감염의 악화. 피험자는 자격을 갖추기 위해 기준선보다 30일 이전에 감염 또는 급성 악화의 치료를 위한 항생제 또는 스테로이드 요법을 완료해야 합니다. ILD의 급성 악화 또는 폐 또는 상기도 감염으로 입원한 경우 대상자는 자격을 갖추기 위해 기준선보다 90일 이상 전에 퇴원해야 합니다.
  7. 피험자는 기준 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 기준 전 30일 이내의 불안정 협심증으로 정의되는 조절되지 않는 심장 질환이 있습니다.
  8. 스크리닝 전 30일 이내에 피험자가 의학적 개입(즉, 절차, 장치, 약물/보충제)을 받은 임의의 다른 조사 약물/장치의 사용 또는 조사 연구에 참여. 비개입, 관찰 또는 등록 연구에 참여하는 피험자는 적격입니다.
  9. 기준선 전 90일 이내의 급성 폐색전증.
  10. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 평가의 해석을 방해하거나 연구 참여 또는 협력을 손상시키는 상태를 가지고 있습니다.
  11. 연구자의 의견에 따르면 ILD 또는 수반되는 질병으로 인한 기대 수명 < 12개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
초음파 분무기 QID를 사용하여 흡입한 일치하는 위약
의약품: 위약
위약 투여 QID
장치: Treprostinil 초음파 분무기
호흡 당 약 6 mcg의 복용량을 방출하는 Treprostinil 초음파 분무기.
실험적: 흡입 트레프로스티닐
흡입용 트레프로스티닐(0.6mg/mL)은 호흡당 약 6mcg의 용량을 방출하는 초음파 분무기를 통해 전달됩니다. QID를 흡입하고 대상이 임상적으로 허용되는 최대 용량에 도달할 때까지 QID를 12회 호흡하는 목표까지 적정했습니다.
장치: Treprostinil 초음파 분무기
호흡 당 약 6 mcg의 복용량을 방출하는 Treprostinil 초음파 분무기.
의약품: 흡입 트레프로스티닐
흡입형 트레프로스티닐(6mcg/호흡) 투여 QID
다른 이름들:
  • 티바소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 52주차까지 절대 FVC의 변화
기간: 52주까지의 기준선
FVC 측정은 사람이 심호흡을 한 후 힘차고 빠르게 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 나타냅니다.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 전체 생존
기간: 52주차
활력 상태는 연구를 조기에 중단하거나 동의를 철회한 대상을 포함하여 52주차에 모든 대상에 대해 평가됩니다.
52주차
최초 임상 악화까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
다음 기준 중 하나가 충족될 때까지 무작위 배정에서 임상적 악화를 모니터링합니다: 사망(모든 원인), 호흡기 징후로 인한 입원 또는 % 예측 FVC의 ≥10% 상대적 감소.
52주까지의 기준선
ILD의 첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
ILD의 악화는 새로운 광범위한 폐포 이상 징후를 특징으로 하는 임상적으로 심각한 급성 호흡 악화로 정의됩니다.
52주까지의 기준선
기준선에서 52주차까지 % 예측 FVC의 변화
기간: 52주까지의 기준선
FVC 측정은 사람이 심호흡을 한 후 힘차고 빠르게 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 나타냅니다. 백분율 예측 FVC는 인종, 성별, 연령, 키 및 체중과 같은 요인을 기반으로 계산됩니다.
52주까지의 기준선
기준선에서 52주차까지의 K-BILD 설문지 점수 변화
기간: 52주까지의 기준선
K-BILD는 ILD 환자의 3개 영역(호흡곤란 및 활동성, 심리적, 흉부 증상)으로 구성된 15개 항목의 자가 작성 설문지이다.
52주까지의 기준선
기준선에서 52주까지의 DLCO 변화
기간: 52주까지의 기준선
DLCO 측정은 산소가 폐에서 혈액으로 얼마나 잘 이동하는지 측정합니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIN-PF-305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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