Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности ингаляционного трепростинила у субъектов с прогрессирующим легочным фиброзом (TETON-PPF)

9 июля 2026 г. обновлено: United Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование фазы 3 эффективности и безопасности ингаляционного трепростинила у субъектов с прогрессирующим легочным фиброзом (TETON-PPF)

Исследование RIN-PF-305 предназначено для оценки безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с прогрессирующим легочным фиброзом (PPF) в течение 52-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RIN-PF-305 — это многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с ПНБ в течение 52-недельного периода. Субъекты будут случайным образом распределены 1:1 для получения ингаляционного трепростинила или плацебо. Все субъекты будут начинать ингаляционный трепростинил или плацебо в дозе 3 вдоха, вводимой 4 раза в день (QID), и будут титровать до целевого режима дозирования 12 вдохов QID. Дозы исследуемого препарата можно титровать в зависимости от переносимости до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза или максимальная клинически переносимая доза. После получения права на участие в периоде лечения потребуется 6 визитов в клинику на 4, 8, 16, 28, 40 и 52 неделях.

Оценки эффективности включают спирометрию (форсированную жизненную емкость легких [ФЖЕЛ]), время до клинического ухудшения, время до первого острого обострения интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), общую выживаемость, опросник краткой интерстициальной болезни легких Кинга (K-BILD), N-концевой анализ плазмы. концентрация промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), дополнительное использование кислорода и диффузионная способность легких (DLCO). Оценки безопасности включают развитие нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), показатели жизненно важных функций, клинические лабораторные параметры и параметры электрокардиограммы (ЭКГ).

Субъектам, завершившим визит на неделе 52, может быть предложена возможность принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE) после завершения последнего исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

698

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: United Therapeutics Global Medical Information
  • Номер телефона: 919-485-8350
  • Электронная почта: clinicaltrials@unither.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandra Smith, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, Australia
        • Рекрутинг
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Lung Research Qld
        • Главный следователь:
          • Daniel Chambers
        • Контакт:
          • Sandra Bancroft
          • Номер телефона: 61 7 3154 6376
          • Электронная почта: sandy@lrq.com.au
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Xun Li, MD
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Австралия, 6056
        • Рекрутинг
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Institute for Respiratory Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vidya Navaratnam, MD
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Fundacion Respirar
        • Контакт:
          • Antonela Iannazzo
          • Номер телефона: 702 +541170781548 ext
          • Электронная почта: iannazzoantonela@gmail.com
        • Главный следователь:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Рекрутинг
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Контакт:
          • Yesica Castillo
          • Номер телефона: +541150319915
          • Электронная почта: ycastillo@cinme.com.ar
        • Главный следователь:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Аргентина, 5021
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Аргентина, 5003
        • Рекрутинг
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Главный следователь:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Контакт:
          • Angélica Baima
          • Номер телефона: +543514888200
          • Электронная почта: abaima@damic.com.ar
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Рекрутинг
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Контакт:
          • Mario Fernando Sabas
          • Номер телефона: 82 (223) 410-8383
          • Электронная почта: fsabas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Главный следователь:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Контакт:
          • Sebastián Etchevers
          • Номер телефона: +5491131077237
          • Электронная почта: sebastianet@gmail.com
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Контакт:
          • Julieta Nasurdi
          • Номер телефона: +543414200222
          • Электронная почта: julinasurdi99@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина
        • Рекрутинг
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Altieri Hector, MD
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • AZORG
        • Главный следователь:
          • Valerie Adam, MD
        • Контакт:
          • Elke Hardeman
          • Номер телефона: +32 53 72 42 89
          • Электронная почта: elke.hardeman@AZORG.be
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Рекрутинг
        • ZAS Middelheim
        • Контакт:
          • Johan Clukers
          • Номер телефона: +32 3 280 36 84
          • Электронная почта: johan.clukers@zas.be
        • Главный следователь:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • CUB Hopital Erasmde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Nico De Crem
          • Номер телефона: +32 16 34 22 13
          • Электронная почта: nico.decrem@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
        • Главный следователь:
          • Julien Guiot, MD
        • Контакт:
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Рекрутинг
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Главный следователь:
          • Michael Weber, MD
        • Контакт:
      • Coswig, Германия, 01640
        • Рекрутинг
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, Германия, 45239
        • Рекрутинг
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Рекрутинг
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Главный следователь:
          • Peter Hammerl, Dr. med.
        • Контакт:
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Рекрутинг
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Германия, 83022
        • Рекрутинг
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Ilona Olzik
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonas Schupp, MD
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Рекрутинг
        • Barzilai Medical Center
        • Контакт:
          • Mohamed Alamor
          • Номер телефона: (972) 585-5111 x48
          • Электронная почта: mohamedala@bmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Израиль, 3846201
        • Рекрутинг
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Michal Shteinberg
          • Номер телефона: (972) 4-8250517
          • Электронная почта: michalsh4@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Ariel Rokach
          • Номер телефона: +972-2-6555111
          • Электронная почта: arielr@szmc.org.il
        • Главный следователь:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Главный следователь:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Контакт:
          • Rottem Kuint
          • Номер телефона: +972-2-6776817
          • Электронная почта: kuint@hadassah.org.il
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Shitrit, MD
        • Контакт:
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Maayan Flaschner
          • Номер телефона: +972 545675938
          • Электронная почта: maayanfl@clalit.org
        • Главный следователь:
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot, Израиль, 7551041
        • Рекрутинг
        • Kaplan Medical Center
        • Контакт:
          • Nina Azarov
          • Номер телефона: (972) 8-9441829
          • Электронная почта: nina.azarov@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Контакт:
          • Irina Fomin
          • Номер телефона: (972) 3-6973591
          • Электронная почта: irenaf@tlvmc.gov.il
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Главный следователь:
          • Carlo Vancheri
        • Контакт:
          • Antonio Galia
          • Номер телефона: 3909537814268
          • Электронная почта: anto.galia95@gmail.com
      • Forlì, Италия, 47121
        • Рекрутинг
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Главный следователь:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Главный следователь:
          • Stefania Cerri, MD
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Luppi
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giacomo Sgalla
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Главный следователь:
          • Elena Bargagli, MD
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Главный следователь:
          • Claudio Micheletto
        • Контакт:
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 176
        • Рекрутинг
        • St.Paul's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Рекрутинг
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Главный следователь:
          • George Philteos, MD
        • Контакт:
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Главный следователь:
          • Nathan Hambly, MD
        • Контакт:
          • Sarah Goodwin
          • Номер телефона: (905) 521-6130
          • Электронная почта: sgoodwin@stjoes.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Рекрутинг
        • CIC Mauricie inc.
        • Контакт:
          • Mireille Devost
          • Номер телефона: (819) 373-1128
          • Электронная почта: mdevost@cic-mauricie.ca
        • Главный следователь:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1E 0N8
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Контакт:
          • Annie-Pier Beauchesne
          • Номер телефона: 8193462887
          • Электронная почта: apbeauchesne@diex.ca
        • Главный следователь:
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Главный следователь:
          • Veronica Marcoux, Dr.
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Главный следователь:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Контакт:
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Главный следователь:
          • Catherina Chang
        • Контакт:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Главный следователь:
          • Michael Epton, MD
        • Контакт:
  • Перу
      • Cusco, Перу, 08002
        • Рекрутинг
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Контакт:
          • Rosa Alfaro Carrasco
          • Номер телефона: +51 84 238749
          • Электронная почта: rosaalfaro_7@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Перу, 15036
        • Рекрутинг
        • Clinica Ricardo Palma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Перу, 15046
        • Рекрутинг
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • Контакт:
          • Franklin Gutierrez Torres
          • Номер телефона: 2765 +51 35300
          • Электронная почта: franklingutor@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Перу, 15023
        • Рекрутинг
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Контакт:
          • Alva Silvia
          • Номер телефона: 511 3410579
          • Электронная почта: silvia9098@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Перу, 15088
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Контакт:
          • Marjorie Gaviria Haxhuell
          • Номер телефона: 5112729720
          • Электронная почта: gmarjorie03@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Перу, 15001
        • Рекрутинг
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Контакт:
          • Eneyda Llerena Zegarra
          • Номер телефона: +51996663828
          • Электронная почта: eneyda40@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital
        • Контакт:
          • Helen Parfrey
          • Номер телефона: (441) 480-3648 x49
          • Электронная почта: helen.parfrey@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Главный следователь:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Контакт:
          • Manjit Cartlidge
          • Номер телефона: (0044)1312421191
          • Электронная почта: manjit.cartlidge@nhs.scot
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Главный следователь:
          • Katherine Myall, MD
        • Контакт:
          • Alexandra Lawrence
          • Номер телефона: 0044 020 7188 7188 ext51052
          • Электронная почта: alexandra.lawrence8@nhs.net
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Контакт:
          • Huda Badri
          • Номер телефона: 0044-1617202122
          • Электронная почта: huda.badri@pat.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Соединенное Королевство, PH1 1NX
        • Рекрутинг
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Mark Spears, MD
        • Контакт:
          • Moses Effiong
          • Номер телефона: 0044-776587099
          • Электронная почта: moses.effiong@nhs.scot
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • UAB Lung Health Center
        • Контакт:
          • Melessia Wells
          • Номер телефона: 205-975-9332
          • Электронная почта: mrasheed@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Norton Thoracic Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Главный следователь:
          • Sally Suliman, MD
        • Контакт:
          • Surya Olguin
          • Номер телефона: 602-521-3300
          • Электронная почта: suryaolguin@arizona.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Peter Morton Medical Building
        • Контакт:
          • Jennifer Perez
          • Номер телефона: 310-825-5800
          • Электронная почта: jsperez@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Главный следователь:
          • Ryan Klein, MD
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Контакт:
          • Jordan Perkins
          • Номер телефона: 714-456-6875
          • Электронная почта: jperkin3@hs.uci.edu
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • Namita Sood, MD
        • Контакт:
          • Sarah Natera
          • Номер телефона: 916-734-1820
          • Электронная почта: srnatera@ucdavis.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rishi Raj, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Inna Dawson
          • Номер телефона: 904-953-3855
          • Электронная почта: dawson.inna@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Контакт:
          • Brenda Farlow
          • Номер телефона: 813-844-3430
          • Электронная почта: bfarlow@tgh.org
        • Главный следователь:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
          • Osvaldo Perez
          • Номер телефона: 954-659-5570
          • Электронная почта: perezo4@ccf.org
        • Главный следователь:
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • The Emory Clinic
        • Контакт:
          • Mitzi Near
          • Номер телефона: 404-712-9603
          • Электронная почта: mnear@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • UI Health Hospital
        • Главный следователь:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Контакт:
          • Hannah Carlson
          • Электронная почта: hrc@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Dilling, MD
        • Контакт:
          • Adriana Martinez
          • Номер телефона: 708-216-2057
          • Электронная почта: amartinez59@luc.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Kimberly Lovell
          • Номер телефона: 913-588-6067
          • Электронная почта: klovell@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Parijat Sen, MD
        • Контакт:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Номер телефона: 859-562-0882
          • Электронная почта: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • Tulane Medical Center
        • Контакт:
          • Sandy Ditta
          • Номер телефона: 504-988-4040
          • Электронная почта: sditta@tulane.edu
        • Главный следователь:
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Контакт:
          • Sarah Collins
          • Номер телефона: 410-550-2062
          • Электронная почта: shirsh1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Рекрутинг
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nicholas Hill, MD
        • Контакт:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Рекрутинг
        • Infinity Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Главный следователь:
          • Hyun Kim, MD
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Teng Moua, MD
        • Контакт:
          • Teng Moua
          • Номер телефона: 507-284-5398
          • Электронная почта: moua.teng@mayo.edu
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Главный следователь:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • The Lung Research Center, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Главный следователь:
          • Mark Yagan, MD
        • Контакт:
          • Rosann Gans
          • Номер телефона: 816-304-1561
          • Электронная почта: rgans@saint-lukes.org
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Frederick Gentry
          • Номер телефона: 505-272-1160
          • Электронная почта: fgentry@salud.unm.edu
        • Главный следователь:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Контакт:
          • Sara Khan
          • Номер телефона: 516-465-5437
          • Электронная почта: skhan109@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Christine Wu
          • Номер телефона: 646-962-2833
          • Электронная почта: chw4019@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8172
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
        • Главный следователь:
          • Alpa Desai, MD
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Lisa Holmes
          • Номер телефона: 919-684-8726
          • Электронная почта: lisa1.holmes@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Рекрутинг
        • Pulmonix LLC
        • Главный следователь:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Контакт:
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Shravya Dharambhat
          • Номер телефона: 252-744-1116
          • Электронная почта: dharambhats22@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health
        • Контакт:
          • Bob Hmieleski
          • Номер телефона: 336-713-8555
          • Электронная почта: bhmieles@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nishant Gupta, MD
        • Контакт:
          • Emillie Hoh
          • Номер телефона: 513-584-1999
          • Электронная почта: hohek@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • Контакт:
          • Jena Hagerty
          • Номер телефона: 484-526-3890
          • Электронная почта: Jena.hagerty@sluhn.org
        • Главный следователь:
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Рекрутинг
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Контакт:
          • Joseph Bandi
          • Номер телефона: 419-251-4919
          • Электронная почта: jbandi@mercy.com
        • Главный следователь:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Jefferson Honickman Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Главный следователь:
          • Rachana Krishna, MD
        • Контакт:
          • Angela Francisco
          • Номер телефона: 843-792-3710
          • Электронная почта: millare@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Главный следователь:
          • Aaron Milstone, MD
        • Контакт:
          • Lindsey Robbs
          • Номер телефона: 615-205-8350
          • Электронная почта: lrobbs@ctcmidtn.com
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Рекрутинг
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Главный следователь:
          • Eric Weaver, MD
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Рекрутинг
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Главный следователь:
          • Justin Hewlett, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Outpatient Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandeep Sahay, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Контакт:
          • Jaedan Chapa
          • Номер телефона: 972-802-1512
          • Электронная почта: jaedanchapa@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Burch, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Peter Crossno, MD
        • Контакт:
          • Danielle Nasson
          • Номер телефона: 831-507-4629
          • Электронная почта: dani.memmott@imail.org
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Christopher King, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Главный следователь:
          • Shilpa Johri, MD
        • Контакт:
          • Betsy Daniel
          • Номер телефона: 804-288-5947
          • Электронная почта: bdaniel@paraccess.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-1222
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Kiley Timler
          • Номер телефона: 414-955-6875
          • Электронная почта: ktimler@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Mark Barash, MD
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hung Yuan-Chen
          • Номер телефона: 7734 886-7-3121101
          • Электронная почта: sealion12133@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Chun Shih
          • Номер телефона: 886 929-090-012
          • Электронная почта: show650401@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Chun Shih
          • Номер телефона: +886 929-090-012
          • Электронная почта: show650401@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Pin-Kuei Fu, MD
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Avicennes
        • Контакт:
          • Morgane Didier
          • Номер телефона: 33 1 48 95 51 28
          • Электронная почта: didier.morgane@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Главный следователь:
          • Vincent Cottin, MD
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU Caen Normandie
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Контакт:
          • Aurélien Justet
          • Номер телефона: 33 2 31 06 46 77
          • Электронная почта: bergot-e@chu-caen.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Главный следователь:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 7600
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital
        • Главный следователь:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Контакт:
      • Tours, Франция, Tours Cedex 9
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Главный следователь:
          • Julie Mankikian, MD
        • Контакт:
          • Laurent Plantier
          • Номер телефона: 33 2 47 47 98 34
          • Электронная почта: l.plantier@chu-tours.fr
  • Чили
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Чили, 3341643
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Curicó
        • Контакт:
          • Reinaldo Eduardo Cortez de la Fuente
          • Номер телефона: +56991591749
          • Электронная почта: reinaldante@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550495
        • Рекрутинг
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Главный следователь:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Контакт:
          • Nicolas Cataldo
          • Номер телефона: 56 965783567
          • Электронная почта: ncataldocec@gmail.com
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7630226
        • Рекрутинг
        • Fundación Médica San Cristobal
        • Контакт:
          • Eliana Andahur Orellana
          • Номер телефона: +56965132877
          • Электронная почта: eandahuro@udd.cl
        • Главный следователь:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Biocinetic Ltda.
        • Контакт:
          • Beatriz Diaz
          • Номер телефона: +56226965804
          • Электронная почта: beatriz.diaz@cecim.cl
        • Главный следователь:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Чили, 2260000
        • Рекрутинг
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Контакт:
          • Leon Fernando Ovalle Jarpa
          • Номер телефона: 56992356201
          • Электронная почта: fdoovalle@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Контакт:
          • Magdalena Reyes
          • Номер телефона: +56 32 332 0863
          • Электронная почта: magdalena.reyes@cieri.cl
        • Главный следователь:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Контакт:
          • Huiyeong Hwang
          • Номер телефона: 82-10-2833-6768
          • Электронная почта: highjumpp@naver.com
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Jong Sun Park, MD
        • Контакт:
          • LeeNa Kim
          • Номер телефона: 82-31-787-8539
          • Электронная почта: lnkim4572@naver.com
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jin Woo Song, MD
        • Контакт:
          • Yebin Park
          • Номер телефона: 82-10-7163-5439
          • Электронная почта: yebin.p1014@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Главный следователь:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 3312
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Контакт:
          • SunHwa Ryu
          • Номер телефона: 82-10-9340-0685
          • Электронная почта: rsh515@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дает добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Возраст субъекта ≥18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  3. У субъекта имеются рентгенологические признаки легочного фиброза >10 % по данным КТВР за последние 12 месяцев (подтверждено центральной проверкой).

  4. Субъект имеет диагноз PPF (кроме IPF), который соответствует по крайней мере 1 из следующих критериев прогрессирования в течение 24 месяцев после скрининга, несмотря на стандартное лечение ILD, по оценке исследователя:

    1. Клинически значимое снижение % прогнозируемой ФЖЕЛ на основе относительного снижения ≥10%
    2. Предельное снижение % прогнозируемой ФЖЕЛ на основании относительного снижения от ≥5% до <10% в сочетании с ухудшением респираторных симптомов
    3. Предельное снижение % прогнозируемой ФЖЕЛ на основе относительного снижения от ≥5% до <10% в сочетании с увеличением степени фиброзных изменений при визуализации органов грудной клетки
    4. Ухудшение респираторных симптомов, а также увеличение степени фиброзных изменений при визуализации органов грудной клетки.
  5. ФЖЕЛ ≥45% от прогноза при скрининге (подтверждено центральным обзором).

  6. Субъекты должны быть на 1 из следующих:

    1. Принимают нинтеданиб или пирфенидон в течение ≥90 дней до исходного уровня и, по мнению исследователя, планируют продолжить лечение в рамках исследования.
    2. Не получали лечение нинтеданибом или пирфенидоном в течение ≥90 дней до исходного уровня и, по мнению исследователя, не планировали начинать какое-либо лечение во время исследования.

    Одновременное применение нинтеданиба и пирфенидона не допускается.

  7. Субъекты, получавшие иммуносупрессивные препараты (например, микофенолат, метотрексат, азатиоприн, пероральные кортикостероиды, ритуксимаб), должны проходить лечение в течение как минимум 120 дней до исходного уровня.

  8. Женщины детородного возраста должны быть небеременными (что подтверждается тестом мочи на беременность при скрининге и исходном уровне) и некормящими, и они согласятся выполнить одно из следующих действий:

    1. Воздерживаться от полового акта (когда это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни)
    2. Используйте 2 приемлемые с медицинской точки зрения, высокоэффективные формы контрацепции на время исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

    я. Приемлемые с медицинской точки зрения высокоэффективные формы контрацепции могут включать одобренные гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные и имплантируемые) и барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма) при использовании со спермицидами.

    Женщины, успешно стерилизованные (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию) или находящиеся в постменопаузе (определяемой как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), не считаются репродуктивно способными.

  9. Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование презерватива в течение всего периода лечения и не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
  10. По мнению исследователя, субъект способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, готовым и, вероятно, готовым сотрудничать с требованиями протокола, включая посещение всех учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Субъект имеет первичную обструктивную физиологию дыхательных путей (объем форсированного выдоха за 1 секунду/ФЖЕЛ <0,70 при скрининге) или более выраженную эмфизему, чем фиброз на КТВР (подтверждено центральной проверкой).
  3. Субъект показал непереносимость или значительную неэффективность простациклина или аналога простациклина, что привело к прекращению или невозможности эффективного титрования этой терапии.
  4. Субъект получал любую одобренную ЛАГ терапию, включая терапию простациклином (эпопростенол, трепростинил, илопрост или берапрост; за исключением теста на острую вазореактивность), агонисты рецепторов IP (селексипаг), антагонисты рецепторов эндотелина, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5-Is), или стимуляторы растворимой гуанилатциклазы в течение 60 дней до исходного уровня. При необходимости разрешено использование ФДЭ5-I для лечения эректильной дисфункции при условии, что дозы не будут приняты в течение 48 часов до оценки эффективности, связанной с исследованием.
  5. Субъект получает > 10 л/мин дополнительного кислорода любым способом доставки в состоянии покоя на исходном уровне.
  6. Обострение ИЗЛ или активной инфекции легких или верхних дыхательных путей в течение 30 дней до исходного уровня. Субъекты должны пройти любые схемы лечения антибиотиками или стероидами для лечения инфекции или острого обострения более чем за 30 дней до исходного уровня, чтобы иметь право на участие. В случае госпитализации по поводу острого обострения ИЗЛ или инфекции легких или верхних дыхательных путей субъекты должны быть выписаны более чем за 90 дней до исходного уровня, чтобы иметь право на участие.
  7. У субъекта имеется неконтролируемое сердечное заболевание, определяемое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня или нестабильная стенокардия в течение 30 дней до исходного уровня.
  8. Использование любого другого исследуемого препарата/устройства или участие в любом исследовательском исследовании, в котором субъект получил медицинское вмешательство (т.е. процедура, устройство, лекарство/добавка) в течение 30 дней до скрининга. Субъекты, участвующие в неинтервенционных, наблюдательных или регистрационных исследованиях, имеют право на участие.
  9. Острая легочная эмболия в течение 90 дней до исходного уровня.
  10. По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо заболевание, которое может помешать интерпретации оценок исследования или ухудшить участие или сотрудничество в исследовании.
  11. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за ИЗЛ или сопутствующего заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вдыхаемое с помощью ультразвукового небулайзера QID
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили четыре раза в день
Устройство: Ультразвуковой распылитель Трепростинил
Ультразвуковой небулайзер Treprostinil, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох.
Экспериментальный: Ингаляционный трепростинил
Трепростинил для ингаляционного раствора (0,6 мг/мл), доставляемый через ультразвуковой небулайзер, который испускает дозу приблизительно 6 мкг на вдох. Вдыхали четыре раза в день и титровали до целевого значения в 12 вдохов четыре раза в день или до тех пор, пока субъект не достигал своей максимальной клинически переносимой дозы.
Устройство: Ультразвуковой распылитель Трепростинил
Ультразвуковой небулайзер Treprostinil, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох.
Лекарство: Ингаляционный трепростинил
Ингаляционный трепростинил (6 мкг/вдох), вводимый четырежды в день
Другие имена:
  • Тывасо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютной ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение ФЖЕЛ показывает количество воздуха, которое человек может с силой и быстро выдохнуть после глубокого вдоха.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Жизненный статус будет оцениваться для всех субъектов на 52-й неделе, включая тех, кто преждевременно прекращает исследование или отзывает согласие.
Неделя 52
Время до первого клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Клиническое ухудшение отслеживается с момента рандомизации до достижения одного из следующих критериев: смерть (все причины), госпитализация по респираторным показаниям или относительное снижение % прогнозируемой ФЖЕЛ на ≥10%.
Исходный уровень до 52 недели
Время до первого острого обострения ИЗЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Обострение ИЗЛ определяется как острое, клинически значимое ухудшение дыхания, характеризующееся признаками новой распространенной альвеолярной аномалии.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение % прогнозируемой ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение ФЖЕЛ показывает количество воздуха, которое человек может с силой и быстро выдохнуть после глубокого вдоха. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ рассчитывается на основе таких факторов, как раса, пол, возраст, рост и вес.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение оценки по опроснику K-BILD по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
K-BILD представляет собой опросник из 15 пунктов для самостоятельного заполнения, утвержденный для пациентов с ИЗЛ, состоящий из 3 доменов (одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки).
Исходный уровень до 52 недели
Изменение DLCO от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение DLCO измеряет, насколько хорошо кислород перемещается из легких в кровь.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIN-PF-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться