Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret treprostinil hos personer med progressiv lungefibrose (TETON-PPF)

3. juni 2026 opdateret af: United Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt, fase 3-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret treprostinil hos forsøgspersoner med progressiv lungefibrose (TETON-PPF)

Undersøgelse RIN-PF-305 er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med progressiv lungefibrose (PPF) over en 52-ugers periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studie RIN-PF-305 er et fase 3, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos forsøgspersoner med PPF over en 52-ugers periode. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret 1:1 til at modtage inhaleret treprostinil eller placebo. Alle forsøgspersoner vil påbegynde inhaleret treprostinil eller placebo med en dosis på 3 vejrtrækninger indgivet 4 gange dagligt (QID) og vil titrere til et måldoseringsregime på 12 vejrtrækninger QID. Undersøgelseslægemiddeldoser kan titreres op som tolereret, indtil måldosis eller maksimal klinisk tolereret dosis er opnået. Når den er kvalificeret, vil 6 behandlingsperiodebesøg til klinikken være påkrævet i uge 4, 8, 16, 28, 40 og 52.

Effektvurderinger inkluderer spirometri (tvungen vital kapacitet [FVC]), tid til klinisk forværring, tid til første akutte forværring af interstitiel lungesygdom (ILD), samlet overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema, plasma N-terminal koncentration af pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), supplerende iltforbrug og lungediffusionskapacitet (DLCO). Sikkerhedsvurderinger omfatter udvikling af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er), vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametre.

Forsøgspersoner, der gennemfører besøget i uge 52, kan blive tilbudt muligheden for at deltage i et åbent forlængelsesstudie (OLE) efter at have afsluttet det sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

698

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Fundación Respirar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Kontakt:
          • Mario Fernando Sabas
          • Telefonnummer: 82 (223) 410-8383
          • E-mail: fsabas@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
        • Rekruttering
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Altieri Hector, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, Australia
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Andrew Mackintosh
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Xun Li, MD
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vidya Navaratnam, MD
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Adam, MD
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZAS Middelheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • CUB Hopital Erasmde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Guiot, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 176
        • Rekruttering
        • St.Paul's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Rekruttering
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Ledende efterforsker:
          • George Philteos, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Hambly, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Rekruttering
        • CIC Mauricie inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 0N8
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe He, MD
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Curico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550495
        • Rekruttering
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Ledende efterforsker:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Rekruttering
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Biocinetic Ltda.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Rekruttering
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Myall, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Rekruttering
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Spears, MD
        • Kontakt:
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB Lung Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Norton Thoracic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sally Suliman, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Peter Morton Medical Building
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Klein, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Kontakt:
      • Redding, California, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rishi Raj, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • The Emory Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • UI Health Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Dilling, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Parijat Sen, MD
        • Kontakt:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Telefonnummer: 859-562-0882
          • E-mail: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • Tulane Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Lasky, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Hill, MD
        • Kontakt:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Rekruttering
        • Infinity Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Teng Moua, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Ledende efterforsker:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Yagan, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8172
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • PulmonIx LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michaela Anderson, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Ledende efterforsker:
          • Rachana Krishna, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Milstone, MD
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Rekruttering
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Weaver, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahrukh Kureishy, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Christopher King, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Johri, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-1222
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Barash, MD
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Cottin, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 7600
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, Tours Cedex 9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Mankikian, MD
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israel, 3846201
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Shitrit, MD
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mordechai Kramer, MD
        • Kontakt:
      • Rehovot, Israel, 7551041
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Vancheri
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien, 47121
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Cerri, MD
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Luppi
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Richeldi
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Bargagli, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Micheletto
        • Kontakt:
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Catherina Chang
        • Kontakt:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Epton, MD
        • Kontakt:
      • Cusco, Peru, 08002
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekruttering
        • Clinica Ricardo Palma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekruttering
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Peru, 15088
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Peru, 15001
        • Rekruttering
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Sun Park, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Woo Song, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 3312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pin-Kuei Fu, MD
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Rekruttering
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Weber, MD
        • Kontakt:
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Rekruttering
        • Prufstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Rekruttering
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Münnerstadt, Bavaria, Tyskland, 97702
        • Rekruttering
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Seese, Dr. med.
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Budweiser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Emnet er ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har radiologisk evidens for lungefibrose i >10 % omfang på en HRCT-scanning i de foregående 12 måneder (bekræftet af central gennemgang).
  4. Forsøgspersonen har en diagnose af PPF (andre end IPF), der opfylder mindst 1 af følgende kriterier for progression inden for 24 måneder efter screening på trods af standardbehandling af ILD, som vurderet af investigator:

    1. Klinisk signifikant fald i % forudsagt FVC baseret på ≥10 % relativ fald
    2. Marginalt fald i % forudsagt FVC baseret på ≥5 % til <10 % relativt fald kombineret med forværring af luftvejssymptomer
    3. Marginalt fald i % forudsagt FVC baseret på ≥5 % til <10 % relativ nedgang kombineret med stigende omfang af fibrotiske ændringer på brystbilleddannelse
    4. Forværring af luftvejssymptomer samt stigende omfang af fibrotiske forandringer på brystbilleddannelse
  5. FVC ≥45% forudsagt ved screening (bekræftet af central gennemgang).
  6. Emner skal være på 1 af følgende:

    1. På nintedanib eller pirfenidon i ≥90 dage før baseline og efter investigators mening planlægger at fortsætte behandlingen gennem undersøgelsen
    2. Ikke i behandling med nintedanib eller pirfenidon i ≥90 dage før baseline og efter investigators mening, planlægger ikke at påbegynde nogen af ​​behandlingen i løbet af undersøgelsen.

    Samtidig brug af både nintedanib og pirfenidon er ikke tilladt.

  7. Forsøgspersoner behandlet med immunsuppressive midler (f.eks. mycophenolat, methotrexat, azathioprin, orale kortikosteroider, rituximab) skal være i behandling i mindst 120 dage før baseline.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (som bekræftet af en uringraviditetstest ved screening og baseline) og ikke-ammende og vil acceptere at gøre 1 af følgende:

    1. Afholde sig fra samleje (når det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil)
    2. Brug 2 medicinsk acceptable, yderst effektive former for prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

    jeg. Medicinsk acceptable, meget effektive former for prævention kan omfatte godkendte hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare og implanterbare) og barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv), når de bruges sammen med et sæddræbende middel.

    Kvinder, der er vellykket steriliseret (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder) anses ikke for at have reproduktionspotentiale.

  9. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom under behandlingens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af studielægemidlet.
  10. Efter investigatorens mening er forsøgspersonen i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale og anses for pålidelig, villig og sandsynligvis samarbejdsvillig med protokolkrav, herunder deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har primær obstruktiv luftvejsfysiologi (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund/FVC <0,70 ved screening) eller større omfang af emfysem end fibrose på HRCT (bekræftet af central gennemgang).
  3. Forsøgspersonen har vist intolerance eller signifikant mangel på effekt over for en prostacyclin eller prostacyclinanalog, hvilket resulterede i seponering eller manglende evne til effektivt at titrere denne behandling.
  4. Forsøgspersonen har modtaget enhver PAH-godkendt behandling, inklusive prostacyclinbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; undtagen akut vasoreaktivitetstest), IP-receptoragonister (selexipag), endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE), eller opløselige guanylatcyclase-stimulatorer inden for 60 dage før baseline. Efter behov er brug af en PDE5-I til erektil dysfunktion tilladt, forudsat at der ikke tages doser inden for 48 timer før eventuelle undersøgelsesrelaterede effektivitetsvurderinger.
  5. Forsøgspersonen modtager >10 l/min ilttilskud ved enhver leveringsmåde i hvile ved baseline.
  6. Forværring af ILD eller aktiv lunge- eller øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage før baseline. Forsøgspersoner skal have gennemført enhver antibiotika- eller steroidkur til behandling af infektionen eller akut forværring mere end 30 dage før baseline for at være berettiget. Hvis patienter er indlagt på grund af en akut forværring af ILD eller en lunge- eller øvre luftvejsinfektion, skal forsøgspersoner være udskrevet mere end 90 dage før baseline for at være berettiget.
  7. Forsøgspersonen har ukontrolleret hjertesygdom, defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline eller ustabil angina inden for 30 dage før baseline.
  8. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr eller deltagelse i en undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtog en medicinsk intervention (dvs. procedure, anordning, medicin/supplement) inden for 30 dage før screening. Emner, der deltager i ikke-interventionelle, observations- eller registerundersøgelser er kvalificerede.
  9. Akut lungeemboli inden for 90 dage før baseline.
  10. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen enhver tilstand, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger eller ville forringe undersøgelsesdeltagelse eller samarbejde.
  11. Efter Investigators vurdering er forventet levetid <12 måneder på grund af ILD eller samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo inhaleret ved hjælp af en ultralydsforstøver QID
Placebo administreret QID
Treprostinil ultralydsforstøver, som udsender en dosis på cirka 6 mcg pr. vejrtrækning.
Eksperimentel: Inhaleret Treprostinil
Treprostinil til inhalationsopløsning (0,6 mg/ml) leveret via en ultralydsforstøver, som udsender en dosis på ca. 6 mcg pr. vejrtrækning. Inhaleret QID og titreret op til et mål på 12 vejrtrækninger QID eller indtil forsøgspersonen når deres maksimale klinisk tolererede dosis.
Treprostinil ultralydsforstøver, som udsender en dosis på cirka 6 mcg pr. vejrtrækning.
Inhaleret treprostinil (6 mcg/åndedræt) administreret QID
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut FVC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
FVC-målingen angiver den mængde luft, en person kraftigt og hurtigt kan udånde efter at have taget en dyb indånding.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vital status vil blive vurderet for alle forsøgspersoner i uge 52, inklusive dem, der afbryder undersøgelsen for tidligt, eller som trækker samtykket tilbage.
Uge 52
Tid til første kliniske forværring
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk forværring overvåges fra randomisering, indtil 1 af følgende kriterier er opfyldt: død (alle årsager), indlæggelse på grund af en respiratorisk indikation eller ≥10 % relativ nedgang i % forudsagt FVC.
Baseline til uge 52
Tid til første akutte eksacerbation af ILD
Tidsramme: Baseline til uge 52
En eksacerbation af ILD er defineret som en akut, klinisk signifikant, respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet.
Baseline til uge 52
Ændring i % forudsagt FVC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
FVC-målingen angiver den mængde luft, en person kraftigt og hurtigt kan udånde efter at have taget en dyb indånding. Procent forudsagt FVC beregnes ud fra faktorer som race, køn, alder, højde og vægt.
Baseline til uge 52
Ændring i K-BILD spørgeskemaresultat fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
K-BILD er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, valideret til patienter med ILD, bestående af 3 domæner (åndedræthed og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer).
Baseline til uge 52
Ændring i DLCO fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
DLCO-målingen måler, hvor godt ilt bevæger sig fra lungerne til blodet.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PF-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner