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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose (TETON-PPF)

3. Juni 2026 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose (TETON-PPF)

Die Studie RIN-PF-305 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose (PPF) über einen Zeitraum von 52 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie RIN-PF-305 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit PPF über einen Zeitraum von 52 Wochen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit inhaliertem Treprostinil oder Placebo zugeteilt. Alle Probanden beginnen mit der Inhalation von Treprostinil oder Placebo in einer Dosis von 3 Atemzügen, verabreicht viermal täglich (QID), und titrieren auf ein Zieldosierungsschema von 12 Atemzügen QID. Die Dosen der Studienmedikamente können je nach Verträglichkeit erhöht werden, bis die Zieldosis oder die klinisch maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Sobald die Teilnahmeberechtigung besteht, sind in den Wochen 4, 8, 16, 28, 40 und 52 6 Behandlungstermine in der Klinik erforderlich.

Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören Spirometrie (forcierte Vitalkapazität [FVC]), Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), Gesamtüberleben, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen, N-terminales Plasma Konzentration des pro-hirnnatriuretischen Peptids (NT-proBNP), zusätzlicher Sauerstoffverbrauch und Lungendiffusionskapazität (DLCO). Sicherheitsbewertungen umfassen die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).

Probanden, die den Besuch in Woche 52 abschließen, wird möglicherweise die Möglichkeit geboten, nach Abschluss des letzten Studienbesuchs an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

698

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Fundación Respirar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Rekrutierung
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentinien, 5021
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentinien, 5003
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Hauptermittler:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Kontakt:
          • Mario Fernando Sabas
          • Telefonnummer: 82 (223) 410-8383
          • E-Mail: fsabas@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Médico Río Cuarto
        • Hauptermittler:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien
        • Rekrutierung
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Altieri Hector, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, Australia
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Andrew Mackintosh
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Xun Li, MD
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • Rekrutierung
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Azorg
        • Hauptermittler:
          • Valerie Adam, MD
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZAS Middelheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Hauptermittler:
          • Julien Guiot, MD
        • Kontakt:
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Curico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550495
        • Rekrutierung
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Hauptermittler:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Rekrutierung
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Biocinetic Ltda.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Rekrutierung
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Rekrutierung
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Hauptermittler:
          • Michael Weber, MD
        • Kontakt:
      • Coswig, Deutschland, 01640
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Rekrutierung
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Münnerstadt, Bavaria, Deutschland, 97702
        • Rekrutierung
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernd Seese, Dr. med.
      • Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
        • Rekrutierung
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Budweiser, MD
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Hauptermittler:
          • Vincent Cottin, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Caen Normandie
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Hauptermittler:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 7600
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, Tours Cedex 9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
        • Hauptermittler:
          • Julie Mankikian, MD
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israel, 3846201
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Shitrit, MD
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mordechai Kramer, MD
        • Kontakt:
      • Rehovot, Israel, 7551041
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Hauptermittler:
          • Carlo Vancheri
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien, 47121
        • Rekrutierung
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Hauptermittler:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Hauptermittler:
          • Stefania Cerri, MD
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Luppi
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Luca Richeldi
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Hauptermittler:
          • Elena Bargagli, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Hauptermittler:
          • Claudio Micheletto
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 176
        • Rekrutierung
        • St.Paul's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrutierung
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Hauptermittler:
          • George Philteos, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Nathan Hambly, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutierung
        • CIC Mauricie inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 0N8
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe He, MD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
        • Hauptermittler:
          • Catherina Chang
        • Kontakt:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Hauptermittler:
          • Michael Epton, MD
        • Kontakt:
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutierung
        • Clinica Ricardo Palma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrutierung
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Peru, 15088
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Peru, 15001
        • Rekrutierung
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jong Sun Park, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jin Woo Song, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 3312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pin-Kuei Fu, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • UAB Lung Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Norton Thoracic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Hauptermittler:
          • Sally Suliman, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Peter Morton Medical Building
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Ryan Klein, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Kontakt:
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rishi Raj, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • The Emory Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • UI Health Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Dilling, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Parijat Sen, MD
        • Kontakt:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Telefonnummer: 859-562-0882
          • E-Mail: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • Tulane Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Lasky, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Hill, MD
        • Kontakt:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Hauptermittler:
          • Hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Teng Moua, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Hauptermittler:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Mark Yagan, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8172
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • PulmonIx LLC
        • Hauptermittler:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Rekrutierung
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michaela Anderson, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Hauptermittler:
          • Rachana Krishna, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Hauptermittler:
          • Aaron Milstone, MD
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Rekrutierung
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Eric Weaver, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Hauptermittler:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahrukh Kureishy, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Christopher King, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Shilpa Johri, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-1222
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Barash, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Katherine Myall, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Rekrutierung
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Mark Spears, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient weist in einem HRCT-Scan in den letzten 12 Monaten radiologische Hinweise auf eine Lungenfibrose mit einem Ausmaß von > 10 % auf (bestätigt durch eine zentrale Überprüfung).

  4. Der Patient hat eine PPF-Diagnose (außer IPF), die nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens eines der folgenden Kriterien für eine Progression innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening trotz Standardbehandlung von ILD erfüllt:

    1. Klinisch signifikanter Rückgang des % vorhergesagten FVC basierend auf einem relativen Rückgang von ≥10 %
    2. Geringfügiger Rückgang des %-vorhergesagten FVC basierend auf einem relativen Rückgang von ≥5 % bis <10 % in Kombination mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome
    3. Geringfügiger Rückgang des prozentualen vorhergesagten FVC basierend auf einem relativen Rückgang von ≥5 % bis <10 % in Kombination mit einem zunehmenden Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Brustbildgebung
    4. Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden sowie zunehmendes Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Thoraxbildgebung
  5. FVC ≥45 % beim Screening vorhergesagt (bestätigt durch zentrale Überprüfung).

  6. Die Themen müssen sich auf eines der folgenden Themen beziehen:

    1. Sie nehmen Nintedanib oder Pirfenidon ≥ 90 Tage vor Studienbeginn ein und planen nach Ansicht des Prüfarztes, die Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen
    2. Keine Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon für ≥ 90 Tage vor Studienbeginn und nach Ansicht des Prüfarztes ist nicht geplant, während der Studie mit einer der beiden Behandlungen zu beginnen.

    Die gleichzeitige Anwendung von Nintedanib und Pirfenidon ist nicht zulässig.

  7. Patienten, die mit Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Methotrexat, Azathioprin, orale Kortikosteroide, Rituximab) behandelt werden, müssen mindestens 120 Tage vor Studienbeginn behandelt werden.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger (bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei Screening und Baseline) und nicht stillend sein und stimmen zu, eine der folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

    1. Auf Geschlechtsverkehr verzichten (sofern dies im Einklang mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil steht)
    2. Wenden Sie während der Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zwei medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung an.

    ich. Zu den medizinisch akzeptablen, hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung können zugelassene hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar und implantierbar) und Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma) bei Verwendung mit einem Spermizid gehören.

    Frauen, die erfolgreich sterilisiert (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) sind, gelten nicht als reproduktiv.

  9. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung eines Kondoms für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und gilt als zuverlässig, bereit und wahrscheinlich kooperativ bei der Einhaltung der Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt weist eine primär obstruktive Atemwegsphysiologie auf (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/FVC <0,70 beim Screening) oder ein größeres Ausmaß an Emphysem als Fibrose im HRCT (bestätigt durch zentrale Überprüfung).
  3. Der Patient zeigte eine Unverträglichkeit oder einen erheblichen Mangel an Wirksamkeit gegenüber einem Prostacyclin oder einem Prostacyclin-Analogon, was zum Abbruch oder zur Unfähigkeit führte, diese Therapie wirksam zu titrieren.
  4. Der Proband hat eine von PAH zugelassene Therapie erhalten, einschließlich Prostacyclin-Therapie (Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost oder Beraprost; mit Ausnahme von akuten Vasoreaktivitätstests), IP-Rezeptor-Agonisten (Selexipag), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5-Is). oder lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn. Bei Bedarf ist die Verwendung eines PDE5-I zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zulässig, sofern innerhalb von 48 Stunden vor studienbezogenen Wirksamkeitsbewertungen keine Dosen eingenommen werden.
  5. Der Proband erhält zu Studienbeginn eine Sauerstoffergänzung von mehr als 10 l/min durch eine beliebige Verabreichungsart im Ruhezustand.
  6. Verschlimmerung einer ILD oder einer aktiven Lungen- oder oberen Atemwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden mehr als 30 Tage vor Studienbeginn alle Antibiotika- oder Steroidtherapien zur Behandlung der Infektion oder akuten Exazerbation abgeschlossen haben. Bei einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten ILD-Exazerbation oder einer Lungen- oder oberen Atemwegsinfektion müssen die Probanden mehr als 90 Tage vor Studienbeginn entlassen worden sein, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  7. Das Subjekt leidet an einer unkontrollierten Herzerkrankung, definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats/Geräts oder Teilnahme an einer Prüfstudie, in der der Proband innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen medizinischen Eingriff (d. h. Verfahren, Gerät, Medikament/Ergänzungsmittel) erhielt. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die an nicht-interventionellen, Beobachtungs- oder Registerstudien teilnehmen.
  9. Akute Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes liegt bei der Versuchsperson eine Erkrankung vor, die die Interpretation der Studienbeurteilungen beeinträchtigen oder die Teilnahme oder Zusammenarbeit an der Studie beeinträchtigen würde.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes beträgt die Lebenserwartung <12 Monate aufgrund einer ILD oder einer Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, das mit einem Ultraschallvernebler QID inhaliert wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht QID
Gerät: Treprostinil Ultraschallvernebler
Treprostinil-Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Experimental: Inhaliertes Treprostinil
Treprostinil zur Inhalationslösung (0,6 mg/ml), verabreicht über einen Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 Mikrogramm pro Atemzug abgibt. Inhaliert QID und titriert bis zu einem Ziel von 12 Atemzügen QID oder bis der Patient seine klinisch maximal verträgliche Dosis erreicht.
Gerät: Treprostinil Ultraschallvernebler
Treprostinil-Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil (6 mcg/Atemzug) verabreicht QID
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten FVC vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC-Messung gibt an, wie viel Luft eine Person nach einem tiefen Atemzug kraftvoll und schnell ausatmen kann.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Vitalstatus wird für alle Probanden in Woche 52 bewertet, einschließlich derjenigen, die die Studie vorzeitig abbrechen oder die Einwilligung widerrufen.
Woche 52
Zeit bis zur ersten klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die klinische Verschlechterung wird von der Randomisierung an überwacht, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Tod (alle Ursachen), Krankenhausaufenthalt aufgrund einer respiratorischen Indikation oder ≥10 % relativer Rückgang des % vorhergesagten FVC.
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der ILD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Eine Exazerbation der ILD ist definiert als eine akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege, die durch Anzeichen einer neuen weit verbreiteten Alveolaranomalie gekennzeichnet ist.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des %-vorhergesagten FVC vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die FVC-Messung gibt an, wie viel Luft ein Mensch nach einem tiefen Atemzug kräftig und schnell ausatmen kann. Der prognostizierte FVC-Prozentsatz wird auf der Grundlage von Faktoren wie Rasse, Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht berechnet.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des K-BILD-Fragebogenergebnisses vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der K-BILD ist ein selbst auszufüllender, 15-Punkte-Fragebogen, der für Patienten mit ILD validiert wurde und aus drei Bereichen besteht (Atemlosigkeit und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome).
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des DLCO vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die DLCO-Messung misst, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PF-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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