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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du tréprostinil inhalé chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire progressive (TETON-PPF)

9 juillet 2026 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multinationale, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire progressive (TETON-PPF)

L'étude RIN-PF-305 est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire progressive (FPP) sur une période de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude RIN-PF-305 est une étude multinationale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de FPP sur une période de 52 semaines. Les sujets seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir du tréprostinil inhalé ou un placebo. Tous les sujets commenceront le tréprostinil inhalé ou le placebo à une dose de 3 respirations administrées 4 fois par jour (QID) et titreront à un schéma posologique cible de 12 respirations QID. Les doses du médicament à l'étude peuvent être augmentées selon la tolérance, jusqu'à ce que la dose cible ou la dose maximale cliniquement tolérée soit atteinte. Une fois éligible, 6 visites de la période de traitement à la clinique seront nécessaires aux semaines 4, 8, 16, 28, 40 et 52.

Les évaluations d'efficacité comprennent la spirométrie (capacité vitale forcée [CVF]), le délai avant aggravation clinique, le délai avant la première exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI), la survie globale, le questionnaire King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), le plasma N-terminal la concentration du peptide natriurétique pro-cerveau (NT-proBNP), l'utilisation d'oxygène supplémentaire et la capacité de diffusion pulmonaire (DLCO). Les évaluations de l'innocuité comprennent le développement d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG), de signes vitaux, de paramètres de laboratoire clinique et de paramètres d'électrocardiogramme (ECG).

Les sujets qui terminent la visite de la semaine 52 peuvent se voir offrir la possibilité de participer à une étude d'extension en ouvert (OLE) après avoir terminé la visite d'étude finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

698

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Recrutement
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Chercheur principal:
          • Michael Weber, MD
        • Contact:
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Recrutement
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Recrutement
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Recrutement
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Allemagne, 83022
        • Recrutement
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Ilona Olzik
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonas Schupp, MD
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Fundacion Respirar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Recrutement
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentine, 5021
        • Recrutement
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentine, 5003
        • Recrutement
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Chercheur principal:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Contact:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Contact:
          • Mario Fernando Sabas
          • Numéro de téléphone: 82 (223) 410-8383
          • E-mail: fsabas@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
        • Recrutement
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Chercheur principal:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Contact:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine
        • Recrutement
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Altieri Hector, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Smith, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, Australia
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Lung Research Qld
        • Chercheur principal:
          • Daniel Chambers
        • Contact:
          • Sandra Bancroft
          • Numéro de téléphone: 61 7 3154 6376
          • E-mail: sandy@lrq.com.au
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Xun Li, MD
        • Contact:
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australie, 6056
        • Recrutement
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Institute for Respiratory Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vidya Navaratnam, MD
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • AZORG
        • Chercheur principal:
          • Valerie Adam, MD
        • Contact:
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • ZAS Middelheim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • CUB Hopital Erasmde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege
        • Chercheur principal:
          • Julien Guiot, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 176
        • Recrutement
        • St.Paul's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Recrutement
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Chercheur principal:
          • George Philteos, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Chercheur principal:
          • Nathan Hambly, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Recrutement
        • CIC Mauricie inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 0N8
        • Recrutement
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Recrutement
        • Royal University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Veronica Marcoux, Dr.
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chili, 3341643
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Curicó
        • Contact:
          • Reinaldo Eduardo Cortez de la Fuente
          • Numéro de téléphone: +56991591749
          • E-mail: reinaldante@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550495
        • Recrutement
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Chercheur principal:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Contact:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7630226
        • Recrutement
        • Fundación Médica San Cristobal
        • Contact:
          • Eliana Andahur Orellana
          • Numéro de téléphone: +56965132877
          • E-mail: eandahuro@udd.cl
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Biocinetic Ltda.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili, 2260000
        • Recrutement
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Recrutement
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jong Sun Park, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jin Woo Song, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 3312
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Contact:
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Chercheur principal:
          • Vincent Cottin, MD
        • Contact:
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU Caen Normandie
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Chercheur principal:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Contact:
      • Rouen, France, 7600
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Contact:
      • Tours, France, Tours Cedex 9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Chercheur principal:
          • Julie Mankikian, MD
        • Contact:
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israël, 3846201
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Chercheur principal:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Shitrit, MD
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot, Israël, 7551041
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Contact:
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Chercheur principal:
          • Carlo Vancheri
        • Contact:
      • Forlì, Italie, 47121
        • Recrutement
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Chercheur principal:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Contact:
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Chercheur principal:
          • Stefania Cerri, MD
        • Contact:
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Luppi
        • Contact:
      • Roma, Italie, 168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giacomo Sgalla
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Chercheur principal:
          • Elena Bargagli, MD
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Chercheur principal:
          • Claudio Micheletto
        • Contact:
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
        • Chercheur principal:
          • Catherina Chang
        • Contact:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Chercheur principal:
          • Michael Epton, MD
        • Contact:
      • Cusco, Pérou, 08002
        • Recrutement
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Pérou, 15036
        • Recrutement
        • Clinica Ricardo Palma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Pérou, 15046
        • Recrutement
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Pérou, 15023
        • Recrutement
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Pérou, 15088
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Pérou, 15001
        • Recrutement
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Katherine Myall, MD
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Royaume-Uni, PH1 1NX
        • Recrutement
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Mark Spears, MD
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pin-Kuei Fu, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • UAB Lung Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Norton Thoracic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Chercheur principal:
          • Sally Suliman, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Peter Morton Medical Building
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Ryan Klein, MD
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contact:
      • Redding, California, États-Unis, 45227
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rishi Raj, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Contact:
          • Brenda Farlow
          • Numéro de téléphone: 813-844-3430
          • E-mail: bfarlow@tgh.org
        • Chercheur principal:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Osvaldo Perez
          • Numéro de téléphone: 954-659-5570
          • E-mail: perezo4@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 45227
        • Recrutement
        • The Emory Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • UI Health Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 45227
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Chercheur principal:
          • Parijat Sen, MD
        • Contact:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Numéro de téléphone: 859-562-0882
          • E-mail: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 45227
        • Recrutement
        • Tulane Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 45227
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Recrutement
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contact:
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Recrutement
        • Infinity Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Chercheur principal:
          • Hyun Kim, MD
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Teng Moua, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Recrutement
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Chercheur principal:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • The Lung Research Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Chercheur principal:
          • Mark Yagan, MD
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8172
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Pulmonix LLC
        • Chercheur principal:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Recrutement
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Recrutement
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Jefferson Honickman Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Chercheur principal:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contact:
          • Angela Francisco
          • Numéro de téléphone: 843-792-3710
          • E-mail: millare@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Chercheur principal:
          • Aaron Milstone, MD
        • Contact:
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • Recrutement
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Eric Weaver, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Recrutement
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Chercheur principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Outpatient Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Sahay, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Recrutement
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Christopher King, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Recrutement
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Shilpa Johri, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-1222
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Kiley Timler
          • Numéro de téléphone: 414-955-6875
          • E-mail: ktimler@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Mark Barash, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet donne son consentement volontaire et éclairé pour participer à l'étude.
  2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans, inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Le sujet présente des signes radiologiques de fibrose pulmonaire d'une étendue > 10 % sur un scanner HRCT au cours des 12 mois précédents (confirmé par un examen central).
  4. Le sujet a un diagnostic de FPP (autre que la FPI) qui remplit au moins 1 des critères de progression suivants dans les 24 mois suivant le dépistage malgré le traitement standard de la PID, tel qu'évalué par l'investigateur :

    1. Baisse cliniquement significative du % de CVF prédite sur la base d'une baisse relative ≥ 10 %
    2. Baisse marginale en % de la CVF prédite basée sur une baisse relative de ≥ 5 % à < 10 % associée à une aggravation des symptômes respiratoires
    3. Baisse marginale en % de la CVF prédite sur la base d'une baisse relative ≥ 5 % à < 10 % combinée à l'étendue croissante des changements fibrotiques à l'imagerie thoracique
    4. Aggravation des symptômes respiratoires ainsi que l'étendue croissante des changements fibrotiques sur l'imagerie thoracique
  5. CVF ≥ 45 % prédit au dépistage (confirmé par un examen central).
  6. Les sujets doivent être sur 1 des éléments suivants :

    1. Sous nintédanib ou pirfénidone pendant ≥ 90 jours avant l'inclusion et, de l'avis de l'investigateur, prévoyez de poursuivre le traitement tout au long de l'étude
    2. Pas sous traitement avec le nintédanib ou la pirfénidone pendant ≥ 90 jours avant l'inclusion et, de l'avis de l'investigateur, ne prévoyant pas d'initier l'un ou l'autre des traitements au cours de l'étude.

    L'utilisation concomitante du nintédanib et de la pirfénidone n'est pas autorisée.

  7. Les sujets traités avec des agents immunosuppresseurs (par exemple, le mycophénolate, le méthotrexate, l'azathioprine, les corticostéroïdes oraux, le rituximab) doivent être sous traitement pendant au moins 120 jours avant l'inclusion.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la consultation de référence) et non allaitantes, et accepteront de faire 1 des choses suivantes :

    1. S'abstenir de rapports sexuels (lorsque cela est conforme à leur mode de vie préféré et habituel)
    2. Utiliser 2 formes de contraception médicalement acceptables et très efficaces pendant toute la durée de l'étude et au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

    je. Les formes de contraception médicalement acceptables et hautement efficaces peuvent inclure des contraceptifs hormonaux approuvés (oraux, injectables et implantables) et des méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) lorsqu'elles sont utilisées avec un spermicide.

    Les femmes qui sont stérilisées avec succès (y compris une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) ou ménopausées (définies comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs) ne sont pas considérées comme ayant un potentiel reproductif.

  9. Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
  10. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est considéré comme fiable, disposé et susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet a une physiologie obstructive primaire des voies respiratoires (volume expiratoire forcé en 1 seconde/CVF <0,70 au dépistage) ou une plus grande étendue d'emphysème que de fibrose sur HRCT (confirmé par un examen central).
  3. - Le sujet a montré une intolérance ou un manque significatif d'efficacité à une prostacycline ou à un analogue de la prostacycline qui a entraîné l'arrêt ou l'incapacité de titrer efficacement cette thérapie.
  4. Le sujet a reçu un traitement approuvé par l'HAP, y compris un traitement à la prostacycline (époprosténol, tréprostinil, iloprost ou béraprost ; à l'exception des tests de vasoréactivité aiguë), des agonistes des récepteurs IP (selexipag), des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5-Is), ou des stimulateurs de guanylate cyclase solubles dans les 60 jours précédant le départ. Au besoin, l'utilisation d'un PDE5-I pour la dysfonction érectile est autorisée, à condition qu'aucune dose ne soit prise dans les 48 heures précédant toute évaluation d'efficacité liée à l'étude.
  5. Le sujet reçoit > 10 L/min de supplémentation en oxygène par n'importe quel mode d'administration au repos au départ.
  6. Exacerbation d'une ILD ou d'une infection pulmonaire ou respiratoire supérieure active dans les 30 jours précédant la consultation de référence. Les sujets doivent avoir terminé tout traitement antibiotique ou stéroïdien pour le traitement de l'infection ou de l'exacerbation aiguë plus de 30 jours avant la ligne de base pour être éligibles. S'ils sont hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la PID ou une infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures, les sujets doivent être sortis plus de 90 jours avant le début de l'étude pour être éligibles.
  7. Le sujet a une maladie cardiaque non contrôlée, définie comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion ou un angor instable dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  8. Utilisation de tout autre médicament/dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans laquelle le sujet a reçu une intervention médicale (c'est-à-dire une procédure, un appareil, un médicament/un supplément) dans les 30 jours précédant le dépistage. Les sujets participant à des études non interventionnelles, observationnelles ou de registre sont éligibles.
  9. Embolie pulmonaire aiguë dans les 90 jours précédant la consultation de référence.
  10. De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition qui interférerait avec l'interprétation des évaluations de l'étude ou nuirait à la participation ou à la coopération à l'étude.
  11. De l'avis de l'investigateur, espérance de vie < 12 mois en raison d'une PID ou d'une maladie concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant inhalé à l'aide d'un nébuliseur à ultrasons QID
QID administré par placebo
Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Expérimental: Tréprostinil inhalé
Solution de tréprostinil pour inhalation (0,6 mg/mL) délivrée par un nébuliseur à ultrasons qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration. Inhalé QID et titré jusqu'à un objectif de 12 respirations QID ou jusqu'à ce que le sujet atteigne sa dose maximale cliniquement tolérée.
Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Tréprostinil inhalé (6 mcg/respiration) administré QID
Autres noms:
  • Tyvaso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la CVF absolue de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La mesure FVC indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force et rapidement après avoir pris une profonde inspiration.
Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le statut vital sera évalué pour tous les sujets à la semaine 52, y compris ceux qui interrompent l'étude prématurément ou qui retirent leur consentement.
Semaine 52
Délai avant la première aggravation clinique
Délai: Du départ à la semaine 52
L'aggravation clinique est surveillée depuis la randomisation jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli : décès (toutes causes confondues), hospitalisation due à une indication respiratoire ou déclin relatif ≥ 10 % du pourcentage de CVF prévu.
Du départ à la semaine 52
Délai avant la première exacerbation aiguë de la PID
Délai: Du départ à la semaine 52
Une exacerbation de la PID est définie comme une détérioration respiratoire aiguë, cliniquement significative, caractérisée par la mise en évidence d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée.
Du départ à la semaine 52
Changement du % CVF prédit de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La mesure FVC indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force et rapidement après avoir pris une profonde inspiration. Le pourcentage de CVF prédit est calculé en fonction de facteurs tels que la race, le sexe, l'âge, la taille et le poids.
Du départ à la semaine 52
Changement du score du questionnaire K-BILD de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Le K-BILD est un questionnaire auto-administré de 15 items validé pour les patients atteints de PID composé de 3 domaines (essoufflement et activités, psychologique et symptômes thoraciques).
Du départ à la semaine 52
Changement de DLCO de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La mesure DLCO mesure la façon dont l'oxygène se déplace des poumons vers le sang.
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIN-PF-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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