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Estudo da Eficácia e Segurança do Treprostinil Inalatório em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Progressiva (TETON-PPF)

9 de julho de 2026 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional, de fase 3 da eficácia e segurança do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar progressiva (TETON-PPF)

O estudo RIN-PF-305 foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar progressiva (PPF) durante um período de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RIN-PF-305 é um estudo de Fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com PPF durante um período de 52 semanas. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente 1:1 para receber treprostinil inalado ou placebo. Todos os indivíduos iniciarão treprostinil inalado ou placebo em uma dose de 3 respirações administradas 4 vezes ao dia (QID) e titularão para um regime de dosagem alvo de 12 respirações QID. As doses do medicamento do estudo podem ser tituladas conforme tolerado, até que a dose alvo ou dose máxima clinicamente tolerada seja alcançada. Uma vez elegível, serão necessárias 6 visitas do Período de Tratamento à clínica nas Semanas 4, 8, 16, 28, 40 e 52.

As avaliações de eficácia incluem espirometria (capacidade vital forçada [CVF]), tempo até a piora clínica, tempo até a primeira exacerbação aguda da doença pulmonar intersticial (DPI), sobrevida global, questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD), plasma N-terminal concentração de pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP), uso de oxigênio suplementar e capacidade de difusão pulmonar (DLCO). As avaliações de segurança incluem o desenvolvimento de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs), sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e parâmetros de eletrocardiograma (ECG).

Os indivíduos que concluírem a visita da semana 52 podem ter a oportunidade de entrar em um estudo de extensão aberta (OLE) após concluir a visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

698

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Recrutamento
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Investigador principal:
          • Michael Weber, MD
        • Contato:
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Recrutamento
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Recrutamento
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Recrutamento
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Alemanha, 83022
        • Recrutamento
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
          • Ilona Olzik
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonas Schupp, MD
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • Fundacion Respirar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Recrutamento
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Recrutamento
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Investigador principal:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Contato:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Contato:
          • Mario Fernando Sabas
          • Número de telefone: 82 (223) 410-8383
          • E-mail: fsabas@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Recrutamento
        • Instituto Médico Río Cuarto
        • Investigador principal:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Contato:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
        • Recrutamento
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Altieri Hector, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Smith, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, Australia
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • Lung Research Qld
        • Investigador principal:
          • Daniel Chambers
        • Contato:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Xun Li, MD
        • Contato:
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Austrália, 6056
        • Recrutamento
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Institute for Respiratory Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vidya Navaratnam, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • AZORG
        • Investigador principal:
          • Valerie Adam, MD
        • Contato:
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • ZAS Middelheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • CUB Hopital Erasmde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liège
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot, MD
        • Contato:
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 176
        • Recrutamento
        • St.Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Recrutamento
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Investigador principal:
          • George Philteos, MD
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Nathan Hambly, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Recrutamento
        • CIC Mauricie inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1E 0N8
        • Recrutamento
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Investigador principal:
          • Veronica Marcoux, Dr.
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Curicó
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550495
        • Recrutamento
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Investigador principal:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Contato:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Recrutamento
        • Fundación Médica San Cristobal
        • Contato:
          • Eliana Andahur Orellana
          • Número de telefone: +56965132877
          • E-mail: eandahuro@udd.cl
        • Investigador principal:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Biocinetic Ltda.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Recrutamento
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Recrutamento
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Contato:
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jong Sun Park, MD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Song, MD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 3312
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • UAB Lung Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Norton Thoracic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Investigador principal:
          • Sally Suliman, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Peter Morton Medical Building
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Newportnativemd, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein, MD
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contato:
      • Redding, California, Estados Unidos, 45227
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rishi Raj, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 45227
        • Recrutamento
        • The Emory Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • UI Health Hospital
        • Investigador principal:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 45227
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Parijat Sen, MD
        • Contato:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Número de telefone: 859-562-0882
          • E-mail: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 45227
        • Recrutamento
        • Tulane Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 45227
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Recrutamento
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contato:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Recrutamento
        • Infinity Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, MD
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Teng Moua, MD
        • Contato:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Investigador principal:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • The Lung Research Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Mark Yagan, MD
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8172
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • Pulmonix LLC
        • Investigador principal:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Contato:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Recrutamento
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Recrutamento
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson Honickman Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Investigador principal:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contato:
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Investigador principal:
          • Aaron Milstone, MD
        • Contato:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Recrutamento
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Investigador principal:
          • Eric Weaver, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Recrutamento
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Investigador principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Outpatient Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Sahay, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Recrutamento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Christopher King, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Investigador principal:
          • Shilpa Johri, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-1222
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Barash, MD
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Hôpital Avicennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Investigador principal:
          • Vincent Cottin, MD
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU Caen Normandie
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Investigador principal:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Contato:
      • Rouen, França, 7600
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Contato:
      • Tours, França, Tours Cedex 9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Investigador principal:
          • Julie Mankikian, MD
        • Contato:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israel, 3846201
        • Recrutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Investigador principal:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Shitrit, MD
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot, Israel, 7551041
        • Recrutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Investigador principal:
          • Carlo Vancheri
        • Contato:
      • Forlì, Itália, 47121
        • Recrutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Investigador principal:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Contato:
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Investigador principal:
          • Stefania Cerri, MD
        • Contato:
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Luppi
        • Contato:
      • Roma, Itália, 168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Sgalla
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Investigador principal:
          • Elena Bargagli, MD
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Investigador principal:
          • Claudio Micheletto
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Investigador principal:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Contato:
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherina Chang
        • Contato:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Investigador principal:
          • Michael Epton, MD
        • Contato:
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Recrutamento
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Peru, 15036
        • Recrutamento
        • Clinica Ricardo Palma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Peru, 15046
        • Recrutamento
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Peru, 15023
        • Recrutamento
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Peru, 15088
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Peru, 15001
        • Recrutamento
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Recrutamento
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Investigador principal:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
        • Investigador principal:
          • Katherine Myall, MD
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Reino Unido, PH1 1NX
        • Recrutamento
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Mark Spears, MD
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pin-Kuei Fu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito dá consentimento informado voluntário para participar do estudo.
  2. O sujeito tem ≥18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. O indivíduo tem evidência radiológica de fibrose pulmonar de extensão > 10% em uma TCAR nos 12 meses anteriores (confirmada por revisão central).

  4. O sujeito tem um diagnóstico de PPF (diferente de IPF) que preenche pelo menos 1 dos seguintes critérios para progressão dentro de 24 meses após a triagem, apesar do tratamento padrão de DPI, conforme avaliado pelo investigador:

    1. Declínio clinicamente significativo na % prevista de CVF com base em ≥10% de declínio relativo
    2. Declínio marginal em % previsto de CVF com base em declínio relativo ≥5% a <10% combinado com piora dos sintomas respiratórios
    3. Declínio marginal na % prevista de CVF com base em declínio relativo ≥5% a <10% combinado com extensão crescente de alterações fibróticas na imagem do tórax
    4. Piora dos sintomas respiratórios, bem como aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem do tórax
  5. FVC ≥45% previsto na triagem (confirmado pela revisão central).

  6. Os assuntos devem estar em 1 dos seguintes:

    1. Em uso de nintedanibe ou pirfenidona por ≥90 dias antes da linha de base e, na opinião do investigador, planeja continuar o tratamento durante o estudo
    2. Não está em tratamento com nintedanibe ou pirfenidona por ≥90 dias antes da linha de base e, na opinião do investigador, não planeja iniciar nenhum dos tratamentos durante o estudo.

    O uso concomitante de nintedanibe e pirfenidona não é permitido.

  7. Indivíduos tratados com agentes imunossupressores (por exemplo, micofenolato, metotrexato, azatioprina, corticosteroides orais, rituximabe) precisam estar em tratamento por pelo menos 120 dias antes da linha de base.

  8. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina na triagem e na linha de base) e não lactantes, e concordarão em fazer 1 dos seguintes:

    1. Abster-se de relações sexuais (quando estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual)
    2. Use 2 formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

    eu. Formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes podem incluir contraceptivos hormonais aprovados (orais, injetáveis ​​e implantáveis) e métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) quando usados ​​com um espermicida.

    As mulheres esterilizadas com sucesso (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou na pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos) não são consideradas como tendo potencial reprodutivo.

  9. Os homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.
  10. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. O indivíduo tem fisiologia obstrutiva primária das vias aéreas (volume expiratório forçado em 1 segundo/FVC <0,70 na triagem) ou maior extensão de enfisema do que fibrose na TCAR (confirmado pela revisão central).
  3. O sujeito mostrou intolerância ou falta significativa de eficácia a uma prostaciclina ou análogo de prostaciclina que resultou na descontinuação ou incapacidade de titular efetivamente essa terapia.
  4. O sujeito recebeu qualquer terapia aprovada para HAP, incluindo terapia com prostaciclina (epoprostenol, treprostinil, iloprost ou beraprost; exceto para teste de vasorreatividade aguda), agonistas do receptor IP (selexipag), antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-Is), ou estimuladores solúveis de guanilato ciclase dentro de 60 dias antes da linha de base. Conforme necessário, o uso de um PDE5-I para disfunção erétil é permitido, desde que nenhuma dose seja tomada dentro de 48 horas antes de qualquer avaliação de eficácia relacionada ao estudo.
  5. O sujeito está recebendo > 10 L/min de suplementação de oxigênio por qualquer modo de administração em repouso na linha de base.
  6. Exacerbação de DPI ou infecção pulmonar ou respiratória superior ativa dentro de 30 dias antes da linha de base. Os indivíduos devem ter concluído qualquer regime de antibióticos ou esteroides para o tratamento da infecção ou exacerbação aguda mais de 30 dias antes da linha de base para serem elegíveis. Se hospitalizados por uma exacerbação aguda de DPI ou uma infecção pulmonar ou respiratória superior, os indivíduos devem ter recebido alta mais de 90 dias antes da linha de base para serem elegíveis.
  7. O indivíduo tem doença cardíaca não controlada, definida como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base ou angina instável dentro de 30 dias antes da linha de base.
  8. Uso de qualquer outro medicamento/dispositivo experimental ou participação em qualquer estudo experimental no qual o sujeito recebeu uma intervenção médica (ou seja, procedimento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de 30 dias antes da triagem. Indivíduos que participam de estudos não intervencionais, observacionais ou de registro são elegíveis.
  9. Embolia pulmonar aguda dentro de 90 dias antes da linha de base.
  10. Na opinião do Investigador, o sujeito tem qualquer condição que interfira na interpretação das avaliações do estudo ou prejudique a participação ou cooperação no estudo.
  11. Na opinião do Investigador, expectativa de vida <12 meses devido a DPI ou doença concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente inalado usando um nebulizador ultrassônico QID
Medicamento: Placebo
QID administrado por placebo
Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil
Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Experimental: Treprostinil inalatório
Treprostinil para solução inalatória (0,6 mg/mL) fornecido por um nebulizador ultrassônico que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração. QID inalado e titulado até um alvo de 12 respirações QID ou até que o indivíduo atinja sua dose máxima tolerada clinicamente.
Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil
Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Medicamento: Treprostinil inalatório
Treprostinil inalado (6 mcg/respiração) administrado QID
Outros nomes:
  • Tyvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na CVF absoluta desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda.
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral na semana 52
Prazo: Semana 52
O estado vital será avaliado para todos os indivíduos na Semana 52, incluindo aqueles que interromperem o estudo prematuramente ou retirarem o consentimento.
Semana 52
Tempo para o primeiro agravamento clínico
Prazo: Linha de base até a semana 52
A piora clínica é monitorada desde a randomização até que 1 dos seguintes critérios seja atendido: morte (todas as causas), hospitalização devido a uma indicação respiratória ou declínio relativo ≥10% na % prevista da CVF.
Linha de base até a semana 52
Tempo para a Primeira Exacerbação Aguda de DPI
Prazo: Linha de base até a semana 52
Uma exacerbação da DPI é definida como uma deterioração respiratória aguda, clinicamente significativa, caracterizada por evidência de nova anormalidade alveolar generalizada.
Linha de base até a semana 52
Alteração na % de CVF prevista desde a linha de base até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda. A porcentagem prevista de CVF é calculada com base em fatores como raça, sexo, idade, altura e peso.
Linha de base até a semana 52
Mudança na Pontuação do Questionário K-BILD desde o início até a Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens validado para pacientes com DPI que consiste em 3 domínios (falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos).
Linha de base até a semana 52
Alteração na DLCO desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A medição DLCO mede quão bem o oxigênio se move dos pulmões para o sangue.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIN-PF-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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