Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloitavan treprostiniilin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi (TETON-PPF)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: United Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, vaiheen 3 tutkimus inhaloitavan treprostiniilin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi (TETON-PPF)

Tutkimus RIN-PF-305 on suunniteltu arvioimaan inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi (PPF) 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus RIN-PF-305 on vaiheen 3, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on PPF 52 viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan inhaloitavaa treprostiniilia tai lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt aloittavat inhaloitavan treprostiniilin tai lumelääkkeen annoksella 3 hengitystä 4 kertaa päivässä (QID) ja titraavat tavoiteannostusohjelmaan, joka on 12 hengitystä QID. Tutkimuslääkeannoksia voidaan titrata siedetyn mukaan, kunnes tavoiteannos tai kliinisesti siedetty enimmäisannos saavutetaan. Kelpoisuuden jälkeen vaaditaan 6 hoitojakson käyntiä klinikalla viikoilla 4, 8, 16, 28, 40 ja 52.

Tehoarviointiin kuuluvat spirometria (pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]), aika kliinisen pahenemiseen, aika interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen, kokonaiseloonjääminen, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomake, plasman N-pääte pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuus, lisähapen käyttö ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE), elintoimintojen, kliinisen laboratorioparametrien ja EKG-parametrien kehittymisen.

Koehenkilöille, jotka suorittavat viikon 52 vierailun, voidaan tarjota mahdollisuus osallistua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) viimeisen opintokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

698

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Rekrytointi
        • Fundacion Respirar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Rekrytointi
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentiina, 5021
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentiina, 5003
        • Rekrytointi
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Päätutkija:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Rekrytointi
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Fernando Sabas
          • Puhelinnumero: 82 (223) 410-8383
          • Sähköposti: fsabas@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Päätutkija:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina
        • Rekrytointi
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Altieri Hector, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Smith, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • Lung Research Qld
        • Päätutkija:
          • Daniel Chambers
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Xun Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Rekrytointi
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Institute for Respiratory Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vidya Navaratnam, MD
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • AZORG
        • Päätutkija:
          • Valerie Adam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZAS Middelheim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • CUB Hopital Erasmde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Päätutkija:
          • Julien Guiot, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Curicó
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550495
        • Rekrytointi
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Päätutkija:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Rekrytointi
        • Fundación Médica San Cristobal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eliana Andahur Orellana
          • Puhelinnumero: +56965132877
          • Sähköposti: eandahuro@udd.cl
        • Päätutkija:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Biocinetic Ltda.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Rekrytointi
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Jong Sun Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jin Woo Song, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 3312
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israel, 3846201
        • Rekrytointi
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Päätutkija:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Shitrit, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot, Israel, 7551041
        • Rekrytointi
        • Kaplan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Päätutkija:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Päätutkija:
          • Carlo Vancheri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Forlì, Italia, 47121
        • Rekrytointi
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Päätutkija:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Päätutkija:
          • Stefania Cerri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Päätutkija:
          • Fabrizio Luppi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giacomo Sgalla
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Päätutkija:
          • Elena Bargagli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Päätutkija:
          • Claudio Micheletto
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 176
        • Rekrytointi
        • St.Paul's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrytointi
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Päätutkija:
          • George Philteos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Päätutkija:
          • Nathan Hambly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrytointi
        • CIC Mauricie inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 0N8
        • Rekrytointi
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Päätutkija:
          • Veronica Marcoux, Dr.
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Rekrytointi
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrytointi
        • Clinica Ricardo Palma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrytointi
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrytointi
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Peru, 15088
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Peru, 15001
        • Rekrytointi
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Päätutkija:
          • Vincent Cottin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CHU Caen Normandie
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Päätutkija:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 7600
        • Rekrytointi
        • Rouen University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, Tours Cedex 9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Päätutkija:
          • Julie Mankikian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Rekrytointi
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Päätutkija:
          • Michael Weber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Rekrytointi
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, Saksa, 45239
        • Rekrytointi
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Saksa, 34376
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Rekrytointi
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Saksa, 83022
        • Rekrytointi
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilona Olzik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonas Schupp, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pin-Kuei Fu, MD
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Päätutkija:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • Waikato Hospital
        • Päätutkija:
          • Catherina Chang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Päätutkija:
          • Michael Epton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Päätutkija:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Päätutkija:
          • Katherine Myall, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
        • Rekrytointi
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Mark Spears, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • UAB Lung Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Norton Thoracic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Päätutkija:
          • Sally Suliman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Peter Morton Medical Building
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Päätutkija:
          • Ryan Klein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redding, California, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • Namita Sood, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rishi Raj, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Rekrytointi
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • The Emory Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • UI Health Hospital
        • Päätutkija:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Dilling, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Päätutkija:
          • Parijat Sen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Puhelinnumero: 859-562-0882
          • Sähköposti: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • Tulane Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Rekrytointi
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nicholas Hill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Rekrytointi
        • Infinity Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Päätutkija:
          • Hyun Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Teng Moua, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Päätutkija:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • The Lung Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Päätutkija:
          • Mark Yagan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8172
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Rekrytointi
        • Pulmonix LLC
        • Päätutkija:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nishant Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Rekrytointi
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson Honickman Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Päätutkija:
          • Rachana Krishna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Päätutkija:
          • Aaron Milstone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Rekrytointi
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Päätutkija:
          • Eric Weaver, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Rekrytointi
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Päätutkija:
          • Justin Hewlett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Outpatient Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Sahay, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Rekrytointi
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Päätutkija:
          • Peter Crossno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Christopher King, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Päätutkija:
          • Shilpa Johri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-1222
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Barash, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  3. Koehenkilöllä on radiologista näyttöä keuhkofibroosista, jonka laajuus on >10 % HRCT-skannauksessa edellisten 12 kuukauden aikana (vahvistettu keskustarkastelussa).

  4. Tutkijalla on PPF-diagnoosi (muu kuin IPF), joka täyttää vähintään yhden seuraavista etenemisen kriteereistä 24 kuukauden sisällä seulonnasta huolimatta ILD:n tavanomaisesta hoidosta tutkijan arvioiden mukaan:

    1. Kliinisesti merkittävä ennustetun FVC:n prosentuaalinen lasku perustuen ≥10 %:n suhteelliseen laskuun
    2. Ennustetun FVC:n prosentuaalinen marginaalinen lasku perustuu ≥5 % - <10 % suhteelliseen laskuun yhdistettynä hengitystieoireiden pahenemiseen
    3. Ennustetun FVC:n prosentuaalinen marginaalinen lasku perustuu ≥5 % - <10 % suhteelliseen laskuun yhdistettynä fibroottisten muutosten lisääntymiseen rintakehän kuvantamisessa
    4. Hengitysoireiden paheneminen sekä fibroottisten muutosten laajeneminen rintakehän kuvantamisessa
  5. FVC ≥ 45 % ennustettu seulonnassa (vahvistettu keskustarkastuksessa).

  6. Aiheiden tulee olla yhdestä seuraavista:

    1. Suunnittelevat nintedanibilla tai pirfenidonilla ≥ 90 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkijan mielestä hoidon jatkamista tutkimuksen ajan
    2. Ei saa nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa ≥ 90 päivää ennen lähtötilannetta, eikä tutkijan mielestä aio aloittaa kumpaakaan hoitoa tutkimuksen aikana.

    Nintedanibin ja pirfenidonin samanaikainen käyttö ei ole sallittua.

  7. Immunosuppressiivisilla aineilla (esim. mykofenolaatti, metotreksaatti, atsatiopriini, oraaliset kortikosteroidit, rituksimabi) hoidettujen potilaiden on oltava hoidossa vähintään 120 päivää ennen lähtötilannetta.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana (kuten virtsan raskaustesti vahvisti Screening and Baseline -vaiheessa) eivätkä imettäneet, ja he suostuvat tekemään yhden seuraavista:

    1. Pidättäydy yhdynnästä (kun se on heidän toivoman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista)
    2. Käytä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

    i. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä, erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja voivat olla hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, injektoitavat ja implantoitavat) ja estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), kun niitä käytetään spermisidin kanssa.

    Naisilla, jotka on steriloitu onnistuneesti (mukaan lukien kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan), ei katsota olevan lisääntymiskykyisiä.

  9. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia hoidon ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyöhaluisena protokollavaatimusten kanssa, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Tutkittavalla on primaarinen obstruktiivinen hengitysteiden fysiologia (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa/FVC <0,70 seulonnassa) tai emfyseema on suurempi kuin fibroosi HRCT:ssä (vahvistettu keskustarkastuksessa).
  3. Koehenkilö on osoittanut intoleranssia tai merkittävää tehon puutetta prostasykliinille tai prostasykliinianalogille, mikä on johtanut kyseisen hoidon keskeyttämiseen tai kyvyttömyyteen titrata tehokkaasti.
  4. Potilas on saanut mitä tahansa PAH-hyväksyttyä hoitoa, mukaan lukien prostasykliinihoito (epoprostenoli, treprostiniili, iloprosti tai beraprosti; paitsi akuutin vasoreaktiivisuuden testaus), IP-reseptoriagonistit (seleksipagi), endoteliinireseptoriantagonistit, fosfodiesteraasityypin 5 estäjät (PDE5-Is), tai liukoisia guanylaattisyklaasi-stimulaattoreita 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa. Tarvittaessa PDE5-I:n käyttö erektiohäiriöiden hoitoon on sallittua edellyttäen, että annosta ei oteta 48 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen liittyvää tehonarviointia.
  5. Kohde saa >10 l/min happilisää millä tahansa toimitustavalla levossa lähtötilanteessa.
  6. ILD:n paheneminen tai aktiivinen keuhko- tai ylempien hengitysteiden infektio 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta. Tutkittavien on täytynyt suorittaa antibiootti- tai steroidihoito infektion tai akuutin pahenemisen hoitamiseksi yli 30 päivää ennen lähtötilannetta ollakseen kelvollinen. Jos koehenkilö joutuu sairaalaan ILD:n akuutin pahenemisen tai keuhko- tai ylempien hengitysteiden infektion vuoksi, heidän on täytynyt kotiutua yli 90 päivää ennen lähtötilannetta ollakseen kelvollinen.
  7. Potilaalla on hallitsematon sydänsairaus, joka määritellään sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai epästabiiliksi angina pectoriksen 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  8. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen/laitteen käyttö tai osallistuminen sellaiseen tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö sai lääketieteellisen toimenpiteen (eli toimenpide, laite, lääke/lisä) 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Tutkittavat osallistuvat ei-interventio-, havainnointi- tai rekisteritutkimuksiin.
  9. Akuutti keuhkoembolia 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on ehto, joka häiritsisi tutkimusarvioiden tulkintaa tai haittaisi tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
  11. Tutkijan näkemyksen mukaan elinajanodote alle 12 kuukautta ILD:n tai samanaikaisen sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke inhaloituna ultraäänisumuttimella QID
Lääke: Plasebo
Placeboa annettu QID
Laite: Treprostinilin ultraäänisumutin
Treprostinil-ultraäänisumutin, joka lähettää noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti.
Kokeellinen: Hengitetty Treprostinil
Treprostiniili inhalaatioliuosta varten (0,6 mg/ml), joka toimitetaan ultraäänisumuttimella, joka emittoi noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti. Hengitetty QID ja titrattu tavoite 12 hengenvetoon QID tai kunnes kohde saavuttaa kliinisesti siedetyn suurimman annoksensa.
Laite: Treprostinilin ultraäänisumutin
Treprostinil-ultraäänisumutin, joka lähettää noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti.
Lääke: Hengitetty Treprostinil
Inhaloitavaa treprostiniilia (6 mikrog/hengitys) annettuna QID
Muut nimet:
  • Tyvaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttisen FVC:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
FVC-mittaus osoittaa, kuinka paljon ilmaa ihminen voi hengittää voimakkaasti ja nopeasti ulos syvään hengitettyään.
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Vitaalitila arvioidaan kaikille koehenkilöille viikolla 52, mukaan lukien ne, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti tai jotka peruuttavat suostumuksensa.
Viikko 52
Ensimmäisen kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kliinistä pahenemista seurataan satunnaistamisesta, kunnes yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: kuolema (kaikki syyt), sairaalahoito hengityssairausaiheesta tai ≥10 % suhteellinen lasku ennustetussa FVC:ssä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika ILD:n ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
ILD:n paheneminen määritellään akuutiksi, kliinisesti merkittäväksi hengitysteiden heikkenemiseksi, jolle on tunnusomaista todisteet uudesta laajalle levinneestä alveolaarisesta poikkeavuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos prosenttiosuudessa ennakoidusta FVC:stä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
FVC-mittaus osoittaa, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää voimakkaasti ja nopeasti ulos syvään hengitettyään. Prosentuaalinen ennustettu FVC lasketaan sellaisten tekijöiden perusteella kuin rotu, sukupuoli, ikä, pituus ja paino.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos K-BILD-kyselyn pisteissä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
K-BILD on itsetehtävä, 15 kohdan kyselylomake, joka on validoitu ILD-potilaille ja joka koostuu kolmesta osa-alueesta (hengitys ja aktiviteetit, psykologiset ja rintaoireet).
Lähtötilanne viikkoon 52
DLCO:n muutos perustilasta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
DLCO-mittaus mittaa, kuinka hyvin happi liikkuu keuhkoista vereen.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIN-PF-305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa