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Estudio de Eficacia y Seguridad de Treprostinil Inhalado en Sujetos con Fibrosis Pulmonar Progresiva (TETON-PPF)

9 de julio de 2026 actualizado por: United Therapeutics

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar progresiva (TETON-PPF)

El estudio RIN-PF-305 está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar progresiva (FPP) durante un período de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RIN-PF-305 es un estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con FPP durante un período de 52 semanas. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir treprostinil inhalado o placebo. Todos los sujetos iniciarán treprostinil inhalado o placebo a una dosis de 3 respiraciones administradas 4 veces al día (QID) y ajustarán a un régimen de dosificación objetivo de 12 respiraciones QID. Las dosis del fármaco del estudio se pueden aumentar según la tolerancia, hasta alcanzar la dosis objetivo o la dosis máxima clínicamente tolerada. Una vez que sea elegible, se requerirán 6 visitas del período de tratamiento a la clínica en las semanas 4, 8, 16, 28, 40 y 52.

Las evaluaciones de eficacia incluyen espirometría (capacidad vital forzada [FVC]), tiempo hasta el empeoramiento clínico, tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar intersticial (ILD), supervivencia general, cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), plasma N-terminal concentración de propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP), uso de oxígeno suplementario y capacidad de difusión pulmonar (DLCO). Las evaluaciones de seguridad incluyen el desarrollo de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE), signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y parámetros de electrocardiograma (ECG).

A los sujetos que completan la visita de la semana 52 se les puede ofrecer la oportunidad de ingresar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) después de completar la visita final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

698

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: United Therapeutics Global Medical Information
  • Número de teléfono: 919-485-8350
  • Correo electrónico: clinicaltrials@unither.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Reclutamiento
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Investigador principal:
          • Michael Weber, MD
        • Contacto:
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Reclutamiento
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, Alemania, 45239
        • Reclutamiento
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Reclutamiento
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Investigador principal:
          • Peter Hammerl, Dr. med.
        • Contacto:
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Reclutamiento
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Alemania, 83022
        • Reclutamiento
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Ilona Olzik
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonas Schupp, MD
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Fundacion Respirar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamiento
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Investigador principal:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Contacto:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Contacto:
          • Mario Fernando Sabas
          • Número de teléfono: 82 (223) 410-8383
          • Correo electrónico: fsabas@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico Río Cuarto
        • Investigador principal:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Contacto:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
        • Reclutamiento
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Altieri Hector, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Smith, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Lung Research Qld
        • Investigador principal:
          • Daniel Chambers
        • Contacto:
          • Sandra Bancroft
          • Número de teléfono: 61 7 3154 6376
          • Correo electrónico: sandy@lrq.com.au
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Xun Li, MD
        • Contacto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Reclutamiento
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Institute for Respiratory Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vidya Navaratnam, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • AZORG
        • Investigador principal:
          • Valerie Adam, MD
        • Contacto:
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZAS Middelheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • CUB Hopital Erasmde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot, MD
        • Contacto:
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 176
        • Reclutamiento
        • St.Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Reclutamiento
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Investigador principal:
          • George Philteos, MD
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Nathan Hambly, MD
        • Contacto:
          • Sarah Goodwin
          • Número de teléfono: (905) 521-6130
          • Correo electrónico: sgoodwin@stjoes.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Reclutamiento
        • CIC Mauricie inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1E 0N8
        • Reclutamiento
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Investigador principal:
          • Veronica Marcoux, Dr.
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Curicó
        • Contacto:
          • Reinaldo Eduardo Cortez de la Fuente
          • Número de teléfono: +56991591749
          • Correo electrónico: reinaldante@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550495
        • Reclutamiento
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Investigador principal:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Contacto:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Reclutamiento
        • Fundación Médica San Cristobal
        • Contacto:
          • Eliana Andahur Orellana
          • Número de teléfono: +56965132877
          • Correo electrónico: eandahuro@udd.cl
        • Investigador principal:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Biocinetic Ltda.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Reclutamiento
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Contacto:
          • Leon Fernando Ovalle Jarpa
          • Número de teléfono: 56992356201
          • Correo electrónico: fdoovalle@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Contacto:
          • Huiyeong Hwang
          • Número de teléfono: 82-10-2833-6768
          • Correo electrónico: highjumpp@naver.com
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jong Sun Park, MD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Song, MD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 3312
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Contacto:
          • SunHwa Ryu
          • Número de teléfono: 82-10-9340-0685
          • Correo electrónico: rsh515@hanmail.net
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • UAB Lung Health Center
        • Contacto:
          • Melessia Wells
          • Número de teléfono: 205-975-9332
          • Correo electrónico: mrasheed@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Norton Thoracic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Investigador principal:
          • Sally Suliman, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Peter Morton Medical Building
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein, MD
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contacto:
      • Redding, California, Estados Unidos, 45227
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rishi Raj, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Contacto:
          • Brenda Farlow
          • Número de teléfono: 813-844-3430
          • Correo electrónico: bfarlow@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
          • Osvaldo Perez
          • Número de teléfono: 954-659-5570
          • Correo electrónico: perezo4@ccf.org
        • Investigador principal:
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 45227
        • Reclutamiento
        • The Emory Clinic
        • Contacto:
          • Mitzi Near
          • Número de teléfono: 404-712-9603
          • Correo electrónico: mnear@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • UI Health Hospital
        • Investigador principal:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Kimberly Lovell
          • Número de teléfono: 913-588-6067
          • Correo electrónico: klovell@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 45227
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Parijat Sen, MD
        • Contacto:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Número de teléfono: 859-562-0882
          • Correo electrónico: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 45227
        • Reclutamiento
        • Tulane Medical Center
        • Contacto:
          • Sandy Ditta
          • Número de teléfono: 504-988-4040
          • Correo electrónico: sditta@tulane.edu
        • Investigador principal:
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contacto:
          • Sarah Collins
          • Número de teléfono: 410-550-2062
          • Correo electrónico: shirsh1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 45227
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contacto:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Reclutamiento
        • Infinity Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, MD
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Teng Moua, MD
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Investigador principal:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • The Lung Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Mark Yagan, MD
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8172
        • Reclutamiento
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
        • Investigador principal:
          • Alpa Desai, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Pulmonix LLC
        • Investigador principal:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Reclutamiento
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Contacto:
          • Joseph Bandi
          • Número de teléfono: 419-251-4919
          • Correo electrónico: jbandi@mercy.com
        • Investigador principal:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Jefferson Honickman Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Investigador principal:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contacto:
          • Angela Francisco
          • Número de teléfono: 843-792-3710
          • Correo electrónico: millare@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Investigador principal:
          • Aaron Milstone, MD
        • Contacto:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Reclutamiento
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Investigador principal:
          • Eric Weaver, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Reclutamiento
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Investigador principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Outpatient Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Sahay, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Burch, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Christopher King, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Investigador principal:
          • Shilpa Johri, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-1222
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Kiley Timler
          • Número de teléfono: 414-955-6875
          • Correo electrónico: ktimler@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Barash, MD
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Investigador principal:
          • Vincent Cottin, MD
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU Caen Normandie
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Investigador principal:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 7600
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Contacto:
      • Tours, Francia, Tours Cedex 9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Investigador principal:
          • Julie Mankikian, MD
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israel, 3846201
        • Reclutamiento
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Ariel Rokach
          • Número de teléfono: +972-2-6555111
          • Correo electrónico: arielr@szmc.org.il
        • Investigador principal:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Investigador principal:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Shitrit, MD
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Maayan Flaschner
          • Número de teléfono: +972 545675938
          • Correo electrónico: maayanfl@clalit.org
        • Investigador principal:
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot, Israel, 7551041
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Investigador principal:
          • Carlo Vancheri
        • Contacto:
      • Forlì, Italia, 47121
        • Reclutamiento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Investigador principal:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Investigador principal:
          • Stefania Cerri, MD
        • Contacto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Luppi
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Sgalla
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Investigador principal:
          • Elena Bargagli, MD
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Investigador principal:
          • Claudio Micheletto
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Investigador principal:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Contacto:
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherina Chang
        • Contacto:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Investigador principal:
          • Michael Epton, MD
        • Contacto:
  • Perú
      • Cusco, Perú, 08002
        • Reclutamiento
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Perú, 15036
        • Reclutamiento
        • Clinica Ricardo Palma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Perú, 15046
        • Reclutamiento
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Perú, 15023
        • Reclutamiento
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Perú, 15088
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Perú, 15001
        • Reclutamiento
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Contacto:
          • Eneyda Llerena Zegarra
          • Número de teléfono: +51996663828
          • Correo electrónico: eneyda40@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Reclutamiento
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Investigador principal:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Investigador principal:
          • Katherine Myall, MD
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Reino Unido, PH1 1NX
        • Reclutamiento
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Mark Spears, MD
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pin-Kuei Fu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto da su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene ≥18 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  3. El sujeto tiene evidencia radiológica de fibrosis pulmonar de extensión >10 % en una TCAR en los 12 meses anteriores (confirmado por revisión central).

  4. El sujeto tiene un diagnóstico de FPP (que no sea FPI) que cumple al menos 1 de los siguientes criterios de progresión dentro de los 24 meses posteriores a la selección a pesar del tratamiento estándar de la EPI, según lo evaluado por el investigador:

    1. Disminución clínicamente significativa en el % de la FVC predicha basada en una disminución relativa ≥10 %
    2. Disminución marginal en el % de FVC predicha basada en una disminución relativa de ≥5 % a <10 % combinada con empeoramiento de los síntomas respiratorios
    3. Disminución marginal en el % de la FVC predicha basada en una disminución relativa de ≥5 % a <10 % combinada con un grado creciente de cambios fibróticos en las imágenes de tórax
    4. Empeoramiento de los síntomas respiratorios, así como aumento de la extensión de los cambios fibróticos en las imágenes de tórax
  5. CVF ≥45 % prevista en la selección (confirmada por revisión central).

  6. Los sujetos deben estar en 1 de los siguientes:

    1. Con nintedanib o pirfenidona durante ≥90 días antes del inicio y, en opinión del investigador, planea continuar el tratamiento durante el estudio
    2. No estar en tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante ≥90 días antes del inicio y, en opinión del investigador, no planear iniciar ninguno de los tratamientos durante el estudio.

    No se permite el uso concomitante de nintedanib y pirfenidona.

  7. Los sujetos tratados con agentes inmunosupresores (p. ej., micofenolato, metotrexato, azatioprina, corticosteroides orales, rituximab) deben estar en tratamiento durante al menos 120 días antes del inicio.

  8. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la selección y la línea de base) y no amamantar, y aceptarán hacer 1 de lo siguiente:

    1. Abstenerse de tener relaciones sexuales (cuando esté en línea con su estilo de vida preferido y habitual)
    2. Use 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente efectivos durante la duración del estudio y al menos 30 días después de suspender el fármaco del estudio.

    i. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables y altamente efectivas pueden incluir anticonceptivos hormonales aprobados (orales, inyectables e implantables) y métodos de barrera (como un condón o un diafragma) cuando se usan con un espermicida.

    Las mujeres esterilizadas con éxito (incluida la histerectomía, la salpingectomía bilateral o la ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos) no se consideran en edad reproductiva.

  9. Los hombres con una pareja en edad fértil deben aceptar usar un condón durante la duración del tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.
  10. En opinión del investigador, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando.
  2. El sujeto tiene una fisiología obstructiva primaria de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo/FVC <0,70 en la selección) o una mayor extensión de enfisema que fibrosis en la TCAR (confirmado por revisión central).
  3. El sujeto ha mostrado intolerancia o falta significativa de eficacia a una prostaciclina o análogo de prostaciclina que resultó en la interrupción o incapacidad para titular de manera efectiva esa terapia.
  4. El sujeto ha recibido cualquier tratamiento aprobado por PAH, incluido el tratamiento con prostaciclina (epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas de vasorreactividad aguda), agonistas del receptor IP (selexipag), antagonistas del receptor de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-Is), o estimuladores de guanilato ciclasa soluble dentro de los 60 días anteriores al inicio. Según sea necesario, se permite el uso de una PDE5-I para la disfunción eréctil, siempre que no se tomen dosis dentro de las 48 horas anteriores a cualquier evaluación de eficacia relacionada con el estudio.
  5. El sujeto está recibiendo >10 l/min de suplemento de oxígeno por cualquier modo de administración en reposo en la línea de base.
  6. Exacerbación de EPI o infección activa pulmonar o de las vías respiratorias superiores en los 30 días anteriores al inicio. Los sujetos deben haber completado cualquier régimen de antibióticos o esteroides para el tratamiento de la infección o exacerbación aguda más de 30 días antes del inicio para ser elegibles. Si es hospitalizado por una exacerbación aguda de la EPI o una infección pulmonar o de las vías respiratorias superiores, los sujetos deben haber sido dados de alta más de 90 días antes del inicio para ser elegibles.
  7. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca no controlada, definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o angina inestable dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
  8. Uso de cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación o participación en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto recibió una intervención médica (es decir, procedimiento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de los 30 días anteriores a la Selección. Los sujetos que participan en estudios no intervencionistas, observacionales o de registro son elegibles.
  9. Embolia pulmonar aguda en los 90 días anteriores al inicio.
  10. En opinión del Investigador, el sujeto tiene alguna condición que podría interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio o afectaría la participación o cooperación en el estudio.
  11. En opinión del Investigador, esperanza de vida <12 meses debido a EPI o enfermedad concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente inhalado usando un nebulizador ultrasónico QID
Droga: Placebo
QID administrado con placebo
Dispositivo: Nebulizador ultrasónico de treprostinil
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Experimental: Treprostinil inhalado
Treprostinil para solución para inhalación (0,6 mg/ml) administrado a través de un nebulizador ultrasónico que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración. Inhalado QID y titulado hasta un objetivo de 12 respiraciones QID o hasta que el sujeto alcance su dosis máxima clínicamente tolerada.
Dispositivo: Nebulizador ultrasónico de treprostinil
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Droga: Treprostinil inhalado
Treprostinil inhalado (6 mcg/aliento) administrado QID
Otros nombres:
  • Tyvaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la CVF absoluta desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y ​​​​rápidamente después de respirar profundamente.
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se evaluará el estado vital de todos los sujetos en la Semana 52, incluidos aquellos que interrumpan el estudio prematuramente o que retiren su consentimiento.
Semana 52
Tiempo hasta el primer empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El empeoramiento clínico se monitorea desde la aleatorización hasta que se cumpla 1 de los siguientes criterios: muerte (todas las causas), hospitalización debido a una indicación respiratoria o ≥10 % de disminución relativa en el % de FVC predicha.
Línea de base a la semana 52
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la EPI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Una exacerbación de la EPI se define como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por la evidencia de una nueva anomalía alveolar generalizada.
Línea de base a la semana 52
Cambio en el % de FVC previsto desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y ​​​​rápidamente después de respirar profundamente. El porcentaje de CVF previsto se calcula en función de factores como la raza, el sexo, la edad, la altura y el peso.
Línea de base a la semana 52
Cambio en la puntuación del cuestionario K-BILD desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems validado para pacientes con EPI que consta de 3 dominios (dificultad para respirar y actividades, síntomas psicológicos y torácicos).
Línea de base a la semana 52
Cambio en DLCO desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de DLCO mide qué tan bien se mueve el oxígeno de los pulmones a la sangre.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN-PF-305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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