Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av inhalerad treprostinil hos personer med progressiv lungfibros (TETON-PPF)

9 juli 2026 uppdaterad av: United Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av inhalerat treprostinil hos patienter med progressiv lungfibros (TETON-PPF)

Studien RIN-PF-305 är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos patienter med progressiv lungfibros (PPF) under en 52-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie RIN-PF-305 är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerat treprostinil hos personer med PPF under en 52-veckorsperiod. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få inhalerat treprostinil eller placebo. Alla försökspersoner kommer att initiera inhalerad treprostinil eller placebo med en dos på 3 andetag administrerat 4 gånger dagligen (QID) och kommer att titrera till en måldosering på 12 andetag QID. Studieläkemedelsdoser kan titreras upp som tolereras, tills måldosen eller maximal kliniskt tolererad dos uppnås. När de är berättigade kommer 6 behandlingsperiodbesök på kliniken att krävas under veckorna 4, 8, 16, 28, 40 och 52.

Effektbedömningar inkluderar spirometri (tvingad vitalkapacitet [FVC]), tid till klinisk försämring, tid till första akuta exacerbation av interstitiell lungsjukdom (ILD), total överlevnad, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) frågeformulär, plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) koncentration, kompletterande syreanvändning och lungdiffusionskapacitet (DLCO). Säkerhetsbedömningar inkluderar utvecklingen av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE), vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar och parametrar för elektrokardiogram (EKG).

Försökspersoner som genomför besöket vecka 52 kan erbjudas möjligheten att gå in i en öppen förlängningsstudie (OLE) efter att ha avslutat det sista studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

698

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekrytering
        • Fundacion Respirar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekrytering
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Rekrytering
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Rekrytering
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Huvudutredare:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekrytering
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Kontakt:
          • Mario Fernando Sabas
          • Telefonnummer: 82 (223) 410-8383
          • E-post: fsabas@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Rekrytering
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Huvudutredare:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
        • Rekrytering
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Altieri Hector, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, Australia
        • Rekrytering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Andrew Mackintosh
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrytering
        • Lung Research Qld
        • Huvudutredare:
          • Daniel Chambers
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • Xun Li, MD
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • Rekrytering
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • AZORG
        • Huvudutredare:
          • Valerie Adam, MD
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrytering
        • ZAS Middelheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege
        • Huvudutredare:
          • Julien Guiot, MD
        • Kontakt:
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Curicó
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550495
        • Rekrytering
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Huvudutredare:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Rekrytering
        • Fundación Médica San Cristobal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Biocinetic Ltda.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Rekrytering
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Rekrytering
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekrytering
        • Hôpital Avicennes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Huvudutredare:
          • Vincent Cottin, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU Caen Normandie
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Huvudutredare:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 7600
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, Tours Cedex 9
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Huvudutredare:
          • Julie Mankikian, MD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • UAB Lung Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Huvudutredare:
          • Sally Suliman, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Peter Morton Medical Building
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Ryan Klein, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Kontakt:
      • Redding, California, Förenta staterna, 45227
        • Rekrytering
        • Paradigm Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • Paradigm Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rishi Raj, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Rekrytering
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Zisman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 45227
        • Rekrytering
        • The Emory Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • UI Health Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Dilling, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 45227
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Huvudutredare:
          • Parijat Sen, MD
        • Kontakt:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Telefonnummer: 859-562-0882
          • E-post: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 45227
        • Rekrytering
        • Tulane Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shigeki Saito, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 45227
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Rekrytering
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Hill, MD
        • Kontakt:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Huvudutredare:
          • Hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Teng Moua, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Huvudutredare:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Huvudutredare:
          • Mark Yagan, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8172
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • Pulmonix LLC
        • Huvudutredare:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Rekrytering
        • St. Luke's Univeristy Health Network-Pulmonary & Critical Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Corwin, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Rekrytering
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michaela Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Jefferson Honickman Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valeria Santibanez, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Huvudutredare:
          • Rachana Krishna, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Huvudutredare:
          • Aaron Milstone, MD
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • Rekrytering
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Huvudutredare:
          • Eric Weaver, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Rekrytering
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Huvudutredare:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rekrytering
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Rekrytering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahrukh Kureishy, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Christopher King, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Rekrytering
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Shilpa Johri, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-1222
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Barash, MD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytering
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israel, 3846201
        • Rekrytering
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Shitrit, MD
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osnat Livne-Shtraichman, MD
      • Rehovot, Israel, 7551041
        • Rekrytering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Huvudutredare:
          • Carlo Vancheri
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien, 47121
        • Rekrytering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Huvudutredare:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Huvudutredare:
          • Stefania Cerri, MD
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio Luppi
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Sgalla
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Huvudutredare:
          • Elena Bargagli, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Huvudutredare:
          • Claudio Micheletto
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 176
        • Rekrytering
        • St.Paul's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrytering
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Huvudutredare:
          • George Philteos, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Huvudutredare:
          • Nathan Hambly, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrytering
        • CIC Mauricie inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 0N8
        • Rekrytering
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe He, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytering
        • Royal University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Veronica Marcoux, Dr.
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Huvudutredare:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Huvudutredare:
          • Michael Epton, MD
        • Kontakt:
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Rekrytering
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrytering
        • Clinica Ricardo Palma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrytering
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrytering
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Peru, 15088
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Peru, 15001
        • Rekrytering
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Rekrytering
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Katherine Myall, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Storbritannien, PH1 1NX
        • Rekrytering
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Mark Spears, MD
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jong Sun Park, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jin Woo Song, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 3312
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pin-Kuei Fu, MD
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Rekrytering
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Huvudutredare:
          • Michael Weber, MD
        • Kontakt:
      • Coswig, Tyskland, 01640
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekrytering
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Rekrytering
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Rekrytering
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan Budweiser, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Ilona Olzik
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonas Schupp, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Ämnet är ≥18 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har radiologiska bevis på lungfibros med >10 % omfattning vid en HRCT-skanning under de senaste 12 månaderna (bekräftat av central granskning).

  4. Försökspersonen har en diagnos av PPF (annat än IPF) som uppfyller minst ett av följande kriterier för progression inom 24 månader efter screening trots standardbehandling av ILD, enligt bedömning av utredaren:

    1. Kliniskt signifikant minskning av % förväntad FVC baserat på ≥10 % relativ minskning
    2. Marginal minskning i % förutspådd FVC baserat på ≥5 % till <10 % relativ minskning kombinerat med försämring av luftvägssymtom
    3. Marginal minskning i % förutspådd FVC baserat på ≥5 % till <10 % relativ minskning kombinerat med ökande omfattning av fibrotiska förändringar på bröstkorg
    4. Försämring av luftvägssymtom samt ökande omfattning av fibrotiska förändringar på bröstkorg
  5. FVC ≥45 % förutspått vid screening (bekräftat av central granskning).

  6. Ämnen måste vara på 1 av följande:

    1. På nintedanib eller pirfenidon i ≥90 dagar före Baseline och enligt utredarens uppfattning, planerar att fortsätta behandlingen genom studien
    2. Inte på behandling med nintedanib eller pirfenidon under ≥90 dagar före baslinjen och enligt utredarens uppfattning, planerar inte att påbörja någon av behandlingen under studien.

    Samtidig användning av både nintedanib och pirfenidon är inte tillåten.

  7. Patienter som behandlats med immunsuppressiva medel (t.ex. mykofenolat, metotrexat, azatioprin, orala kortikosteroider, rituximab) måste vara i behandling i minst 120 dagar före baseline.

  8. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest vid Screening och Baseline) och icke ammande, och kommer att acceptera att göra ett av följande:

    1. Avstå från samlag (när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil)
    2. Använd 2 medicinskt acceptabla, mycket effektiva former av preventivmedel under hela studien och minst 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.

    i. Medicinskt acceptabla, mycket effektiva former av preventivmedel kan inkludera godkända hormonella preventivmedel (orala, injicerbara och implanterbara) och barriärmetoder (som kondom eller diafragma) när de används med en spermiedödande medel.

    Kvinnor som är framgångsrikt steriliserade (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala (definierad som amenorré under minst 12 månader i följd) anses inte ha reproduktionspotential.

  9. Män med en partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under hela behandlingen och i minst 48 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits.
  10. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och sannolikt samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  2. Personen har primär obstruktiv luftvägsfysiologi (tvingad utandningsvolym på 1 sekund/FVC <0,70 vid screening) eller större utsträckning av emfysem än fibros på HRCT (bekräftat av central granskning).
  3. Patient har visat intolerans eller signifikant brist på effekt mot en prostacyklin eller prostacyklinanalog som resulterade i avbrytande eller oförmåga att effektivt titrera den behandlingen.
  4. Försökspersonen har fått någon PAH-godkänd behandling, inklusive prostacyklinbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost, förutom för akut vasoreaktivitetstestning), IP-receptoragonister (selexipag), endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE), eller lösliga guanylatcyklasstimulatorer inom 60 dagar före baslinjen. Vid behov är användning av en PDE5-I för erektil dysfunktion tillåten, förutsatt att inga doser tas inom 48 timmar före eventuella studierelaterade effektbedömningar.
  5. Försökspersonen får >10 l/min syrgastillskott med valfritt tillförselsätt i vila vid baslinjen.
  6. Exacerbation av ILD eller aktiv lung- eller övre luftvägsinfektion inom 30 dagar före Baseline. Försökspersonerna måste ha genomfört alla antibiotika- eller steroidkurer för behandling av infektionen eller akut exacerbation mer än 30 dagar före Baseline för att vara berättigade. Om patienten är inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av ILD eller en lung- eller övre luftvägsinfektion, måste försökspersoner ha skrivits ut mer än 90 dagar före Baseline för att vara berättigade.
  7. Patienten har okontrollerad hjärtsjukdom, definierad som hjärtinfarkt inom 6 månader före Baseline eller instabil angina inom 30 dagar före Baseline.
  8. Användning av något annat prövningsläkemedel/apparat eller deltagande i någon undersökningsstudie där försökspersonen fick en medicinsk intervention (dvs. procedur, apparat, medicin/tillskott) inom 30 dagar före screening. Försökspersoner som deltar i icke-interventionella, observations- eller registerstudier är berättigade.
  9. Akut lungemboli inom 90 dagar före Baseline.
  10. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen något tillstånd som skulle störa tolkningen av studiebedömningar eller försämra studiedeltagandet eller samarbetet.
  11. Enligt utredarens uppfattning, förväntad livslängd <12 månader på grund av ILD eller en samtidig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo inhalerat med en ultraljudsnebulisator QID
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerad QID
Enhet: Treprostinil Ultraljudsnebulisator
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Experimentell: Inhalerad Treprostinil
Treprostinil för inhalationslösning (0,6 mg/ml) levereras via en ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag. Inhalerat QID och titrerat upp till ett mål på 12 andetag QID eller tills patienten når sin maximala kliniskt tolererade dos.
Enhet: Treprostinil Ultraljudsnebulisator
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Läkemedel: Inhalerad Treprostinil
Inhalerad treprostinil (6 mcg/andning) administrerad QID
Andra namn:
  • Tyvaso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av absolut FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vitalstatus kommer att bedömas för alla försökspersoner vid vecka 52, inklusive de som avbryter studien i förtid eller som återkallar samtycke.
Vecka 52
Dags för första kliniska försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Klinisk försämring övervakas från randomisering tills 1 av följande kriterier är uppfyllda: död (alla orsaker), sjukhusvistelse på grund av andningsindikation eller ≥10 % relativ minskning av % förutsagd FVC.
Baslinje till vecka 52
Dags för första akuta exacerbation av ILD
Tidsram: Baslinje till vecka 52
En exacerbation av ILD definieras som en akut, kliniskt signifikant, andningsförsämring som kännetecknas av tecken på ny utbredd alveolär abnormitet.
Baslinje till vecka 52
Förändring i % förväntad FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag. Procent förutspådd FVC beräknas baserat på faktorer som ras, kön, ålder, längd och vikt.
Baslinje till vecka 52
Ändring i K-BILD frågeformulärresultat från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar validerat för patienter med ILD som består av 3 domäner (andnöd och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom).
Baslinje till vecka 52
Ändring av DLCO från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
DLCO-mätningen mäter hur bra syre rör sig från lungorna till blodet.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN-PF-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera