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Studio dell'efficacia e della sicurezza del treprostinil per via inalatoria in soggetti con fibrosi polmonare progressiva (TETON-PPF)

3 giugno 2026 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del treprostinil per via inalatoria in soggetti con fibrosi polmonare progressiva (TETON-PPF)

Lo studio RIN-PF-305 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria in soggetti con fibrosi polmonare progressiva (PPF) per un periodo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RIN-PF-305 è uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria in soggetti con PPF per un periodo di 52 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere treprostinil per via inalatoria o placebo. Tutti i soggetti inizieranno treprostinil per via inalatoria o placebo a una dose di 3 respiri somministrati 4 volte al giorno (QID) e titolare a un regime di dosaggio target di 12 respiri QID. Le dosi del farmaco in studio possono essere titolate in base alla tolleranza, fino al raggiungimento della dose target o della dose massima clinicamente tollerata. Una volta ammissibili, saranno necessarie 6 visite del Periodo di trattamento alla clinica alle settimane 4, 8, 16, 28, 40 e 52.

Le valutazioni di efficacia includono spirometria (capacità vitale forzata [FVC]), tempo al peggioramento clinico, tempo alla prima esacerbazione acuta della malattia interstiziale polmonare (ILD), sopravvivenza globale, questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), plasma N-terminale concentrazione di peptide natriuretico pro-cervello (NT-proBNP), uso supplementare di ossigeno e capacità di diffusione polmonare (DLCO). Le valutazioni di sicurezza includono lo sviluppo di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE), segni vitali, parametri clinici di laboratorio e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).

Ai soggetti che completano la visita della settimana 52 può essere offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE) dopo aver completato la visita di studio finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

698

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Fundación Respirar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Cristina De Salvo, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamento
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Otaola, MD
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Reclutamento
        • Sanatorio Allende Cerro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viviana Alejandra Moyano
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Respiratoria
        • Investigatore principale:
          • Alexis Cazaux, MD
        • Contatto:
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Contatto:
          • Mario Fernando Sabas
          • Numero di telefono: 82 (223) 410-8383
          • Email: fsabas@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Luis Arturo Wehbe, MD
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Investigatore principale:
          • Mauricio J Eceiza, MD
        • Contatto:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvina Mannarino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon A Rojas, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
        • Reclutamento
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Altieri Hector, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamera Corte, Prof.
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Smith, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, Australia
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Andrew Mackintosh
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis Thien, MD
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health-Monash Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Xun Li, MD
        • Contatto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Soo Goh, MD
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Reclutamento
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Manners, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Institute for Respiratory Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vidya Navaratnam, MD
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZORG
        • Investigatore principale:
          • Valerie Adam, MD
        • Contatto:
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZAS Middelheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Slabbynck, MD
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Froidure, MD
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • CUB Hopital Erasmde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Bondue, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geert Van Pottelberge, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wim Wuyts, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Investigatore principale:
          • Julien Guiot, MD
        • Contatto:
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 176
        • Reclutamento
        • St.Paul's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Ryerson, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Reclutamento
        • Dynamic Drug Advancement Limited
        • Investigatore principale:
          • George Philteos, MD
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Nathan Hambly, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping Shi Zhu, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Reclutamento
        • CIC Mauricie inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Émilie Millaire, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 0N8
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke Est
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe He, MD
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Curico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Antonio Martinez Hagen, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550495
        • Reclutamento
        • CEC Centro Estudios Clinicos
        • Investigatore principale:
          • Georgina Viviana Miranda Saez, MD
        • Contatto:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Reclutamento
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • Contatto:
          • Eliana Andahur Orellana
          • Numero di telefono: +56965132877
          • Email: eandahuro@udd.cl
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Luis Sepulveda Moncayo, MD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Biocinetic Ltda.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Alexis Fritz Garrido, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Reclutamento
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juana Rosa Pavie Gallegos, MD
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Eduardo Saavedra Gonzalez, MD
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sung Hwan Jeong, MD
        • Contatto:
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jong Sun Park, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jin Woo Song, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eun Joo Lee, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 3312
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Haak Lee, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilario Nunes, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Investigatore principale:
          • Vincent Cottin, MD
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU Caen Normandie
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Bergot, MD
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - centre Hospitalier Régional de Marseille
        • Investigatore principale:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 7600
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Salaun, MD
        • Contatto:
      • Tours, Francia, Tours Cedex 9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Investigatore principale:
          • Julie Mankikian, MD
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Reclutamento
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie, Zentrum für Schlaf-und Beatmungsmedizin
        • Investigatore principale:
          • Michael Weber, MD
        • Contatto:
      • Coswig, Germania, 01640
        • Reclutamento
        • Prufstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk Koschel, MD
      • Essen, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • uhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco T Bonella, MD
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Reclutamento
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonas Kuon, Dr
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurgen Behr, MD
    • Bavaria
      • Münnerstadt, Bavaria, Germania, 97702
        • Reclutamento
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernd Seese, Dr. med.
      • Rosenheim, Bavaria, Germania, 83022
        • Reclutamento
        • RoMed Klinikum Rosenheim-Ellmaierstr. 23
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Budweiser, MD
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ori Wand, MD
      • Hadera, Israele, 3846201
        • Reclutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kuchuk, MD
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yochai Adir, Prof
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Izbicki, MD
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • The Hadassah University Medical Center Ein Kerem Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neville Berkman, Prof.
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Shitrit, MD
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mordechai Kramer, MD
        • Contatto:
      • Rehovot, Israele, 7551041
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Yarmolovsky, MD
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Contatto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Investigatore principale:
          • Carlo Vancheri
        • Contatto:
      • Forlì, Italia, 47121
        • Reclutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ospedale "Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni" di Forlì
        • Investigatore principale:
          • Claudia Ravaglia, MD
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena
        • Investigatore principale:
          • Stefania Cerri, MD
        • Contatto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Luppi
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Luca Richeldi
        • Contatto:
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Investigatore principale:
          • Elena Bargagli, MD
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona SrL Pneumology Unit
        • Investigatore principale:
          • Claudio Micheletto
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Conor Odochartaigh, MD
        • Contatto:
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherina Chang
        • Contatto:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Investigatore principale:
          • Michael Epton, MD
        • Contatto:
  • Perù
      • Cusco, Perù, 08002
        • Reclutamento
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Graciela Vargas Marquez, MD
      • Lima, Perù, 15036
        • Reclutamento
        • Clinica Ricardo Palma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Fernando Villaran Ferreyros, MD
      • Lima, Perù, 15046
        • Reclutamento
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Carmela Faverio Mannucci, MD
      • Lima, Perù, 15023
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigacion de Enfermedades Respiratorias- Clinica San Pablo -Surco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro M Peña Villalobos, MD
      • Lima, Perù, 15088
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias - Clinica Providencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos A Iberico Barrera, MD
      • Lima, Perù, 15001
        • Reclutamento
        • Clinica Internacional - Sede Lima
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Guerreros Benavides, MD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Huntley, MD
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Fiddley, MD
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • NHS Lothian, Royal INfirmary of Edingburgh
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Katherine Myall, MD
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust, North Manchester General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zoe Borril, MD
      • Perth, Regno Unito, PH1 1NX
        • Reclutamento
        • NHS Tayside, Perth Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Mark Spears, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • UAB Lung Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Norton Thoracic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center Phoenix Lung Institute
        • Investigatore principale:
          • Sally Suliman, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Peter Morton Medical Building
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen S Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Ryan Klein, MD
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contatto:
      • Redding, California, Stati Uniti, 45227
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Rafael Lupercio, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Namita Sood, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Jones, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rishi Raj, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Reichner, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augustine S Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Lung Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akram Shibani, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 45227
        • Reclutamento
        • The Emory Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Yoder, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • UI Health Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradford Bemiss, MD
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahil Pandya, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 45227
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Parijat Sen, MD
        • Contatto:
          • Srushan Shankara bhaktula
          • Numero di telefono: 859-562-0882
          • Email: ssh486@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Research Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A Saad, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 45227
        • Reclutamento
        • Tulane Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Lasky, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathew Lammi, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 45227
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah R Williams
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leo C Ginns, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contatto:
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Infinity Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curtis J Mello, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pranav Kidambi, MD
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (CRU)
        • Investigatore principale:
          • Hyun Kim, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Teng Moua, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Investigatore principale:
          • Bobby W Tullos, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • The Lung Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Mark Yagan, MD
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tonya D. Russell, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nour Assad, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine, New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Podolanczuk, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8172
        • Reclutamento
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
        • Investigatore principale:
          • Alpa Desai, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Mansour, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • PulmonIx LLC
        • Investigatore principale:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veeranna Maddipati, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Clark
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitin Bhatt, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Reclutamento
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinod Khatri, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Pennsylvania State Hershey Medical Center and College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Bascom, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rali Parth, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michaela Anderson, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina-Nexus
        • Investigatore principale:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contatto:
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Pulmonology-Richland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhinav Gupta, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Investigatore principale:
          • Aaron Milstone, MD
        • Contatto:
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Reclutamento
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Eric Weaver, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • The Vanderbilt Lung Institute
        • Investigatore principale:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yosafe Wakwaya, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center-Advanced Lung Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Kypreos, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Outpatient Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Sahay, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodeo Abrencillo, MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Renzo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahrukh Kureishy, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Peter Crossno, MD
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Scholand, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah C Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Christopher King, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Reclutamento
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Shilpa Johri, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-1222
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Barash, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheu Chau-Chyun, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuo-Tung Huang, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pin-Kuei Fu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto fornisce il consenso informato volontario per partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha ≥18 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  3. Il soggetto ha evidenza radiologica di fibrosi polmonare di estensione >10% su una scansione HRCT nei 12 mesi precedenti (confermata dalla revisione centrale).

  4. Il soggetto ha una diagnosi di PPF (diversa da IPF) che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri di progressione entro 24 mesi dallo screening nonostante il trattamento standard di ILD, come valutato dallo sperimentatore:

    1. Diminuzione clinicamente significativa della % prevista di FVC basata su un declino relativo ≥10%.
    2. Diminuzione marginale della % di FVC prevista basata su un declino relativo da ≥5% a <10% combinato con il peggioramento dei sintomi respiratori
    3. Diminuzione marginale della % di FVC prevista basata su un declino relativo compreso tra ≥5% e <10% combinato con l'estensione crescente delle alterazioni fibrotiche all'imaging del torace
    4. Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell'estensione dei cambiamenti fibrotici all'imaging del torace
  5. FVC ≥45% del predetto allo Screening (confermato dalla revisione centrale).

  6. I soggetti devono essere su 1 dei seguenti:

    1. In trattamento con nintedanib o pirfenidone per ≥90 giorni prima del basale e secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno pianificando di continuare il trattamento durante lo studio
    2. Non in trattamento con nintedanib o pirfenidone per ≥90 giorni prima del basale e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non pianificando di iniziare nessuno dei due trattamenti durante lo studio.

    Non è consentito l'uso concomitante di nintedanib e pirfenidone.

  7. I soggetti trattati con agenti immunosoppressori (p. es., micofenolato, metotrexato, azatioprina, corticosteroidi orali, rituximab) devono essere in trattamento per almeno 120 giorni prima del basale.

  8. Le donne in età fertile devono essere non gravide (come confermato da un test di gravidanza sulle urine allo screening e al basale) e non in allattamento e accetteranno di eseguire 1 delle seguenti operazioni:

    1. Astenersi dal rapporto (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale)
    2. Utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficaci dal punto di vista medico per la durata dello studio e almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

    io. Forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come un preservativo o un diaframma) se usati con uno spermicida.

    Le donne sterilizzate con successo (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi) non sono considerate potenzialmente riproduttive.

  9. I maschi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo per la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. - Il soggetto presenta una fisiologia ostruttiva primaria delle vie aeree (volume espiratorio forzato in 1 secondo/FVC <0,70 allo screening) o un'estensione maggiore di enfisema rispetto alla fibrosi all'HRCT (confermata dalla revisione centrale).
  3. Il soggetto ha mostrato intolleranza o significativa mancanza di efficacia a una prostaciclina o a un analogo della prostaciclina che ha comportato l'interruzione o l'impossibilità di titolare efficacemente tale terapia.
  4. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia approvata dalla PAH, inclusa la terapia con prostaciclina (epoprostenolo, treprostinil, iloprost o beraprost; ad eccezione dei test di vasoreattività acuta), agonisti del recettore IP (selexipag), antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-Is), o stimolatori della guanilato ciclasi solubile entro 60 giorni prima del basale. Se necessario, è consentito l'uso di un PDE5-I per la disfunzione erettile, a condizione che non vengano assunte dosi entro 48 ore prima di qualsiasi valutazione dell'efficacia correlata allo studio.
  5. Il soggetto sta ricevendo >10 L/min di integrazione di ossigeno con qualsiasi modalità di erogazione a riposo al basale.
  6. Esacerbazione di ILD o infezione polmonare attiva o delle vie respiratorie superiori entro 30 giorni prima del basale. I soggetti devono aver completato qualsiasi regime antibiotico o steroideo per il trattamento dell'infezione o dell'esacerbazione acuta più di 30 giorni prima del basale per essere idonei. Se ricoverati in ospedale per un'esacerbazione acuta di ILD o un'infezione polmonare o delle vie respiratorie superiori, i soggetti devono essere stati dimessi più di 90 giorni prima del basale per essere idonei.
  7. - Il soggetto ha una malattia cardiaca incontrollata, definita come infarto del miocardio entro 6 mesi prima del basale o angina instabile entro 30 giorni prima del basale.
  8. Uso di qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto ha ricevuto un intervento medico (vale a dire, procedura, dispositivo, farmaco/integratore) entro 30 giorni prima dello Screening. Sono ammissibili i soggetti che partecipano a studi non interventistici, osservazionali o di registro.
  9. Embolia polmonare acuta entro 90 giorni prima del basale.
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta qualsiasi condizione che interferirebbe con l'interpretazione delle valutazioni dello studio o comprometterebbe la partecipazione o la cooperazione allo studio.
  11. A giudizio dello sperimentatore, aspettativa di vita <12 mesi a causa di ILD o di una malattia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente inalato utilizzando un nebulizzatore ad ultrasuoni QID
Droga: Placebo
QID somministrato con placebo
Dispositivo: Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil
Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio.
Sperimentale: Treprostinil inalato
Treprostinil per soluzione per inalazione (0,6 mg/mL) erogato tramite un nebulizzatore ad ultrasuoni che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio. QID inalato e titolato fino a un target di 12 respiri QID o fino a quando il soggetto raggiunge la dose massima clinicamente tollerata.
Dispositivo: Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil
Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio.
Droga: Treprostinil inalato
Treprostinil inalato (6 mcg/respiro) somministrato QID
Altri nomi:
  • Tivaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della FVC assoluta dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La misurazione FVC indica la quantità di aria che una persona può espirare con forza e rapidamente dopo aver fatto un respiro profondo.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Lo stato vitale sarà valutato per tutti i soggetti alla settimana 52, compresi quelli che interrompono prematuramente lo studio o che ritirano il consenso.
Settimana 52
Tempo al primo peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il peggioramento clinico è monitorato dalla randomizzazione fino a quando non viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: morte (tutte le cause), ospedalizzazione dovuta a un'indicazione respiratoria o declino relativo ≥10% della % prevista di FVC.
Dal basale alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione acuta di ILD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Una riacutizzazione di ILD è definita come un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di una nuova diffusa anomalia alveolare.
Dal basale alla settimana 52
Variazione della % prevista di FVC dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La misurazione FVC indica la quantità di aria che una persona può espirare con forza e rapidamente dopo aver fatto un respiro profondo. La percentuale di FVC prevista viene calcolata in base a fattori quali razza, sesso, età, altezza e peso.
Dal basale alla settimana 52
Modifica del punteggio del questionario K-BILD dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il K-BILD è un questionario autosomministrato di 15 voci convalidato per i pazienti con ILD costituito da 3 domini (dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici).
Dal basale alla settimana 52
Modifica del DLCO dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La misurazione DLCO misura quanto bene l'ossigeno si sposta dai polmoni al sangue.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN-PF-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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