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成人外傷性脳損傷に対する健康介入の評価

2025年1月15日 更新者：Kessler Foundation
この研究の目的は、成人外傷性脳損傷に対する 2 つの介入プログラムの潜在的な利点を評価し、長期にわたって維持される幸福やその他の成果を改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、外傷性脳損傷の成人を対象に、自己概念や長期にわたって維持されるその他の成果を改善するためのシグネチャー・ストレングスの有効性を検証する予定です。 予備的な証拠は、外傷性脳損傷後、個人は自分のアイデンティティに重大な変化を経験し、受傷前の自己を失ったと認識される可能性があることを示唆しています。 この特徴的な強さの介入を使用することにより、中等度から重度の外傷性脳損傷を患う成人は、自分が最もよく使用する「特徴的な」強みに気づき、これらの強みが日常生活でどのように使われるかを探り、それらを将来の状況に適用して幸福と幸福をもたらすことができます。ストレス要因にうまく対処するために。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷と診断されている
  • 怪我から少なくとも1年以上
  • 英語を流暢に話し、読むことができる

除外基準:

  • 過去に多発性硬化症、脳卒中、発作、または他の神経系損傷疾患（脳腫瘍やてんかんなど）の病歴がある
  • 重大な精神疾患（統合失調症や精神病など）を患っている
  • 研究スタッフによる薬剤の検討により現在ステロイドおよび/またはベンゾジアゼピンを服用している
  • 重大なアルコールまたは薬物乱用歴（入院治療が必要）
  • 訓練を受けたスタッフによる広範なスクリーニングによって判定された脳卒中、統合失調感情障害、双極性障害、パーソナリティ障害、または重度のうつ病の病歴
  • Signature Strengths プログラムへの以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特徴的な強み
この部門では、参加者は脳損傷を負った個人の幸福を改善することを目的とした介入プログラムに参加します。
行動：特徴的な強み
治療グループは、Aware-Explore-Apply介入フレームワークに焦点を当てたレッスンを教えるように設計された、Signature StrengthsのWebベースのセッションを6回完了します(週に1セッション、6週間)。 セッションの長さは約 60 分です。
アクティブコンパレータ：外傷性脳損傷教育コース
この部門では、参加者は脳損傷を負った個人の幸福を改善することを目的とした介入プログラムに参加します。
行動：外傷性脳損傷教育コース
対照グループは、TBI モデル システム知識翻訳センターのファクト シートに基づいてレッスンを教えるように設計された TBI 教育コース (6 週間、週に 1 セッション) の 6 つの Web ベース セッションを完了します。 セッションの長さは約 60 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
自己申告式の自尊心アンケート。 値の範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
強みの知識と強みの活用スケール (SKUS)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
自分の強みの知識と活用を評価し、強みに基づいた介入後の変化を測定するための尺度。 2 つのスコア: Strengths Use と Strengths Knowledge。 Strengths Use の値の範囲は 14 ～ 98 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 強み 知識値の範囲は 8 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
頭部外傷意味差分スケール - バージョン III (HISD-III)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
過去と現在の自己アイデンティティを調べるための自己報告書。 値の範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
キャラクターの強みの全体的な評価
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
個人の性格の強さのレベルを評価する 24 項目のアンケート。 値の範囲は 24 ～ 120 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
20 ステートメントのタスク
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
個人の自己概念を測定するために使用される 20 項目のアンケート。それぞれが「私は…」という言葉で始まる 20 項目に記入します。これらの項目はプラスとマイナスの価数で分析され、スコアが高いほど良い結果が示されます。 このテストには最大値や最小値はありません。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繁栄の鱗(FS)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
幸福と「繁栄」の尺度。 値の範囲は 8 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
特に脳損傷における生活の質を評価します。 値の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
人生の満足度の尺度。 値の範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
肯定的な感情と否定的な感情の両方の尺度。 値の範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
10項目、知覚されたストレスの自己申告尺度。 値の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 (CD-RISC-10)
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
10 項目の自己申告による回復力の尺度。 値の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
脳損傷の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
自己効力感と対処法の 20 項目の自己申告尺度。 値の範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
ボイスメール抽出タスク
時間枠：ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト
個人が礼儀正しさ/無礼さを使って社会的状況にどのように反応するかを測定します。 値は、丁寧さマーカーの合計数を合計時間 (分) で割ることによって計算され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 このテストには最小値や最大値はありません。
ベースライン、3 か月後のテスト、および 6 か月後のテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kessler Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Helen Genova, Ph. D.、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-1220-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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