Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av velværeintervensjoner hos voksne med TBI

5. desember 2023 oppdatert av: Kessler Foundation
Hensikten med denne forskningen er å evaluere de potensielle fordelene ved to intervensjonsprogrammer hos voksne med TBI for å forbedre velvære og andre resultater som opprettholdes over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil undersøke effekten av Signature Strengths hos voksne med TBI for å forbedre selvoppfatning og andre utfall som opprettholdes over tid. Foreløpige bevis tyder på at etter en TBI, kan en person oppleve betydelig endring i sin personlige identitet og et opplevd tap av selvet før skaden. Ved å bruke denne Signature Strength-intervensjonen vil voksne med moderat til alvorlig TBI være i stand til å bli klar over sine mest brukte "signatur"-styrker, utforske hvordan disse styrkene brukes i hverdagen, og bruke dem i fremtidige situasjoner for å bringe velvære og å bedre takle stressfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Har en diagnose med moderat til alvorlig TBI
  • Minst ett år etter skade
  • Kunne snakke og lese engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med multippel sklerose, hjerneslag, anfall eller andre skader i nervesystemet (som hjernesvulst eller epilepsi)
  • Har en betydelig psykiatrisk sykdom (som schizofreni eller psykose)
  • Tar for tiden steroider og/eller benzodiazepiner som bestemt av studiepersonalets gjennomgang av medisiner
  • Betydelig alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie (krever døgnbehandling)
  • Anamnese med slag, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse eller alvorlig depresjon bestemt av omfattende screening av en utdannet medarbeider
  • Tidligere deltagelse i et Signature Strengths-program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Signaturstyrker
I denne armen ville deltakerne delta i et intervensjonsprogram ment å forbedre velvære hos personer som har pådratt seg en hjerneskade.
Atferdsmessig: Signaturstyrker
Behandlingsgruppen vil gjennomføre 6 nettbaserte økter med Signature Strengths (1 økter per uke i 6 uker), designet for å gi leksjoner fokusert på Aware-Explore-Apply intervensjonsrammeverket. Øktene er omtrent 60 minutter lange.
Aktiv komparator: TBI Utdanningskurs
I denne armen ville deltakerne delta i et intervensjonsprogram ment å forbedre velvære hos personer som har pådratt seg en hjerneskade.
Atferdsmessig: TBI Utdanningskurs
Kontrollgruppen vil gjennomføre 6 nettbaserte økter av et TBI Education Course (1 økter per uke i 6 uker), designet for å gi leksjoner basert på TBI Model Systems Knowledge Translation Center sine faktaark. Øktene er omtrent 60 minutter lange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Selvrapport selvtillit spørreskjema. Verdiene varierer fra 10-40, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Strengths Knowledge and Strengths Use Scale (SKUS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål for å vurdere kunnskap og bruk av sine styrker og måle endringer etter styrkebaserte intervensjoner. To poengsummer: Styrker Bruk og Styrker Kunnskap. Styrker Bruksverdiene varierer fra 14-98, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Styrker Kunnskapsverdier varierer fra 8-56, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Hodeskade semantisk differensialskala – versjon III (HISD-III)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Egenrapport for undersøkelse av tidligere og nåværende selvidentitet. Verdiene varierer fra 18-126, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Global vurdering av karakterstyrker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
24-elements spørreskjema for å vurdere nivåer av individets karakterstyrker. Verdiene varierer fra 24-120, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Tjue-uttalelser-oppgave
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
20-elements spørreskjema som brukes til å måle et individs selvkonsept ved å fylle ut de tjue elementene som hver starter med ordene "Jeg er..." som vil bli analysert for positiv og negativ valens, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Det er ingen maksimums- eller minimumsverdi for denne testen.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål på trivsel og «blomstring». Verdiene varierer fra 8-56, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Vurder livskvalitet spesifikt ved hjerneskade. Verdiene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål for livstilfredshet. Verdiene varierer fra 5-35, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål for både positive og negative følelsesmessige følelser. Verdiene varierer fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
10 punkt, Egenrapportering mål på opplevd stress. Verdiene varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
10 punkter selvrapportering mål på motstandskraft. Verdiene varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Selveffektivitetsskala for hjerneskade
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
20 punkter selvrapportering mål på selveffektivitet og mestring. Verdiene varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Talepostutfordringsoppgave
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Måler hvordan individer reagerer på sosiale situasjoner ved hjelp av høflighet/uhøflighet. Verdier beregnes ved å dele det totale antallet høflighetsmarkører med den totale tiden i minutter, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier for denne testen.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-1220-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Signaturstyrker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere