成人 TBI 健康干预措施的评估
2023年12月5日 更新者：Kessler Foundation
本研究的目的是评估两种干预计划对患有 TBI 的成人的潜在益处，以改善随着时间的推移而维持的福祉和其他结果。
研究概览
详细说明
目前的研究将检验“特征优势”对患有 TBI 的成年人改善自我概念和其他长期维持的结果的功效。
初步证据表明，创伤性脑损伤后，个体的个人身份可能会发生重大改变，并会感觉失去了受伤前的自我。
通过使用这种特征力量干预，患有中度至重度 TBI 的成年人将能够意识到他们最常用的“特征”优势，探索如何在日常生活中使用这些优势，并将它们应用到未来的情况中，以带来幸福和健康。以更好地应对压力源。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen Genova, Ph. D.
- 电话号码：973-324-8390
- 邮箱：hgenova@kesslerfoundation.org
学习地点
-
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New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
接触：
- Helen M Genova, Ph.D.
- 邮箱：hgenova@kesslerfoundation.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 诊断为中度至重度 TBI
- 受伤后至少一年
- 能够流利地说和读英语
排除标准：
- 过去有多发性硬化症、中风、癫痫发作或其他神经系统损伤疾病的病史（如脑肿瘤或癫痫）
- 患有严重的精神疾病（如精神分裂症或精神病）
- 根据研究人员对药物的审查确定，目前正在服用类固醇和/或苯二氮卓类药物
- 有明显的酗酒或吸毒史（需要住院治疗）
- 由训练有素的工作人员进行广泛筛查，确定有中风、分裂情感性障碍、双相情感障碍、人格障碍或严重抑郁症病史
- 之前参与过“标志优势”计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标志性优势
在这一手臂中，参与者将参加一项旨在改善脑损伤患者健康的干预计划。
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治疗组将完成 6 次基于网络的“特色优势”课程（每周 1 次课程，持续 6 周），旨在教授侧重于“意识到-探索-应用”干预框架的课程。
会议时长约为 60 分钟。
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有源比较器：TBI教育课程
在这一手臂中，参与者将参加一项旨在改善脑损伤患者健康的干预计划。
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对照组将完成 6 节基于网络的 TBI 教育课程（每周 1 节，持续 6 周），旨在根据 TBI 模型系统知识翻译中心的情况说明书教授课程。
会议时长约为 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗森伯格自尊量表（RSES）
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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自我报告自尊问卷。
值范围为 10-40，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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优势知识和优势使用量表（SKUS）
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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评估个人优势知识和运用的措施，并衡量基于优势的干预措施后的变化。
两个分数：优势使用和优势知识。
优点 使用值范围为 14-98，分数越高表示结果越好。
优势 知识值范围为 8-56，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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头部受伤语义区分量表 - 第三版 (HISD-III)
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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用于检查过去和现在的自我认同的自我报告。
值范围为 18-126，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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品格优势的全面评估
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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包含 24 项的调查问卷，用于评估个人性格优势的水平。
值范围为 24-120，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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二十个陈述任务
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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用于测量个人自我概念的 20 项问卷，填写 20 个项目，每个项目以“我是……”开头，将分析积极和消极的效价，得分越高表明结果越好。
此测试没有最大值或最小值。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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繁荣规模（FS）
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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衡量幸福和“繁荣”的标准。
值范围为 8-56，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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脑损伤后的生活质量 (QOLIBRI)
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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特别评估脑损伤的生活质量。
值范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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生活满意度量表（SWLS）
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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生活满意度的衡量标准。
值范围为 5-35，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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积极和消极情绪感受的测量。
值范围为 10-50，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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感知压力量表
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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10 项，感知压力的自我报告测量。
值范围为 0-40，分数越高表示结果越差。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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康纳戴维森复原力量表 10 (CD-RISC-10)
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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10 项弹性自我报告测量。
值范围为 0-40，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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脑损伤自我效能感量表
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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自我效能感和应对能力的 20 项自我报告测量。
值范围为 0-80，分数越高表示结果越好。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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语音邮件诱导任务
大体时间：基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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衡量个人如何使用礼貌/不礼貌来应对社交场合。
值的计算方法是将礼貌标记总数除以总时间（以分钟为单位），分数越高表示结果越好。
此测试没有最小值或最大值。
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基线、测试后 3 个月和测试后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Genova, Ph. D.、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标志性优势的临床试验
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Washington University School of MedicineZimmer Biomet完全的
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Innovative Medical完全的