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Valutazione degli interventi di benessere negli adulti con trauma cranico

5 dicembre 2023 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questa ricerca è valutare i potenziali benefici di due programmi di intervento negli adulti con trauma cranico per migliorare il benessere e altri risultati che vengono mantenuti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà l'efficacia di Signature Strengths negli adulti con trauma cranico per migliorare il concetto di sé e altri risultati che vengono mantenuti nel tempo. Prove preliminari suggeriscono che dopo un trauma cranico, un individuo può sperimentare un'alterazione significativa della propria identità personale e una perdita percepita del proprio sé pre-lesione. Utilizzando questo intervento Signature Strength, gli adulti con trauma cranico da moderato a grave saranno in grado di prendere coscienza dei loro punti di forza "firma" più utilizzati, esplorare come questi punti di forza vengono utilizzati nella vita di tutti i giorni e applicarli in situazioni future per portare benessere e per affrontare meglio i fattori di stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi di trauma cranico da moderato a grave
  • Almeno un anno dopo l'infortunio
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di sclerosi multipla, ictus, convulsioni o altre malattie del sistema nervoso in passato (come tumore al cervello o epilessia)
  • Avere una malattia psichiatrica significativa (come schizofrenia o psicosi)
  • Attualmente sta assumendo steroidi e/o benzodiazepine come determinato dalla revisione dei farmaci da parte del personale dello studio
  • Storia significativa di abuso di alcol o droghe (che richiede un trattamento ospedaliero)
  • Storia di ictus, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo di personalità o depressione grave determinata da un ampio screening da parte di un membro del personale qualificato
  • Precedente partecipazione a un programma Signature Strengths

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punti di forza della firma
In questo braccio, i partecipanti parteciperebbero a un programma di intervento inteso a migliorare il benessere nelle persone che hanno subito una lesione cerebrale.
Comportamentale: Punti di forza della firma
Il gruppo di trattamento completerà 6 sessioni basate sul web di Signature Strengths (1 sessione a settimana per 6 settimane), progettate per insegnare lezioni incentrate sul quadro interventistico Consapevolezza-Esplora-Applica. Le sessioni hanno una durata di circa 60 minuti.
Comparatore attivo: Corso di formazione TBI
In questo braccio, i partecipanti parteciperebbero a un programma di intervento inteso a migliorare il benessere nelle persone che hanno subito una lesione cerebrale.
Comportamentale: Corso di formazione TBI
Il gruppo di controllo completerà 6 sessioni basate sul Web di un corso di formazione TBI (1 sessione a settimana per 6 settimane), progettato per insegnare lezioni basate sulle schede informative del Centro di traduzione della conoscenza dei sistemi modello TBI. Le sessioni hanno una durata di circa 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Questionario di autostima self-report. I valori vanno da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Conoscenza dei punti di forza e scala di utilizzo dei punti di forza (SKUS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura per valutare la conoscenza e l'utilizzo dei propri punti di forza e misurare i cambiamenti a seguito di interventi basati sui punti di forza. Due punteggi: Punti di forza Utilizzo e Punti di forza Conoscenza. Punti di forza I valori di utilizzo vanno da 14 a 98, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Punti di forza I valori di conoscenza vanno da 8 a 56, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala differenziale semantica delle lesioni alla testa - Versione III (HISD-III)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Self-report per l'esame dell'identità personale passata e presente. I valori vanno da 18 a 126, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Valutazione globale dei punti di forza del carattere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Questionario a 24 voci per valutare i livelli dei punti di forza del carattere dell'individuo. I valori vanno da 24 a 120, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Compito di venti affermazioni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Questionario a 20 voci utilizzato per misurare il concetto di sé di un individuo compilando le venti voci che iniziano ciascuna con le parole "Io sono..." che verranno analizzate per valenza positiva e negativa, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Non esiste un valore massimo o minimo per questo test.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fiorente (FS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura del benessere e della “fioritura”. I valori vanno da 8 a 56, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Valutare la qualità della vita specificatamente nelle lesioni cerebrali. I valori vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura della soddisfazione di vita. I valori vanno da 5 a 35, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura dei sentimenti emotivi sia positivi che negativi. I valori vanno da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
10 item, Misura self-report dello stress percepito. I valori vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala di resilienza Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura della resilienza self-report composta da 10 item. I valori vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala di autoefficacia per lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura di autoefficacia e coping composta da 20 item self-report. I valori vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Attività di acquisizione della posta vocale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura il modo in cui gli individui rispondono alle situazioni sociali utilizzando gentilezza/maleducazione. I valori vengono calcolati dividendo il numero totale di indicatori di cortesia per il tempo totale in minuti, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Non ci sono valori minimi o massimi per questo test.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1220-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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