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Bewertung von Interventionen zum Wohlbefinden bei Erwachsenen mit TBI

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Kessler Foundation
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den potenziellen Nutzen von zwei Interventionsprogrammen bei Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma zu bewerten, um das Wohlbefinden und andere Ergebnisse zu verbessern, die über die Zeit erhalten bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von Signature Strengths bei Erwachsenen mit SHT untersuchen, um das Selbstkonzept und andere Ergebnisse zu verbessern, die über die Zeit erhalten bleiben. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Person nach einem Schädel-Hirn-Trauma eine erhebliche Veränderung ihrer persönlichen Identität und einen wahrgenommenen Verlust ihres Selbst vor der Verletzung erleben kann. Durch den Einsatz dieser Signature Strength-Intervention werden Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der Lage, sich ihrer am häufigsten genutzten „Signature“-Stärken bewusst zu werden, zu erkunden, wie diese Stärken im Alltag genutzt werden, und sie in zukünftigen Situationen anzuwenden, um Wohlbefinden und Wohlbefinden zu erzielen um besser mit Stressfaktoren umzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sie haben eine Diagnose mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma
  • Mindestens ein Jahr nach der Verletzung
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit an Multipler Sklerose, Schlaganfall, Krampfanfällen oder einer anderen Erkrankung des Nervensystems (z. B. Hirntumor oder Epilepsie) gelitten haben.
  • Sie haben eine schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder Psychose)
  • Nimmt derzeit Steroide und/oder Benzodiazepine ein, wie aus der Überprüfung der Medikamente durch das Studienpersonal hervorgeht
  • Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (stationäre Behandlung erforderlich)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer Persönlichkeitsstörung oder einer schweren Depression, ermittelt durch ein umfassendes Screening durch einen geschulten Mitarbeiter
  • Vorherige Teilnahme an einem Signature Strengths-Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Charakteristische Stärken
In diesem Arm würden die Teilnehmer an einem Interventionsprogramm teilnehmen, das darauf abzielt, das Wohlbefinden von Personen zu verbessern, die eine Hirnverletzung erlitten haben.
Verhalten: Charakteristische Stärken
Die Behandlungsgruppe wird 6 webbasierte Signature Strengths-Sitzungen absolvieren (1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen), die darauf ausgelegt sind, Lektionen zu vermitteln, die sich auf das interventionelle Rahmenwerk „Aware-Explore-Apply“ konzentrieren. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten.
Aktiver Komparator: TBI-Ausbildungskurs
In diesem Arm würden die Teilnehmer an einem Interventionsprogramm teilnehmen, das darauf abzielt, das Wohlbefinden von Personen zu verbessern, die eine Hirnverletzung erlitten haben.
Verhalten: TBI-Ausbildungskurs
Die Kontrollgruppe absolviert 6 webbasierte Sitzungen eines TBI-Ausbildungskurses (1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen), der darauf ausgelegt ist, Lektionen auf der Grundlage der Informationsblätter des TBI Model Systems Knowledge Translation Center zu unterrichten. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Selbstbericht zum Selbstwertgefühl. Die Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Stärken-Wissens- und Stärken-Nutzungsskala (SKUS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Maßnahme zur Beurteilung des Wissens und der Nutzung der eigenen Stärken sowie zur Messung von Veränderungen nach stärkenbasierten Interventionen. Zwei Bewertungen: Stärkennutzung und Stärkenwissen. Die Stärkennutzungswerte liegen zwischen 14 und 98, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Stärken-Wissenswerte liegen zwischen 8 und 56, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Semantische Differentialskala für Kopfverletzungen – Version III (HISD-III)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Selbstbericht zur Untersuchung der vergangenen und gegenwärtigen Selbstidentität. Die Werte liegen zwischen 18 und 126, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Globale Bewertung von Charakterstärken
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Charakterstärken einer Person. Die Werte liegen zwischen 24 und 120, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Aufgabe mit zwanzig Aussagen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
20-Punkte-Fragebogen zur Messung des Selbstkonzepts einer Person. Dabei werden die zwanzig Punkte ausgefüllt, die jeweils mit den Worten „Ich bin…“ beginnen. Diese werden auf positive und negative Wertigkeit analysiert, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Für diesen Test gibt es keinen Maximal- oder Minimalwert.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Maß für Wohlbefinden und „Aufblühen“. Die Werte liegen zwischen 8 und 56, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Bewerten Sie die Lebensqualität speziell bei Hirnverletzungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Maß für die Lebenszufriedenheit. Die Werte liegen zwischen 5 und 35, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Maß für sowohl positive als auch negative emotionale Gefühle. Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
10 Item: Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen Stresses. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Connor-Davidson Resilienzskala 10 (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Belastbarkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Skala zur Selbstwirksamkeit von Hirnverletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
20-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit und Bewältigung. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Aufgabe zur Voicemail-Ermittlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test
Misst, wie Personen auf soziale Situationen mit Höflichkeit/Unhöflichkeit reagieren. Die Werte werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Höflichkeitsmarker durch die Gesamtzeit in Minuten dividiert wird, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Für diesen Test gibt es keine Mindest- oder Höchstwerte.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem Test und 6 Monate nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1220-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

Klinische Studien zur Charakteristische Stärken

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