Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av välbefinnande interventioner hos vuxna med TBI

5 december 2023 uppdaterad av: Kessler Foundation
Syftet med denna forskning är att utvärdera de potentiella fördelarna med två interventionsprogram hos vuxna med TBI för att förbättra välbefinnandet och andra resultat som bibehålls över tiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av Signature Strengths hos vuxna med TBI för att förbättra självuppfattningen och andra resultat som bibehålls över tiden. Preliminära bevis tyder på att efter en TBI kan en individ uppleva en betydande förändring av sin personliga identitet och en upplevd förlust av sitt själv före skadan. Genom att använda denna Signature Strength-intervention kommer vuxna med måttlig till svår TBI att kunna bli medvetna om sina mest använda "signaturstyrkor", utforska hur dessa styrkor används i vardagen och tillämpa dem i framtida situationer för att skapa välbefinnande och för att bättre hantera stressorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Har en diagnos med måttlig till svår TBI
  • Minst ett år efter skadan
  • Kunna tala och läsa engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft multipel skleros, stroke, kramper eller annan sjukdom i nervsystemet (som hjärntumör eller epilepsi)
  • Har en betydande psykiatrisk sjukdom (som schizofreni eller psykos)
  • Tar för närvarande steroider och/eller bensodiazepiner som fastställts av studiepersonalens genomgång av mediciner
  • Betydande alkohol- eller drogmissbrukshistoria (kräver slutenvård)
  • Historik av stroke, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, personlighetsstörning eller svår depression fastställd genom omfattande screening av en utbildad personalmedlem
  • Tidigare deltagande i ett Signature Strengths-program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Signaturstyrkor
I denna arm skulle deltagarna delta i ett interventionsprogram som syftar till att förbättra välbefinnandet hos individer som har ådragit sig en hjärnskada.
Beteende: Signaturstyrkor
Behandlingsgruppen kommer att genomföra 6 webbaserade sessioner med Signature Strengths (1 sessioner per vecka i 6 veckor), utformade för att ge lektioner fokuserade på interventionsramverket Aware-Explore-Apply. Sessionerna är cirka 60 minuter långa.
Aktiv komparator: TBI utbildningskurs
I denna arm skulle deltagarna delta i ett interventionsprogram som syftar till att förbättra välbefinnandet hos individer som har ådragit sig en hjärnskada.
Beteende: TBI utbildningskurs
Kontrollgruppen kommer att genomföra 6 webbaserade sessioner av en TBI Education Course (1 sessioner per vecka i 6 veckor), utformade för att ge lektioner baserade på TBI Model Systems Knowledge Translation Centers faktablad. Sessionerna är cirka 60 minuter långa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Självrapport självkänsla frågeformulär. Värdena varierar från 10-40, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Styrkor Kunskap och styrkor Användningsskala (SKUS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Mät för att bedöma kunskap och användning av sina styrkor och mäta förändringar efter styrkebaserade insatser. Två poäng: Styrkor Användning och Styrkor Kunskap. Styrkor Användningsvärdena sträcker sig från 14-98, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Styrkor Kunskapsvärdena varierar från 8-56, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Huvudskada Semantic Differential Scale - Version III (HISD-III)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Självrapport för undersökning av tidigare och nuvarande självidentitet. Värdena varierar från 18-126, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Global bedömning av karaktärsstyrkor
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
24-objekt frågeformulär för att bedöma nivåer av individens karaktärsstyrkor. Värdena varierar från 24-120, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Twenty-Statements Task
Tidsram: Baseline, 3 månader eftertest och 6 månader eftertest
20-objekt frågeformulär som används för att mäta en individs självkoncept och fylla i de tjugo artiklarna som var och en börjar med orden "Jag är..." som kommer att analyseras för positiv och negativ valens, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Det finns inget max- eller minimumvärde för detta test.
Baseline, 3 månader eftertest och 6 månader eftertest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flourishing Scale (FS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Mått på välmående och "blomstra". Värdena varierar från 8-56, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Bedöm livskvalitet specifikt vid hjärnskada. Värdena sträcker sig från 0-100, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Mått på livstillfredsställelse. Värdena varierar från 5-35, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Mått på både positiva och negativa känslomässiga känslor. Värdena varierar från 10-50, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Upplevd stressskala
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
10 punkt, Självrapporteringsmått på upplevd stress. Värdena sträcker sig från 0-40, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
10 punkter självrapport mått på motståndskraft. Värdena varierar från 0-40, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Hjärnskada Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
20 punkters självrapporteringsmått på self-efficacy och coping. Värdena sträcker sig från 0-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baseline, 3 månader efter test och 6 månader efter test
Uppgift om röstbrevlåda
Tidsram: Baseline, 3 månader eftertest och 6 månader eftertest
Mäter hur individer reagerar på sociala situationer med artighet/ohövlighet. Värden beräknas genom att dividera det totala antalet artighetsmarkörer med den totala tiden i minuter, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Det finns inga minimi- eller maxvärden för detta test.
Baseline, 3 månader eftertest och 6 månader eftertest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-1220-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Kliniska prövningar på Signaturstyrkor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera