Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательств на благополучие взрослых с ЧМТ

15 января 2025 г. обновлено: Kessler Foundation
Целью данного исследования является оценка потенциальных преимуществ двух программ вмешательства у взрослых с ЧМТ для улучшения самочувствия и других результатов, которые сохраняются с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будет изучена эффективность Сигнатурных сильных сторон у взрослых с ЧМТ для улучшения самооценки и других результатов, которые сохраняются с течением времени. Предварительные данные свидетельствуют о том, что после ЧМТ человек может испытывать значительные изменения в своей личности и воспринимаемую потерю своего «я» до травмы. С помощью этого вмешательства с характерной силой взрослые с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени смогут узнать о своих наиболее часто используемых «характерных» сильных сторонах, изучить, как эти сильные стороны используются в повседневной жизни, и применять их в будущих ситуациях, чтобы принести благополучие и чтобы лучше справляться со стрессорами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • У вас диагностирована ЧМТ средней и тяжелой степени тяжести.
  • Не менее года после травмы
  • Способен свободно говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе рассеянного склероза, инсульта, судорог или другого заболевания нервной системы в прошлом (например, опухоли головного мозга или эпилепсии)
  • Иметь серьезное психическое заболевание (например, шизофрению или психоз)
  • В настоящее время принимает стероиды и/или бензодиазепины, как определено при проверке лекарств исследовательским персоналом
  • Значительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками (требующая стационарного лечения)
  • Инсульт, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, расстройство личности или тяжелая депрессия в анамнезе, выявленные в результате обширного скрининга, проведенного обученным сотрудником.
  • Предыдущее участие в программе Signature Strengths

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сильные стороны подписи
В этой группе участники будут участвовать в программе вмешательства, направленной на улучшение самочувствия людей, перенесших черепно-мозговую травму.
Поведенческий: Сильные стороны подписи
Лечебная группа проведет 6 веб-сессий Signature Strengths (1 сессия в неделю в течение 6 недель), предназначенных для преподавания уроков, ориентированных на интервенционную структуру «Осознай-Исследуй-Примени». Сеансы длятся около 60 минут.
Активный компаратор: Образовательный курс ЧМТ
В этой группе участники будут участвовать в программе вмешательства, направленной на улучшение самочувствия людей, перенесших черепно-мозговую травму.
Поведенческий: Образовательный курс ЧМТ
Контрольная группа пройдет 6 онлайн-сеансов образовательного курса TBI (1 сеанс в неделю в течение 6 недель), предназначенного для проведения уроков на основе информационных бюллетеней Центра перевода знаний TBI Model Systems. Сеансы длятся около 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Анкета самооценки для самооценки. Значения варьируются от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Шкала знаний и использования сильных сторон (SKUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Меры для оценки знаний и использования своих сильных сторон и измерения изменений после вмешательств, основанных на сильных сторонах. Две оценки: «Использование сильных сторон» и «Знание сильных сторон». Сильные стороны Значения использования варьируются от 14 до 98, причем более высокий балл указывает на лучший результат. Сильные стороны Значения знаний варьируются от 8 до 56, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Семантическая дифференциальная шкала травм головы - версия III (HISD-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Самоотчет для изучения прошлой и настоящей самоидентичности. Значения варьируются от 18 до 126, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Глобальная оценка сильных сторон характера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Анкета из 24 пунктов для оценки уровня сильных сторон характера человека. Значения варьируются от 24 до 120, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Задание на двадцать утверждений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Анкета из 20 пунктов, используемая для измерения самооценки человека, заполняет двадцать пунктов, каждый из которых начинается со слов «Я ...», которые будут проанализированы на предмет положительной и отрицательной валентности, причем более высокий балл указывает на лучший результат. Для этого теста не существует максимального или минимального значения.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала процветания (FS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Мера благополучия и «процветания». Значения варьируются от 8 до 56, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Оцените качество жизни, особенно при черепно-мозговой травме. Значения варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Мера удовлетворенности жизнью. Значения варьируются от 5 до 35, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Мера как положительных, так и отрицательных эмоциональных ощущений. Значения варьируются от 10 до 50, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
10 пункт. Самооценка воспринимаемого стресса. Значения варьируются от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
10 пунктов для самооценки устойчивости. Значения варьируются от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Шкала самоэффективности при травме головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
20 пунктов для самооценки самоэффективности и преодоления трудностей. Значения варьируются от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Задача извлечения голосовой почты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования
Измеряет, как люди реагируют на социальные ситуации, используя вежливость/невежливость. Значения рассчитываются путем деления общего количества маркеров вежливости на общее время в минутах, причем более высокий балл указывает на лучший результат. Для этого теста не существует минимальных или максимальных значений.
Исходный уровень, через 3 месяца после тестирования и через 6 месяцев после тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-1220-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться