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Évaluation des interventions de bien-être chez les adultes avec TCC

15 janvier 2025 mis à jour par: Kessler Foundation
Le but de cette recherche est d'évaluer les avantages potentiels de deux programmes d'intervention chez les adultes avec TBI pour améliorer le bien-être et d'autres résultats qui sont maintenus au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle examinera l'efficacité de Signature Strengths chez les adultes atteints de TBI pour améliorer le concept de soi et d'autres résultats qui se maintiennent au fil du temps. Les preuves préliminaires suggèrent qu'après un TCC, une personne peut subir une altération significative de son identité personnelle et une perte perçue de son état d'avant la blessure. En utilisant cette intervention Signature Strength, les adultes atteints d'un TCC modéré à sévère pourront prendre conscience de leurs forces "signatures" les plus utilisées, explorer comment ces forces sont utilisées dans la vie quotidienne et les appliquer dans des situations futures pour apporter bien-être et pour mieux faire face aux facteurs de stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Avoir un diagnostic de TBI modéré à sévère
  • Au moins un an après la blessure
  • Capable de parler et de lire couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou d'une autre maladie du système nerveux dans le passé (comme une tumeur au cerveau ou l'épilepsie)
  • Avoir une maladie psychiatrique importante (comme la schizophrénie ou la psychose)
  • Prend actuellement des stéroïdes et / ou des benzodiazépines, tel que déterminé par l'examen des médicaments par le personnel de l'étude
  • Antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues (nécessitant un traitement hospitalier)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité ou de dépression grave déterminés par un dépistage approfondi par un membre du personnel qualifié
  • Participation antérieure à un programme Signature Strengths

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forces de signature
Dans ce volet, les participants participeraient à un programme d'intervention destiné à améliorer le bien-être des personnes ayant subi une lésion cérébrale.
Comportemental: Forces de signature
Le groupe de traitement suivra 6 sessions Web de Signature Strengths (1 session par semaine pendant 6 semaines), conçues pour enseigner des leçons axées sur le cadre d'intervention Aware-Explore-Apply. Les séances durent environ 60 minutes.
Comparateur actif: Cours d'éducation TBI
Dans ce volet, les participants participeraient à un programme d'intervention destiné à améliorer le bien-être des personnes ayant subi une lésion cérébrale.
Comportemental: Cours d'éducation TBI
Le groupe de contrôle suivra 6 sessions en ligne d'un cours de formation TBI (1 session par semaine pendant 6 semaines), conçu pour enseigner des leçons basées sur les fiches d'information du centre de traduction des connaissances des systèmes modèles TBI. Les séances durent environ 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Questionnaire d'auto-évaluation sur l'estime de soi. Les valeurs vont de 10 à 40, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Échelle de connaissances et d'utilisation des points forts (SKUS)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Mesurer pour évaluer la connaissance et l'utilisation de ses forces et mesurer les changements suite à des interventions basées sur les forces. Deux scores : Utilisation des points forts et Connaissance des points forts. Les valeurs d'utilisation des points forts vont de 14 à 98, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Les valeurs des connaissances des points forts vont de 8 à 56, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Échelle différentielle sémantique des traumatismes crâniens - Version III (HISD-III)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Auto-évaluation pour l’examen de l’identité personnelle passée et présente. Les valeurs vont de 18 à 126, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Évaluation globale des forces de caractère
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Questionnaire en 24 éléments pour évaluer les niveaux de forces de caractère de l'individu. Les valeurs varient de 24 à 120, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Tâche de vingt déclarations
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Questionnaire de 20 éléments utilisé pour mesurer le concept de soi d'un individu en remplissant les vingt éléments commençant chacun par les mots "Je suis..." qui seront analysés pour la valence positive et négative, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Il n’y a pas de valeur maximale ou minimale pour ce test.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle florissante (FS)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Mesure du bien-être et de « l’épanouissement ». Les valeurs vont de 8 à 56, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Évaluer la qualité de vie spécifiquement en cas de lésions cérébrales. Les valeurs vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Échelle de satisfaction à l’égard de la vie (SWLS)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Mesure de la satisfaction de vivre. Les valeurs vont de 5 à 35, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Mesure des sentiments émotionnels positifs et négatifs. Les valeurs vont de 10 à 50, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
10e élément, mesure d'auto-évaluation du stress perçu. Les valeurs vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10)
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Mesure d'auto-évaluation de la résilience en 10 éléments. Les valeurs vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Échelle d'auto-efficacité en matière de lésions cérébrales
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments de l'auto-efficacité et de l'adaptation. Les valeurs vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Tâche d'élicitation de messagerie vocale
Délai: Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois
Mesure la façon dont les individus réagissent aux situations sociales en utilisant la politesse/l'impolitesse. Les valeurs sont calculées en divisant le nombre total de marqueurs de politesse par la durée totale en minutes, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales pour ce test.
Base de référence, post-test de 3 mois et post-test de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-1220-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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