Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van welzijnsinterventies bij volwassenen met TBI

15 januari 2025 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van dit onderzoek is om de potentiële voordelen te evalueren van twee interventieprogramma's bij volwassenen met TBI om het welzijn en andere resultaten die in de loop van de tijd behouden blijven, te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal de werkzaamheid van Signature Strengths bij volwassenen met TBI onderzoeken om het zelfbeeld en andere resultaten die in de loop van de tijd behouden blijven, te verbeteren. Voorlopig bewijs suggereert dat een persoon na een TBI een aanzienlijke verandering in zijn persoonlijke identiteit kan ervaren en een vermeend verlies van zichzelf van vóór de verwonding kan ervaren. Door deze Signature Strength-interventie te gebruiken, kunnen volwassenen met matige tot ernstige TBI zich bewust worden van hun meest gebruikte 'signature'-sterke punten, onderzoeken hoe deze sterke punten in het dagelijks leven worden gebruikt en deze in toekomstige situaties toepassen om welzijn en welzijn te brengen. beter omgaan met stressoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Heb een diagnose met matige tot ernstige TBI
  • Minstens een jaar na het letsel
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van multiple sclerose, beroerte, epileptische aanvallen of een andere ziekte van het zenuwstelsel in het verleden (zoals hersentumor of epilepsie)
  • Een significante psychiatrische ziekte hebben (zoals schizofrenie of psychose)
  • Gebruikt momenteel steroïden en/of benzodiazepines, zoals bepaald door de beoordeling van medicijnen door het onderzoekspersoneel
  • Aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (vereist intramurale behandeling)
  • Geschiedenis van een beroerte, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis of ernstige depressie bepaald door uitgebreide screening door een getrainde medewerker
  • Eerdere deelname aan een Signature Strengths-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kenmerkende sterke punten
In deze arm zouden deelnemers deelnemen aan een interventieprogramma dat bedoeld is om het welzijn van personen met hersenletsel te verbeteren.
Gedragsmatig: Kenmerkende sterke punten
De behandelgroep voltooit 6 webgebaseerde sessies van Signature Strengths (1 sessie per week gedurende 6 weken), ontworpen om lessen te geven gericht op het Aware-Explore-Apply interventionele raamwerk. Sessies duren ongeveer 60 minuten.
Actieve vergelijker: TBI Opleidingscursus
In deze arm zouden deelnemers deelnemen aan een interventieprogramma dat bedoeld is om het welzijn van personen met hersenletsel te verbeteren.
Gedragsmatig: TBI Opleidingscursus
De controlegroep voltooit 6 webgebaseerde sessies van een TBI Education Course (1 sessie per week gedurende 6 weken), ontworpen om lessen te geven op basis van de factsheets van het TBI Model Systems Knowledge Translation Centre. Sessies duren ongeveer 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSES)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Zelfrapportage vragenlijst over eigenwaarde. Waarden variëren van 10-40, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Sterke punten Kennis en sterke punten Gebruiksschaal (SKUS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Meten om kennis en gebruik van iemands sterke punten te beoordelen en veranderingen te meten na op sterke punten gebaseerde interventies. Twee scores: gebruik van sterke punten en kennis van sterke punten. Sterke punten Gebruikswaarden variëren van 14-98, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Sterke punten Kenniswaarden variëren van 8-56, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Semantische differentiële schaal voor hoofdletsel - versie III (HISD-III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Zelfrapportage voor onderzoek van vroegere en huidige zelfidentiteit. Waarden variëren van 18-126, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Globale beoordeling van karaktersterkten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Vragenlijst met 24 items om de niveaus van de karaktersterkten van het individu te beoordelen. Waarden variëren van 24-120, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Taak met twintig uitspraken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om het zelfconcept van een individu te meten door de twintig items in te vullen die elk beginnen met de woorden "Ik ben...", die zullen worden geanalyseerd op positieve en negatieve valentie, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Er is geen maximum- of minimumwaarde voor deze test.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeiende schaal (FS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Maatstaf voor welzijn en "bloei". Waarden variëren van 8-56, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Beoordeel de kwaliteit van leven, specifiek bij hersenletsel. Waarden variëren van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Tevredenheid met de levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Maatstaf voor levenstevredenheid. Waarden variëren van 5-35, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Maatstaf voor zowel positieve als negatieve emotionele gevoelens. Waarden variëren van 10-50, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
10 items, Zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen stress. Waarden variëren van 0-40, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Connor-Davidson veerkrachtschaal 10 (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht met 10 items. Waarden variëren van 0-40, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Zelfeffectiviteitsschaal voor hersenletsel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Zelfrapportage met 20 items om zelfeffectiviteit en coping te meten. Waarden variëren van 0-80, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Voicemail-elicitatietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest
Meet hoe individuen reageren op sociale situaties met behulp van beleefdheid/onbeleefdheid. Waarden worden berekend door het totale aantal beleefdheidsmarkeringen te delen door de totale tijd in minuten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Er zijn geen minimum- of maximumwaarden voor deze test.
Basislijn, 3 maanden posttest en 6 maanden posttest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1220-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren