Evaluación de intervenciones de bienestar en adultos con TBI
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Kessler Foundation
El propósito de esta investigación es evaluar los beneficios potenciales de dos programas de Intervención en adultos con TBI para mejorar el bienestar y otros resultados que se mantienen en el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual examinará la eficacia de Signature Strengths en adultos con TBI para mejorar el autoconcepto y otros resultados que se mantienen con el tiempo.
La evidencia preliminar sugiere que después de una lesión cerebral traumática, una persona puede experimentar una alteración significativa en su identidad personal y una pérdida percibida de su yo previo a la lesión.
Mediante el uso de esta intervención Signature Strength, los adultos con TBI de moderada a grave podrán tomar conciencia de sus fortalezas "firma" más utilizadas, explorar cómo se usan estas fortalezas en la vida cotidiana y aplicarlas en situaciones futuras para brindar bienestar y bienestar. para afrontar mejor los factores estresantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Genova, Ph. D.
- Número de teléfono: 973-324-8390
- Correo electrónico: hgenova@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Helen M Genova, Ph.D.
- Correo electrónico: hgenova@kesslerfoundation.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Tener un diagnóstico con TBI de moderado a grave
- Al menos un año después de la lesión
- Capaz de hablar y leer inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, convulsiones u otra enfermedad con lesiones del sistema nervioso en el pasado (como un tumor cerebral o epilepsia)
- Tiene una enfermedad psiquiátrica significativa (como esquizofrenia o psicosis)
- Actualmente toma esteroides y/o benzodiazepinas según lo determinado por la revisión de medicamentos del personal del estudio
- Historial significativo de abuso de alcohol o drogas (que requiere tratamiento hospitalario)
- Historial de accidente cerebrovascular, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno de personalidad o depresión severa determinada por un examen exhaustivo realizado por un miembro del personal capacitado
- Participación previa en un programa Signature Strengths
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puntos fuertes de la firma
En este brazo, los participantes participarían en un programa de intervención destinado a mejorar el bienestar de las personas que han sufrido una lesión cerebral.
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El grupo de tratamiento completará 6 sesiones basadas en la web de Signature Strengths (1 sesión por semana durante 6 semanas), diseñadas para enseñar lecciones enfocadas en el marco de intervención Consciente-Explorar-Aplicar.
Las sesiones tienen una duración aproximada de 60 minutos.
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Comparador activo: Curso de Educación TBI
En este brazo, los participantes participarían en un programa de intervención destinado a mejorar el bienestar de las personas que han sufrido una lesión cerebral.
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El grupo de control completará 6 sesiones basadas en la web de un curso educativo de TBI (1 sesión por semana durante 6 semanas), diseñado para enseñar lecciones basadas en las hojas informativas del Centro de traducción de conocimientos de sistemas modelo de TBI.
Las sesiones tienen una duración aproximada de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Cuestionario de autoestima de autoinforme.
Los valores oscilan entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Escala de conocimiento y uso de fortalezas (SKUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Medir para evaluar el conocimiento y el uso de las propias fortalezas y medir los cambios después de intervenciones basadas en fortalezas.
Dos puntuaciones: Uso de Fortalezas y Conocimiento de Fortalezas.
Fortalezas Los valores de uso oscilan entre 14 y 98, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Fortalezas Los valores de conocimiento varían de 8 a 56, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Escala diferencial semántica de lesiones en la cabeza - Versión III (HISD-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Autoinforme para el examen de la identidad personal pasada y presente.
Los valores oscilan entre 18 y 126, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Evaluación global de las fortalezas del carácter
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Cuestionario de 24 ítems para calificar los niveles de fortalezas del carácter del individuo.
Los valores oscilan entre 24 y 120, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Tarea de veinte declaraciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Cuestionario de 20 ítems utilizado para medir el autoconcepto de un individuo, completando los veinte ítems, cada uno de los cuales comienza con las palabras "Yo soy...", que se analizarán para determinar su valencia positiva y negativa, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
No existe un valor máximo ni mínimo para esta prueba.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala floreciente (FS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Medida de bienestar y "florecimiento".
Los valores oscilan entre 8 y 56; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Evaluar la Calidad de Vida específicamente en Daño Cerebral.
Los valores varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Medida de satisfacción con la vida.
Los valores oscilan entre 5 y 35; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Medida de sentimientos emocionales tanto positivos como negativos.
Los valores oscilan entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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10 ítems, Medida de autoinforme del estrés percibido.
Los valores oscilan entre 0 y 40; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Escala de resiliencia Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Medida de resiliencia de autoinforme de 10 ítems.
Los valores varían de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Escala de autoeficacia en lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Medida de autoinforme de 20 ítems de autoeficacia y afrontamiento.
Los valores oscilan entre 0 y 80, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Tarea de obtención de correo de voz
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Mide cómo los individuos responden a situaciones sociales utilizando la cortesía/descortesía.
Los valores se calculan dividiendo el número total de marcadores de cortesía por el tiempo total en minutos; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
No existen valores mínimos ni máximos para esta prueba.
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Línea de base, 3 meses después de la prueba y 6 meses después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1220-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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