青年および若年成人患者の慢性腎臓病におけるダパグリフロジンの第3相臨床試験 (DOUBLE_PROTECT)
2024年12月11日 更新者:Prof. Dr. O. Gross、University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport:アルポート症候群の青年および若年成人患者における慢性腎臓病の進行に対するダパグリフロジンの効果を評価するための確認的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
最近の試験では、糖尿病性および非糖尿病性慢性腎臓病(CKD)の成人患者において、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEis)にナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2i)を添加した場合の腎転帰が良好であることが実証されています。
これらの試験には子供は含まれていなかった。
DOUBLE PRO-TECT Alport の仮説は、小児および若年成人における慢性腎臓病アルポート症候群の進行予防における SGLT2i ダパグリフロジンの優位性を病気の初期段階で実証することです。
ダパグリフロジンによってアルブミン尿の上昇を防ぐことは、末期腎不全(ESKF)の非常に大幅な遅延と生活の質の改善をもたらします。
DOUBLE PRO-TECT Alport が成功すれば、満たされていない医療ニーズが非常に高い CKD の小児に対する治療推奨が変更されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Oliver Gross, MD
- 電話番号:60488 +4955139
- メール:gross.oliver@med.uni-goettingen.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Berlin - Adults
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コンタクト:
- Jan Halbritter, MD
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コンタクト:
- Mira Choi, MD
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コンタクト:
- Markus Schüler, MD
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Berlin - Children
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コンタクト:
- Jutta Gellermann, MD
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コンタクト:
- Julia Thumfart, MD
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
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コンタクト:
- Markus Gödel, MD
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コンタクト:
- Tobias B. Huber, MD
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コンタクト:
- Florian Grahammer, MD
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
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コンタクト:
- Jun Oh, MD
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コンタクト:
- R. Schild, MD
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Baden-Württenberg
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Heidelberg、Baden-Württenberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
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コンタクト:
- Maria Luisa Möller-Winheim
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コンタクト:
- Burkhard Tönshoff, MD
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80336
- 募集
- LMU Klinikum
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コンタクト:
- Volker Vielhauer, MD
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コンタクト:
- Hans-Joachim Anders, MD
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München、Bayern、ドイツ、81337
- 募集
- v. Haunersches Kinderhospital
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コンタクト:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
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コンタクト:
- Klaus Richard, MD
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60316
- 募集
- Clementine Kinderhospital
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コンタクト:
- Claudia Kuss, PhD
- メール:c.kuss@ckhf.de
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コンタクト:
- Kay Latta, MD
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コンタクト:
- Matthias Hansen, MD
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- 募集
- University Medicine Goettingen - Adults
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コンタクト:
- Carmen Scherf
- メール:carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
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コンタクト:
- Oliver Gross, MD
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コンタクト:
- Jan Boeckhaus, MD
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- 募集
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
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コンタクト:
- Carmen Scherf
- メール:carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
コンタクト:
- Matthias Kettwig, MD
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コンタクト:
- Marie Hansen, MD
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-
Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinik Köln - Adults
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コンタクト:
- Polina Todorova, MD
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コンタクト:
- Roman-Ulrich Müller, MD
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コンタクト:
- Thomas Benzing, MD
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinik Köln - Children
-
コンタクト:
- Stefan Kohl, MD
-
コンタクト:
- Lutz Weber, MD
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Universitätsklinik Münster - Adults
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コンタクト:
- Eva Brand, MD
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コンタクト:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster - Children
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コンタクト:
- Sabine König, MD
-
コンタクト:
- Martin Konrad, MD
-
コンタクト:
- Jens König, MD
-
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinik Leipzig - Children
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コンタクト:
- Katalin Dittrich, MD
-
コンタクト:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
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コンタクト:
- Jan Halbritter, MD
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コンタクト:
- Jonathan de Fallois, MD
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コンタクト:
- Bastian Krüger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
訪問1(スクリーニング)でアルポート症候群の診断が確立されたCKDの初期段階
- アルブミン尿(UACR ≥ 300mg/g クレアチニン)のある 10 歳以上から 18 歳未満の青少年、または
- アルブミン尿(UACR ≥ 500mg/g クレアチニン)のある 18 歳以上から 40 歳未満の成人、および
eGFR ≥ 60 ml/分/1.73 m2
- 分子遺伝学的診断または腎生検によって確立された診断
- バックグラウンド療法としての安定した単一 RAS 阻害。
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
主な除外基準:
- 治験治療を受ける個人の能力を制限する可能性のある病歴。
- -いずれかのSGLT2阻害剤による治療、または訪問1の前4週間以内。
- eGFR<60 mL/分/1.73 m2 (CKD-EPI)、透析が必要、または腎移植後
- コントロールされていない動脈性高血圧(血圧が 145/95 mmHg 以上)。
- 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 過去または現在のアルコール乱用または薬物乱用。
- 進行中の治験薬に関する別の治験に参加している。
- 閉経前の女性、授乳中または妊娠中、または許容される避妊方法を実践していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダパグリフロジン
ダパグリフロジン (標準用量 10 mg 経口、1 日 1 回)。
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ダパグリフロジン (標準用量 10 mg 経口、1 日 1 回)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ療法。
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プラセボ (標準用量、1日1回経口)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイント
時間枠:48週間
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48週間後のベースライン尿アルブミン対クレアチニン比(UACR)からの変化
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な二次有効性エンドポイント
時間枠:52週間
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52週間後(4週間治療を中止した場合)のベースライン推定糸球体濾過率(eGFR)からの変化
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52週間
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主要な二次安全エンドポイント
時間枠:52週間
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有害事象(重篤な有害事象を含む)
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52週間
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特に関心のある有害事象 (AE)
時間枠:52週間
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(a) ケトアシドーシスまたは症候性低血糖イベント。
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52週間
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特に関心のある有害事象 (AE)
時間枠:52週間
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(b) 高カリウム血症(カリウム濃度が正常上限の 15% 以上)
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52週間
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特に関心のある有害事象 (AE)
時間枠:52週間
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(c) ベースライン eGFR から相対的に 30% 以上の eGFR の低下。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Oliver Gross, MD、University Medicine Goettingen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、申請者による有効な治験審査委員会投票およびデータ保護プロトコルとともに、要求に応じて研究終了後に共有されます。
IPD 共有時間枠
文書は、申請者による有効な治験審査委員会投票およびデータ保護プロトコルとともに、要求に応じて研究終了後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、申請者による有効な治験審査委員会投票およびデータ保護プロトコルとともに、要求に応じて研究終了後に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。