Essai clinique de phase 3 avec la dapagliflozine dans l'insuffisance rénale chronique chez les adolescents et les jeunes adultes (DOUBLE_PROTECT)
11 décembre 2024 mis à jour par: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport : essai clinique de confirmation, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la progression de l'insuffisance rénale chronique chez les adolescents et les jeunes adultes atteints du syndrome d'Alport
Des essais récents ont démontré des résultats rénaux positifs des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) additifs aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) diabétiques et non diabétiques.
Ces essais n'incluaient aucun enfant.
L'hypothèse de DOUBLE PRO-TECT Alport est de démontrer la supériorité de la dapagliflozine SGLT2i dans la prévention de la progression de l'insuffisance rénale chronique syndrome d'Alport chez les enfants et les jeunes adultes aux stades précoces de la maladie.
La prévention de la montée de l'albuminurie par la dapagliflozine entraînerait un retard très important de l'insuffisance rénale terminale (ESKF) et une amélioration de la qualité de vie.
En cas de succès, DOUBLE PRO-TECT Alport modifiera les recommandations de traitement pour les enfants atteints d'IRC, qui ont un besoin médical non satisfait très élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliver Gross, MD
- Numéro de téléphone: 60488 +4955139
- E-mail: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charite Berlin - Adults
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Contact:
- Jan Halbritter, MD
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Contact:
- Mira Choi, MD
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Contact:
- Markus Schüler, MD
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charite Berlin - Children
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Contact:
- Jutta Gellermann, MD
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Contact:
- Julia Thumfart, MD
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Contact:
- Markus Gödel, MD
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Contact:
- Tobias B. Huber, MD
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Contact:
- Florian Grahammer, MD
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Contact:
- Jun Oh, MD
-
Contact:
- R. Schild, MD
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Baden-Württenberg
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Heidelberg, Baden-Württenberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
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Contact:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Contact:
- Burkhard Tönshoff, MD
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80336
- Recrutement
- LMU Klinikum
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Contact:
- Volker Vielhauer, MD
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Contact:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Allemagne, 81337
- Recrutement
- v. Haunersches Kinderhospital
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Contact:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
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Contact:
- Klaus Richard, MD
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-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60316
- Recrutement
- Clementine Kinderhospital
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Contact:
- Claudia Kuss, PhD
- E-mail: c.kuss@ckhf.de
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Contact:
- Kay Latta, MD
-
Contact:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- University Medicine Goettingen - Adults
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Contact:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
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Contact:
- Oliver Gross, MD
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Contact:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Contact:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Contact:
- Matthias Kettwig, MD
-
Contact:
- Marie Hansen, MD
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-
Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitätsklinik Köln - Adults
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Contact:
- Polina Todorova, MD
-
Contact:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Contact:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Contact:
- Stefan Kohl, MD
-
Contact:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Contact:
- Eva Brand, MD
-
Contact:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster - Children
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Contact:
- Sabine König, MD
-
Contact:
- Martin Konrad, MD
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Contact:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Contact:
- Katalin Dittrich, MD
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Contact:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
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Contact:
- Jan Halbritter, MD
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Contact:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Contact:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Stades précoces de l'IRC avec diagnostic établi de syndrome d'Alport lors de la visite 1 (dépistage)
- adolescents ≥ 10 à < 18 ans avec albuminurie (UACR ≥ 300mg/g créatinine) OU
- adultes ≥ 18 à < 40 ans avec albuminurie (UACR ≥ 500 mg/g créatinine) ET
DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnostic moléculaire-génétique ou diagnostic établi par biopsie rénale
- Blocage stable du RAS unique comme traitement de fond.
- Consentement éclairé écrit signé et daté.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux susceptibles de limiter la capacité de la personne à suivre des traitements d'essai.
- Traitement avec n'importe quel inhibiteur du SGLT2 ou dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- DFGe<60 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ou nécessitant une dialyse ou après une greffe de rein
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle supérieure à 145/95 mmHg).
- Hypersensibilité ou allergie connue aux produits expérimentaux.
- Tout abus d'alcool ou de drogue antérieur ou actuel.
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental en cours.
- Les femmes pré-ménopausées, qui allaitent ou qui sont enceintes, ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine (dose standard 10 mg p.o. une fois par jour).
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Dapagliflozine (dose standard 10 mg p.o. une fois par jour)
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Comparateur placebo: Placebo
Thérapie placebo.
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Placebo (dose standard p.o. une fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal
Délai: 48 semaines
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Changement du rapport initial de l'albumine urinaire à la créatinine (UACR) après 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire clé d'efficacité
Délai: 52 semaines
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Changement par rapport au taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) initial après 52 semaines (4 semaines sans traitement)
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52 semaines
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Critère secondaire clé de sécurité
Délai: 52 semaines
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Événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
|
52 semaines
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Événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: 52 semaines
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(a) Acidocétose ou événement hypoglycémique symptomatique.
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52 semaines
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Événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: 52 semaines
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(b) Hyperkaliémie (taux de potassium ≥ 15 % de la limite supérieure normale)
|
52 semaines
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Événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: 52 semaines
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(c) Diminution du DFGe de ≥ 30 % par rapport au DFGe initial.
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé après la fin de l'étude sur demande et avec un vote IRB valide et un protocole de protection des données par le candidat.
Délai de partage IPD
Les documents seront partagés après la fin de l'étude sur demande et avec un vote IRB et un protocole de protection des données valides par le candidat.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé après la fin de l'étude sur demande et avec un vote IRB et un protocole de protection des données valides par le candidat.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .