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Essai clinique de phase 3 avec la dapagliflozine dans l'insuffisance rénale chronique chez les adolescents et les jeunes adultes (DOUBLE_PROTECT)

16 février 2024 mis à jour par: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport : essai clinique de confirmation, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la progression de l'insuffisance rénale chronique chez les adolescents et les jeunes adultes atteints du syndrome d'Alport

Des essais récents ont démontré des résultats rénaux positifs des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) additifs aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) diabétiques et non diabétiques. Ces essais n'incluaient aucun enfant. L'hypothèse de DOUBLE PRO-TECT Alport est de démontrer la supériorité de la dapagliflozine SGLT2i dans la prévention de la progression de l'insuffisance rénale chronique syndrome d'Alport chez les enfants et les jeunes adultes aux stades précoces de la maladie. La prévention de la montée de l'albuminurie par la dapagliflozine entraînerait un retard très important de l'insuffisance rénale terminale (ESKF) et une amélioration de la qualité de vie. En cas de succès, DOUBLE PRO-TECT Alport modifiera les recommandations de traitement pour les enfants atteints d'IRC, qui ont un besoin médical non satisfait très élevé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Charite Berlin - Adults
        • Contact:
          • Jan Halbritter, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan Halbritter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mira Choi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Charite Berlin - Children
        • Contact:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Chercheur principal:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Contact:
          • Markus Gödel, MD
        • Chercheur principal:
          • Markus Gödel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Contact:
          • Jun Oh, MD
        • Chercheur principal:
          • Jun Oh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Contact:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Chercheur principal:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
        • Pas encore de recrutement
        • LMU Klinikum
        • Contact:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Chercheur principal:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Allemagne, 81337
        • Pas encore de recrutement
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Contact:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Chercheur principal:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60316
        • Pas encore de recrutement
        • Clementine Kinderhospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kay Latta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • University Medicine Goettingen - Adults
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver Gross, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Boeckhaus, MD
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Benzing, MD
        • Contact:
          • Polina Todorova, MD
        • Chercheur principal:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Polina Todorova, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Kohl, MD
        • Contact:
          • Stefan Kohl, MD
        • Chercheur principal:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Contact:
          • Eva Brand, MD
        • Chercheur principal:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Brand, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Sous-enquêteur:
          • Jens König, MD
        • Contact:
          • Sabine König, MD
        • Chercheur principal:
          • Martin Konrad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Contact:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Chercheur principal:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Contact:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Chercheur principal:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Halbritter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bastian Krüger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Stades précoces de l'IRC avec diagnostic établi de syndrome d'Alport lors de la visite 1 (dépistage)

  • adolescents ≥ 10 à < 18 ans avec albuminurie (UACR ≥ 300mg/g créatinine) OU
  • adultes ≥ 18 à < 40 ans avec albuminurie (UACR ≥ 500 mg/g créatinine) ET
  • DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Diagnostic moléculaire-génétique ou diagnostic établi par biopsie rénale
    2. Blocage stable du RAS unique comme traitement de fond.
    3. Consentement éclairé écrit signé et daté.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Antécédents médicaux susceptibles de limiter la capacité de la personne à suivre des traitements d'essai.
  2. Traitement avec n'importe quel inhibiteur du SGLT2 ou dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  3. DFGe<60 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ou nécessitant une dialyse ou après une greffe de rein
  4. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle supérieure à 145/95 mmHg).
  5. Hypersensibilité ou allergie connue aux produits expérimentaux.
  6. Tout abus d'alcool ou de drogue antérieur ou actuel.
  7. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental en cours.
  8. Les femmes pré-ménopausées, qui allaitent ou qui sont enceintes, ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine (dose standard 10 mg p.o. une fois par jour).
Dapagliflozine (dose standard 10 mg p.o. une fois par jour)
Comparateur placebo: Placebo
Thérapie placebo.
Placebo (dose standard p.o. une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 48 semaines
Changement du rapport initial de l'albumine urinaire à la créatinine (UACR) après 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire clé d'efficacité
Délai: 52 semaines
Changement par rapport au taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) initial après 52 semaines (4 semaines sans traitement)
52 semaines
Critère secondaire clé de sécurité
Délai: 52 semaines
Événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
52 semaines
Événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: 52 semaines
(a) Acidocétose ou événement hypoglycémique symptomatique.
52 semaines
Événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: 52 semaines
(b) Hyperkaliémie (taux de potassium ≥ 15 % de la limite supérieure normale)
52 semaines
Événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: 52 semaines
(c) Diminution du DFGe de ≥ 30 % par rapport au DFGe initial.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé après la fin de l'étude sur demande et avec un vote IRB valide et un protocole de protection des données par le candidat.

Délai de partage IPD

Les documents seront partagés après la fin de l'étude sur demande et avec un vote IRB et un protocole de protection des données valides par le candidat.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé après la fin de l'étude sur demande et avec un vote IRB et un protocole de protection des données valides par le candidat.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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