Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg med Dapagliflozin i kronisk nyresygdom hos unge og unge voksne patienter (DOUBLE_PROTECT)

11. december 2024 opdateret af: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: Et bekræftende, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på udviklingen af ​​kronisk nyresygdom hos unge og unge voksne patienter med Alports syndrom

Nylige forsøg har vist positive nyreresultater af natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) additiv til angiotensin-konverterende-enzymhæmmere (ACEis) hos voksne patienter med diabetisk og ikke-diabetisk kronisk nyresygdom (CKD). Disse forsøg omfattede ingen børn. Hypotesen for DOUBLE PRO-TECT Alport er at demonstrere overlegenheden af ​​SGLT2i-dapagliflozin til at forhindre progression af den kroniske nyresygdom Alports syndrom hos børn og unge voksne i tidlige sygdomsstadier. Forebyggelse af stigningen af ​​albuminuri med dapagliflozin ville resultere i en meget betydelig forsinkelse af nyresvigt i slutstadiet (ESKF) og forbedret livskvalitet. Hvis det lykkes, vil DOUBLE PRO-TECT Alport ændre behandlingsanbefalingerne for børn med CKD, som har et meget højt udækket medicinsk behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Berlin - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Mira Choi, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Berlin - Children
        • Kontakt:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Kontakt:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Kontakt:
          • Markus Gödel, MD
        • Kontakt:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Kontakt:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
        • Kontakt:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Kontakt:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Kontakt:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60316
        • Rekruttering
        • Clementine Kinderhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kay Latta, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Kontakt:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Kontakt:
          • Polina Todorova, MD
        • Kontakt:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Kontakt:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Kontakt:
          • Eva Brand, MD
        • Kontakt:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Kontakt:
          • Sabine König, MD
        • Kontakt:
          • Martin Konrad, MD
        • Kontakt:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Kontakt:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Kontakt:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Kontakt:
          • Bastian Krüger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

Tidlige stadier af CKD med etableret diagnose af Alports syndrom ved besøg 1 (screening)

  • unge ≥ 10 til < 18 år med albuminuri (UACR ≥ 300 mg/g kreatinin) ELLER
  • voksne ≥ 18 til < 40 år med albuminuri (UACR ≥ 500 mg/g kreatinin) OG

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Molekylærgenetisk diagnose eller diagnose etableret ved nyrebiopsi
    2. Stabil enkelt RAS blokade som baggrundsterapi.
    3. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie, der kan begrænse individets evne til at tage prøvebehandlinger.
  2. Behandling med enhver SGLT2-hæmmer eller inden for 4 uger før besøg 1.
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) eller dialysekrævende eller efter nyretransplantation
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension (blodtryk over 145/95 mmHg).
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukterne.
  6. Ethvert tidligere eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel i gang.
  8. Præmenopausale kvinder, som ammer eller er gravide, eller som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standarddosis 10 mg p.o. én gang dagligt).
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standarddosis 10 mg p.o. én gang dagligt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo terapi.
Medicin: Placebo
Placebo (standarddosis p.o. én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 48 uger
Skift fra baseline urinalbumin til kreatininforhold (UACR) efter 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 52 uger (4 uger uden behandling)
52 uger
Nøgle sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger)
52 uger
Bivirkninger (AE) af særlig interesse
Tidsramme: 52 uger
(a) Ketoacidose eller symptomatisk hypoglykæmisk hændelse.
52 uger
Bivirkninger (AE) af særlig interesse
Tidsramme: 52 uger
(b) Hyperkaliæmi (kaliumniveauer ≥15 % af den øvre normalgrænse)
52 uger
Bivirkninger (AE) af særlig interesse
Tidsramme: 52 uger
(c) Fald i eGFR på ≥ 30 % i forhold til baseline eGFR.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter endt undersøgelse på anmodning og med gyldig IRB-afstemning og databeskyttelsesprotokol af ansøger.

IPD-delingstidsramme

Dokumenter vil blive delt efter endt undersøgelse på anmodning og med gyldig IRB-afstemning og databeskyttelsesprotokol af ansøger.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt efter endt undersøgelse på anmodning og med gyldig IRB-afstemning og databeskyttelsesprotokol af ansøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner