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Sperimentazione clinica di fase 3 con Dapagliflozin nella malattia renale cronica in pazienti adolescenti e giovani adulti (DOUBLE_PROTECT)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: uno studio clinico di conferma, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di dapagliflozin sulla progressione della malattia renale cronica in pazienti adolescenti e giovani adulti con sindrome di Alport

Studi recenti hanno dimostrato esiti renali positivi degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) additivi agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEis) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) diabetica e non diabetica. Queste prove non includevano bambini. L'ipotesi di DOUBLE PRO-TECT Alport è dimostrare la superiorità del dapagliflozin SGLT2i nella prevenzione della progressione della malattia renale cronica sindrome di Alport nei bambini e nei giovani adulti nelle prime fasi della malattia. Prevenire l'aumento dell'albuminuria da parte di dapagliflozin comporterebbe un ritardo molto significativo dell'insufficienza renale allo stadio terminale (ESKF) e una migliore qualità della vita. In caso di successo, DOUBLE PRO-TECT Alport cambierà le raccomandazioni terapeutiche per i bambini con insufficienza renale cronica, che hanno un'esigenza medica insoddisfatta molto elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Berlin - Adults
        • Contatto:
          • Jan Halbritter, MD
        • Contatto:
          • Mira Choi, MD
        • Contatto:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Berlin - Children
        • Contatto:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Contatto:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Contatto:
          • Markus Gödel, MD
        • Contatto:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Contatto:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Contatto:
          • Jun Oh, MD
        • Contatto:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Contatto:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Contatto:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum
        • Contatto:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Contatto:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Germania, 81337
        • Reclutamento
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Contatto:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Contatto:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60316
        • Reclutamento
        • Clementine Kinderhospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kay Latta, MD
        • Contatto:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University Medicine Goettingen - Adults
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Oliver Gross, MD
        • Contatto:
          • Jan Boeckhaus, MD
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Contatto:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Contatto:
          • Polina Todorova, MD
        • Contatto:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Contatto:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Contatto:
          • Stefan Kohl, MD
        • Contatto:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Contatto:
          • Eva Brand, MD
        • Contatto:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Contatto:
          • Sabine König, MD
        • Contatto:
          • Martin Konrad, MD
        • Contatto:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Contatto:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Contatto:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Contatto:
          • Jan Halbritter, MD
        • Contatto:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Contatto:
          • Bastian Krüger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Stadi precoci di CKD con diagnosi accertata di sindrome di Alport alla visita 1 (screening)

  • adolescenti di età compresa tra ≥ 10 e < 18 anni con albuminuria (UACR ≥ 300 mg/g di creatinina) OPPURE
  • adulti di età compresa tra ≥ 18 e < 40 anni con albuminuria (UACR ≥ 500 mg/g di creatinina) E

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Diagnosi molecolare-genetica o diagnosi stabilita dalla biopsia renale
    2. Blocco RAS singolo stabile come terapia di base.
    3. Consenso informato scritto firmato e datato.

Principali criteri di esclusione:

  1. Storia medica che potrebbe limitare la capacità dell'individuo di prendere trattamenti di prova.
  2. Trattamento con qualsiasi inibitore SGLT2 o entro 4 settimane prima della Visita 1.
  3. eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) o che richiedono dialisi o dopo trapianto di rene
  4. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa superiore a 145/95 mmHg).
  5. Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali.
  6. Qualsiasi abuso di alcol o droghe precedente o attuale.
  7. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale in corso.
  8. Donne in pre-menopausa, che allattano o sono incinte o che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin (dose standard 10 mg p.o. una volta al giorno).
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin (dose standard 10 mg p.o. una volta al giorno)
Comparatore placebo: Placebo
Terapia placebo.
Droga: Placebo
Placebo (dose standard p.o. una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale del rapporto albumina urinaria/creatinina (UACR) dopo 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) dopo 52 settimane (4 settimane senza trattamento)
52 settimane
Endpoint chiave di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi)
52 settimane
Eventi avversi (AE) di particolare interesse
Lasso di tempo: 52 settimane
(a) Chetoacidosi o evento ipoglicemico sintomatico.
52 settimane
Eventi avversi (AE) di particolare interesse
Lasso di tempo: 52 settimane
(b) Iperkaliemia (livelli di potassio ≥15% del limite normale superiore)
52 settimane
Eventi avversi (AE) di particolare interesse
Lasso di tempo: 52 settimane
(c) Diminuzione dell'eGFR ≥ 30% rispetto all'eGFR basale.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la fine dello studio su richiesta e con voto IRB valido e protocollo di protezione dei dati da parte del richiedente.

Periodo di condivisione IPD

I documenti saranno condivisi dopo la fine dello studio su richiesta e con un voto IRB valido e un protocollo di protezione dei dati da parte del richiedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la fine dello studio su richiesta e con un voto IRB valido e un protocollo di protezione dei dati da parte del richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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