Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy z zastosowaniem dapagliflozyny w przewlekłej chorobie nerek u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów (DOUBLE_PROTECT)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: potwierdzające, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dapagliflozyny na progresję przewlekłej choroby nerek u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z zespołem Alporta

Niedawne badania wykazały pozytywny wpływ na nerki inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) jako dodatku do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEis) u dorosłych pacjentów z cukrzycową i niecukrzycową przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badania te nie obejmowały dzieci. Hipotezą projektu DOUBLE PRO-TECT Alport jest wykazanie wyższości dapagliflozyny SGLT2i w zapobieganiu progresji zespołu Alporta u dzieci i młodzieży we wczesnych stadiach choroby. Zapobieganie wzrostowi albuminurii przez dapagliflozynę skutkowałoby bardzo znacznym opóźnieniem schyłkowej niewydolności nerek (ESKF) i poprawą jakości życia. Jeśli się powiedzie, DOUBLE PRO-TECT Alport zmieni zalecenia dotyczące leczenia dzieci z przewlekłą chorobą nerek, które mają bardzo duże niezaspokojone potrzeby medyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Berlin - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Mira Choi, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Berlin - Children
        • Kontakt:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Kontakt:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Kontakt:
          • Markus Gödel, MD
        • Kontakt:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Kontakt:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
        • Kontakt:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Niemcy, 81337
        • Rekrutacyjny
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Kontakt:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Kontakt:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60316
        • Rekrutacyjny
        • Clementine Kinderhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kay Latta, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Kontakt:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Kontakt:
          • Polina Todorova, MD
        • Kontakt:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Kontakt:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Kontakt:
          • Eva Brand, MD
        • Kontakt:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Kontakt:
          • Sabine König, MD
        • Kontakt:
          • Martin Konrad, MD
        • Kontakt:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Kontakt:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Kontakt:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Kontakt:
          • Bastian Krüger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wczesne stadia CKD z ustalonym rozpoznaniem zespołu Alporta na wizycie 1 (przesiewowe)

  • młodzież w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z albuminurią (UACR ≥ 300 mg/g kreatyniny) LUB
  • dorośli w wieku od ≥ 18 do < 40 lat z albuminurią (UACR ≥ 500 mg/g kreatyniny) ORAZ

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Diagnoza molekularno-genetyczna lub diagnoza ustalona na podstawie biopsji nerki
    2. Stabilna pojedyncza blokada RAS jako terapia podstawowa.
    3. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia medyczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego.
  2. Leczenie dowolnym inhibitorem SGLT2 lub w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  3. eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) lub wymagających dializy lub po przeszczepie nerki
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 145/95 mmHg).
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty.
  6. Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  7. Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem w toku.
  8. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży, lub które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna (standardowa dawka 10 mg doustnie raz na dobę).
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna (standardowa dawka 10 mg doustnie raz na dobę)
Komparator placebo: Placebo
Terapia placebo.
Lek: Placebo
Placebo (standardowa dawka doustnie raz na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana wyjściowego stosunku albumin w moczu do stosunku kreatyniny (UACR) po 48 tygodniach
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach (4 tygodnie przerwy w leczeniu)
52 tygodnie
Kluczowy drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane)
52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
(a) Kwasica ketonowa lub objawowa hipoglikemia.
52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
(b) Hiperkaliemia (poziom potasu ≥15% górnej granicy normy)
52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
(c) Spadek eGFR o ≥ 30% w stosunku do wyjściowego eGFR.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony po zakończeniu studiów na żądanie oraz z ważnym głosowaniem IRB i protokołem ochrony danych przez wnioskodawcę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty zostaną udostępnione po zakończeniu badania na żądanie oraz z ważnym głosowaniem IRB i protokołem ochrony danych przez wnioskodawcę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po zakończeniu badania na żądanie oraz z ważnym głosowaniem IRB i protokołem ochrony danych przez wnioskodawcę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj