Klinische fase 3-studie met dapagliflozine bij chronische nierziekte bij adolescenten en jongvolwassen patiënten (DOUBLE_PROTECT)
11 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: een bevestigend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om het effect van dapagliflozine op de progressie van chronische nierziekte bij adolescenten en jongvolwassen patiënten met het syndroom van Alport te beoordelen
Recente onderzoeken hebben positieve nieruitkomsten aangetoond van natrium-glucose co-transporter-2-remmers (SGLT2i) toegevoegd aan angiotensine-converting-enzymremmers (ACEis) bij volwassen patiënten met diabetische en niet-diabetische chronische nierziekte (CKD).
Bij deze onderzoeken waren geen kinderen betrokken.
De hypothese van DOUBLE PRO-TECT Alport is het aantonen van superioriteit van de SGLT2i dapagliflozine bij het voorkomen van progressie van de chronische nierziekte Alport syndroom bij kinderen en jongvolwassenen in vroege stadia van de ziekte.
Het voorkomen van de toename van albuminurie door dapagliflozine zou resulteren in een zeer significante vertraging van eindstadium nierfalen (ESKF) en een verbeterde kwaliteit van leven.
Als dit succesvol is, zal DOUBLE PRO-TECT Alport de behandelingsaanbevelingen wijzigen voor kinderen met CKD, die een zeer hoge onvervulde medische behoefte hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oliver Gross, MD
- Telefoonnummer: 60488 +4955139
- E-mail: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite Berlin - Adults
-
Contact:
- Jan Halbritter, MD
-
Contact:
- Mira Choi, MD
-
Contact:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite Berlin - Children
-
Contact:
- Jutta Gellermann, MD
-
Contact:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Contact:
- Markus Gödel, MD
-
Contact:
- Tobias B. Huber, MD
-
Contact:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Contact:
- Jun Oh, MD
-
Contact:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Contact:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Contact:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80336
- Werving
- LMU Klinikum
-
Contact:
- Volker Vielhauer, MD
-
Contact:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Duitsland, 81337
- Werving
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Contact:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Contact:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60316
- Werving
- Clementine Kinderhospital
-
Contact:
- Claudia Kuss, PhD
- E-mail: c.kuss@ckhf.de
-
Contact:
- Kay Latta, MD
-
Contact:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Contact:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Contact:
- Oliver Gross, MD
-
Contact:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Contact:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Contact:
- Matthias Kettwig, MD
-
Contact:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Contact:
- Polina Todorova, MD
-
Contact:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Contact:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Contact:
- Stefan Kohl, MD
-
Contact:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Contact:
- Eva Brand, MD
-
Contact:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Contact:
- Sabine König, MD
-
Contact:
- Martin Konrad, MD
-
Contact:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Contact:
- Katalin Dittrich, MD
-
Contact:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Contact:
- Jan Halbritter, MD
-
Contact:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Contact:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Vroege stadia van CKD met vastgestelde diagnose van het syndroom van Alport bij bezoek 1 (screening)
- adolescenten ≥ 10 tot < 18 jaar met albuminurie (UACR ≥ 300 mg/g creatinine) OF
- volwassenen ≥ 18 tot < 40 jaar met albuminurie (UACR ≥ 500 mg/g creatinine) EN
eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Moleculair-genetische diagnose of diagnose vastgesteld door nierbiopsie
- Stabiele enkele RAS-blokkade als achtergrondtherapie.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis die het vermogen van het individu om proefbehandelingen te ondergaan zou kunnen beperken.
- Behandeling met een SGLT2-remmer of binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) of waarvoor dialyse nodig is of na niertransplantatie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk hoger dan 145/95 mmHg).
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksproducten.
- Elk eerder of huidig alcohol- of drugsmisbruik.
- Deelname aan een andere studie met een lopend onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwen in de pre-menopauze, die borstvoeding geven of zwanger zijn, of die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine (standaarddosis 10 mg p.o. eenmaal daags).
|
Dapagliflozine (standaarddosis 10 mg p.o. eenmaal daags)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo therapie.
|
Placebo (standaarddosis p.o. eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline urine albumine naar creatinine ratio (UACR) na 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 52 weken (4 weken zonder behandeling)
|
52 weken
|
|
Belangrijk secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen)
|
52 weken
|
|
Bijwerkingen (AE) van speciaal belang
Tijdsspanne: 52 weken
|
(a) Ketoacidose of symptomatische hypoglykemische gebeurtenis.
|
52 weken
|
|
Bijwerkingen (AE) van speciaal belang
Tijdsspanne: 52 weken
|
(b) Hyperkaliëmie (kaliumspiegels ≥15% van de bovengrens van normaal)
|
52 weken
|
|
Bijwerkingen (AE) van speciaal belang
Tijdsspanne: 52 weken
|
(c) Daling in eGFR van ≥ 30% ten opzichte van baseline eGFR.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op verzoek worden gedeeld na het einde van de studie en met geldige IRB-stemming en gegevensbeschermingsprotocol door de aanvrager.
IPD-tijdsbestek voor delen
Documenten worden na het einde van de studie op verzoek en met een geldig IRB-stem- en gegevensbeschermingsprotocol door de aanvrager gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt na afloop van de studie op verzoek en met een geldig IRB-stem- en gegevensbeschermingsprotocol door de aanvrager gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .