Ensayo clínico de fase 3 con dapagliflozina en la enfermedad renal crónica en pacientes adolescentes y adultos jóvenes (DOUBLE_PROTECT)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: un ensayo clínico confirmatorio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de la dapagliflozina en la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con síndrome de Alport
Ensayos recientes han demostrado resultados renales positivos de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) aditivos a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) diabética y no diabética.
Estos ensayos no incluyeron niños.
La hipótesis de DOUBLE PRO-TECT Alport es demostrar la superioridad de la dapagliflozina SGLT2i en la prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica síndrome de Alport en niños y adultos jóvenes en etapas tempranas de la enfermedad.
La prevención del aumento de la albuminuria por la dapagliflozina daría como resultado un retraso muy significativo de la insuficiencia renal terminal (ESKF) y una mejor calidad de vida.
Si tiene éxito, DOUBLE PRO-TECT Alport cambiará las recomendaciones de tratamiento para niños con CKD, que tienen una gran necesidad médica insatisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Gross, MD
- Número de teléfono: 60488 +4955139
- Correo electrónico: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Berlin - Adults
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Contacto:
- Jan Halbritter, MD
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Contacto:
- Mira Choi, MD
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Contacto:
- Markus Schüler, MD
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Berlin - Children
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Contacto:
- Jutta Gellermann, MD
-
Contacto:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
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Contacto:
- Markus Gödel, MD
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Contacto:
- Tobias B. Huber, MD
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Contacto:
- Florian Grahammer, MD
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Contacto:
- Jun Oh, MD
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Contacto:
- R. Schild, MD
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Baden-Württenberg
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Heidelberg, Baden-Württenberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
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Contacto:
- Maria Luisa Möller-Winheim
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Contacto:
- Burkhard Tönshoff, MD
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
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Contacto:
- Volker Vielhauer, MD
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Contacto:
- Hans-Joachim Anders, MD
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München, Bayern, Alemania, 81337
- Reclutamiento
- v. Haunersches Kinderhospital
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Contacto:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
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Contacto:
- Klaus Richard, MD
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60316
- Reclutamiento
- Clementine Kinderhospital
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Contacto:
- Claudia Kuss, PhD
- Correo electrónico: c.kuss@ckhf.de
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Contacto:
- Kay Latta, MD
-
Contacto:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- University Medicine Goettingen - Adults
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Contacto:
- Carmen Scherf
- Correo electrónico: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
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Contacto:
- Oliver Gross, MD
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Contacto:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Contacto:
- Carmen Scherf
- Correo electrónico: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Contacto:
- Matthias Kettwig, MD
-
Contacto:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Contacto:
- Polina Todorova, MD
-
Contacto:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Contacto:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Contacto:
- Stefan Kohl, MD
-
Contacto:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Contacto:
- Eva Brand, MD
-
Contacto:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Contacto:
- Sabine König, MD
-
Contacto:
- Martin Konrad, MD
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Contacto:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Contacto:
- Katalin Dittrich, MD
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Contacto:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
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Contacto:
- Jan Halbritter, MD
-
Contacto:
- Jonathan de Fallois, MD
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Contacto:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Estadios tempranos de ERC con diagnóstico establecido de síndrome de Alport en la visita 1 (cribado)
- adolescentes ≥ 10 a < 18 años con albuminuria (UACR ≥ 300 mg/g creatinina) O
- adultos ≥ 18 a < 40 años con albuminuria (UACR ≥ 500 mg/g creatinina) Y
FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnóstico genético-molecular o diagnóstico establecido por biopsia renal
- Bloqueo único estable de RAS como terapia de base.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterios clave de exclusión:
- Historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba.
- Tratamiento con cualquier inhibidor de SGLT2 o dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- FGe<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) o que requieren diálisis o después de un trasplante de riñón
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial superior a 145/95 mmHg).
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos en investigación.
- Cualquier abuso de alcohol o drogas anterior o actual.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en curso.
- Mujeres premenopáusicas, que están amamantando o embarazadas, o que no están practicando un método aceptable de control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina (dosis estándar de 10 mg por vía oral una vez al día).
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Dapagliflozina (dosis estándar de 10 mg por vía oral una vez al día)
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Comparador de placebos: Placebo
Terapia con placebo.
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Placebo (dosis estándar p.o. una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde la relación basal de albúmina urinaria a creatinina (UACR) después de 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario clave de la eficacia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio con respecto a la tasa de filtración glomerular estimada inicial (eGFR) después de 52 semanas (4 semanas sin tratamiento)
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52 semanas
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Punto final de seguridad secundario clave
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves)
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52 semanas
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Eventos adversos (EA) de especial interés
Periodo de tiempo: 52 semanas
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(a) Cetoacidosis o evento hipoglucémico sintomático.
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52 semanas
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Eventos adversos (EA) de especial interés
Periodo de tiempo: 52 semanas
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(b) Hiperpotasemia (niveles de potasio ≥15% del límite superior normal)
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52 semanas
|
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Eventos adversos (EA) de especial interés
Periodo de tiempo: 52 semanas
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(c) Disminución de la TFGe de ≥ 30 % con respecto a la TFGe inicial.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá después del final del estudio a pedido y con un voto IRB válido y un protocolo de protección de datos por parte del solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los documentos se compartirán una vez finalizado el estudio, previa solicitud y con voto IRB válido y protocolo de protección de datos por parte del solicitante.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá una vez finalizado el estudio, previa solicitud y con un voto IRB válido y un protocolo de protección de datos por parte del solicitante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .