Фаза 3 клинических испытаний дапаглифлозина при хронической болезни почек у подростков и молодых взрослых пациентов (DOUBLE_PROTECT)
11 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: подтверждающее, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке влияния дапаглифлозина на прогрессирование хронической болезни почек у подростков и молодых взрослых пациентов с синдромом Альпорта
Недавние исследования продемонстрировали положительные почечные результаты применения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) в сочетании с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у взрослых пациентов с диабетической и недиабетической хронической болезнью почек (ХБП).
Эти испытания не включали детей.
Гипотеза DOUBLE PRO-TECT Alport заключается в том, чтобы продемонстрировать превосходство дапаглифлозина SGLT2i в предотвращении прогрессирования хронического заболевания почек, синдрома Альпорта у детей и молодых людей на ранних стадиях заболевания.
Предотвращение роста альбуминурии с помощью дапаглифлозина приведет к очень значительной задержке терминальной стадии почечной недостаточности (ESKF) и улучшению качества жизни.
В случае успеха DOUBLE PRO-TECT Alport изменит рекомендации по лечению детей с ХБП, которые имеют очень высокие неудовлетворенные медицинские потребности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oliver Gross, MD
- Номер телефона: 60488 +4955139
- Электронная почта: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charite Berlin - Adults
-
Контакт:
- Jan Halbritter, MD
-
Контакт:
- Mira Choi, MD
-
Контакт:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charite Berlin - Children
-
Контакт:
- Jutta Gellermann, MD
-
Контакт:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Контакт:
- Markus Gödel, MD
-
Контакт:
- Tobias B. Huber, MD
-
Контакт:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Контакт:
- Jun Oh, MD
-
Контакт:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Контакт:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Контакт:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80336
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
Контакт:
- Volker Vielhauer, MD
-
Контакт:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Германия, 81337
- Рекрутинг
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Контакт:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Контакт:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60316
- Рекрутинг
- Clementine Kinderhospital
-
Контакт:
- Claudia Kuss, PhD
- Электронная почта: c.kuss@ckhf.de
-
Контакт:
- Kay Latta, MD
-
Контакт:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Контакт:
- Carmen Scherf
- Электронная почта: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Контакт:
- Oliver Gross, MD
-
Контакт:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Контакт:
- Carmen Scherf
- Электронная почта: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Контакт:
- Matthias Kettwig, MD
-
Контакт:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Контакт:
- Polina Todorova, MD
-
Контакт:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Контакт:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Контакт:
- Stefan Kohl, MD
-
Контакт:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Еще не набирают
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Контакт:
- Eva Brand, MD
-
Контакт:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Контакт:
- Sabine König, MD
-
Контакт:
- Martin Konrad, MD
-
Контакт:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Контакт:
- Katalin Dittrich, MD
-
Контакт:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Контакт:
- Jan Halbritter, MD
-
Контакт:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Контакт:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Ранние стадии ХБП с установленным диагнозом синдрома Альпорта на 1-м визите (скрининг)
- подростки от ≥ 10 до < 18 лет с альбуминурией (UACR ≥ 300 мг/г креатинина) ИЛИ
- взрослые от ≥ 18 до < 40 лет с альбуминурией (UACR ≥ 500 мг/г креатинина) И
рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
- Молекулярно-генетический диагноз или диагноз, установленный при биопсии почки
- Стабильная одиночная блокада РАС в качестве базисной терапии.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Ключевые критерии исключения:
- Медицинский анамнез, который может ограничить возможность человека пройти пробное лечение.
- Лечение любым ингибитором SGLT2 или в течение 4 недель до визита 1.
- рСКФ<60 мл/мин/1,73 m2 (CKD-EPI) или требующие диализа или после трансплантации почки
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/95 мм рт.ст.).
- Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые продукты.
- Любое предыдущее или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Участие в другом продолжающемся испытании исследуемого препарата.
- Женщины в пременопаузе, кормящие грудью или беременные или не практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин (стандартная доза 10 мг перорально один раз в сутки).
|
Дапаглифлозин (стандартная доза 10 мг перорально один раз в сутки)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Терапия плацебо.
|
Плацебо (стандартная доза перорально один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение отношения альбумина мочи к креатинину (UACR) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевая вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели (4 недели перерыва в лечении)
|
52 недели
|
|
Ключевая вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления (в том числе серьезные нежелательные явления)
|
52 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ), представляющие особый интерес
Временное ограничение: 52 недели
|
(а) Кетоацидоз или симптоматическое гипогликемическое событие.
|
52 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ), представляющие особый интерес
Временное ограничение: 52 недели
|
(b) Гиперкалиемия (уровень калия ≥15% от верхнего нормального предела)
|
52 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ), представляющие особый интерес
Временное ограничение: 52 недели
|
(c) Снижение рСКФ на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем рСКФ.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен заявителем после окончания обучения по запросу и с действующим протоколом голосования IRB и защиты данных.
Сроки обмена IPD
Документы будут предоставлены после окончания обучения по запросу и с действительным протоколом голосования IRB и протоколом защиты данных заявителя.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен после окончания исследования по запросу и при наличии действующего протокола голосования IRB и защиты данных заявителя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .