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达格列净治疗青少年和年轻成年患者慢性肾脏病的 3 期临床试验 (DOUBLE_PROTECT)

2024年12月11日 更新者：Prof. Dr. O. Gross、University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport：一项验证性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估达格列净对 Alport 综合征青少年和年轻成年患者慢性肾脏病进展的影响

最近的试验表明，钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 联合血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEis) 对糖尿病和非糖尿病慢性肾病 (CKD) 成年患者具有积极的肾脏结局。 这些试验不包括儿童。 DOUBLE PRO-TECT Alport 的假设是为了证明 SGLT2i 达格列净在预防儿童和年轻人慢性肾病 Alport 综合征的早期进展方面的优越性。 通过达格列净预防白蛋白尿的增加将导致终末期肾衰竭（ESKF）的显着延迟并改善生活质量。 如果成功，DOUBLE PRO-TECT Alport 将改变对 CKD 儿童的治疗建议，这些儿童的医疗需求未得到满足非常高。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charite Berlin - Adults
        • 接触：
          • Jan Halbritter, MD
        • 接触：
          • Mira Choi, MD
        • 接触：
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charite Berlin - Children
        • 接触：
          • Jutta Gellermann, MD
        • 接触：
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • 接触：
          • Markus Gödel, MD
        • 接触：
          • Tobias B. Huber, MD
        • 接触：
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • 接触：
          • Jun Oh, MD
        • 接触：
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg、Baden-Württenberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • 接触：
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • 接触：
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80336
        • 招聘中
        • LMU Klinikum
        • 接触：
          • Volker Vielhauer, MD
        • 接触：
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München、Bayern、德国、81337
        • 招聘中
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • 接触：
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • 接触：
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60316
        • 招聘中
        • Clementine Kinderhospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Kay Latta, MD
        • 接触：
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • 招聘中
        • University Medicine Goettingen - Adults
        • 接触：
        • 接触：
          • Oliver Gross, MD
        • 接触：
          • Jan Boeckhaus, MD
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • 招聘中
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Matthias Kettwig, MD
        • 接触：
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • 接触：
          • Polina Todorova, MD
        • 接触：
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • 接触：
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • 接触：
          • Stefan Kohl, MD
        • 接触：
          • Lutz Weber, MD
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • 接触：
          • Eva Brand, MD
        • 接触：
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • 接触：
          • Sabine König, MD
        • 接触：
          • Martin Konrad, MD
        • 接触：
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • 接触：
          • Katalin Dittrich, MD
        • 接触：
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • 接触：
          • Jan Halbritter, MD
        • 接触：
          • Jonathan de Fallois, MD
        • 接触：
          • Bastian Krüger, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

CKD 早期阶段，在第 1 次就诊时确诊为 Alport 综合征（筛查）

  • ≥ 10 岁至 < 18 岁患有蛋白尿的青少年（UACR ≥ 300mg/g 肌酐）或
  • ≥ 18 岁至 < 40 岁患有蛋白尿的成人（UACR ≥ 500mg/g 肌酐）并且

  • eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 平方米

    1. 分子遗传学诊断或通过肾活检建立的诊断
    2. 稳定的单一 RAS 阻断作为背景治疗。
    3. 签署并注明日期的书面知情同意书。

主要排除标准：

  1. 病史可能会限制个人接受试验治疗的能力。
  2. 使用任何 SGLT2 抑制剂或在第 1 次就诊前 4 周内进行治疗。
  3. eGFR<60毫升/分钟/1.73 m2 (CKD-EPI) 或需要透析或肾移植后
  4. 未受控制的动脉高血压（血压高于 145/95 mmHg）。
  5. 已知对研究产品过敏。
  6. 任何以前或现在的酒精或药物滥用。
  7. 参与另一项正在进行的研究药物试验。
  8. 绝经前妇女、正在哺乳或怀孕的妇女，或没有采取可接受的节育方法的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
达格列净（标准剂量 10 mg，口服，每日一次）。
药品：达格列净
达格列净（标准剂量 10 mg，口服，每日一次）
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂疗法。
药品：安慰剂
安慰剂（标准剂量口服，每日一次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：48周
48 周后从基线尿白蛋白到肌酐比值 (UACR) 的变化
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要疗效终点
大体时间：52周
52 周后（治疗结束 4 周）后估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
52周
关键次要安全终点
大体时间：52周
不良事件（包括严重不良事件）
52周
特别关注的不良事件 (AE)
大体时间：52周
(a) 酮症酸中毒或症状性低血糖事件。
52周
特别关注的不良事件 (AE)
大体时间：52周
(b) 高钾血症（钾水平≥正常上限的15%）
52周
特别关注的不良事件 (AE)
大体时间：52周
(c) eGFR 相对于基线 eGFR 下降 ≥ 30%。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Goettingen

合作者

German Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Oliver Gross, MD、University Medicine Goettingen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将在研究结束后根据申请人的要求并提供有效的 IRB 投票和数据保护协议进行共享。

IPD 共享时间框架

研究结束后，将根据申请人的要求并提供有效的 IRB 投票和数据保护协议来共享文件。

IPD 共享访问标准

IPD 将在研究结束后根据申请人的要求并提供有效的 IRB 投票和数据保护协议进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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