Ensaio Clínico de Fase 3 com Dapagliflozina na Doença Renal Crônica em Adolescentes e Pacientes Adultos Jovens (DOUBLE_PROTECT)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: um ensaio clínico confirmatório, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da dapagliflozina na progressão da doença renal crônica em adolescentes e pacientes adultos jovens com síndrome de Alport
Ensaios recentes demonstraram resultados renais positivos dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) aditivos aos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) diabética e não diabética.
Esses ensaios não incluíram crianças.
A hipótese do DOUBLE PRO-TECT Alport é demonstrar a superioridade do SGLT2i dapagliflozina na prevenção da progressão da doença renal crônica síndrome de Alport em crianças e adultos jovens em estágios iniciais da doença.
Prevenir o aumento da albuminúria pela dapagliflozina resultaria em um atraso muito significativo da insuficiência renal terminal (ESKF) e melhoria da qualidade de vida.
Se for bem-sucedido, o DOUBLE PRO-TECT Alport mudará as recomendações de tratamento para crianças com DRC, que têm uma necessidade médica muito alta não atendida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oliver Gross, MD
- Número de telefone: 60488 +4955139
- E-mail: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Berlin - Adults
-
Contato:
- Jan Halbritter, MD
-
Contato:
- Mira Choi, MD
-
Contato:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Berlin - Children
-
Contato:
- Jutta Gellermann, MD
-
Contato:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Contato:
- Markus Gödel, MD
-
Contato:
- Tobias B. Huber, MD
-
Contato:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Contato:
- Jun Oh, MD
-
Contato:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Contato:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Contato:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- LMU Klinikum
-
Contato:
- Volker Vielhauer, MD
-
Contato:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Alemanha, 81337
- Recrutamento
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Contato:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Contato:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60316
- Recrutamento
- Clementine Kinderhospital
-
Contato:
- Claudia Kuss, PhD
- E-mail: c.kuss@ckhf.de
-
Contato:
- Kay Latta, MD
-
Contato:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Contato:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Contato:
- Oliver Gross, MD
-
Contato:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Contato:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Contato:
- Matthias Kettwig, MD
-
Contato:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Contato:
- Polina Todorova, MD
-
Contato:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Contato:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Contato:
- Stefan Kohl, MD
-
Contato:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Contato:
- Eva Brand, MD
-
Contato:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Contato:
- Sabine König, MD
-
Contato:
- Martin Konrad, MD
-
Contato:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Contato:
- Katalin Dittrich, MD
-
Contato:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Contato:
- Jan Halbritter, MD
-
Contato:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Contato:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
Estágios iniciais de DRC com diagnóstico estabelecido de síndrome de Alport na visita 1 (triagem)
- adolescentes ≥ 10 a < 18 anos com albuminúria (UACR ≥ 300mg/g de creatinina) OU
- adultos ≥ 18 a < 40 anos com albuminúria (UACR ≥ 500mg/g creatinina) E
eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnóstico molecular-genético ou diagnóstico estabelecido por biópsia renal
- Bloqueio único estável do SRA como terapia de base.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
Principais critérios de exclusão:
- Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais.
- Tratamento com qualquer inibidor de SGLT2 ou dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ou necessitando de diálise ou após transplante renal
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial acima de 145/95 mmHg).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos produtos sob investigação.
- Qualquer abuso anterior ou atual de álcool ou drogas.
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental em andamento.
- Mulheres na pré-menopausa, que estão amamentando ou grávidas, ou que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina (dose padrão 10 mg p.o. uma vez ao dia).
|
Dapagliflozina (dose padrão 10 mg p.o. uma vez ao dia)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Terapia placebo.
|
Placebo (dose padrão p.o. uma vez ao dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint primário
Prazo: 48 semanas
|
Alteração da relação basal de albumina urinária para creatinina (UACR) após 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada da linha de base (eGFR) após 52 semanas (4 semanas sem tratamento)
|
52 semanas
|
|
Ponto final de segurança secundário chave
Prazo: 52 semanas
|
Eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
|
52 semanas
|
|
Eventos adversos (EA) de interesse especial
Prazo: 52 semanas
|
(a) Cetoacidose ou evento hipoglicêmico sintomático.
|
52 semanas
|
|
Eventos adversos (EA) de interesse especial
Prazo: 52 semanas
|
(b) Hipercalemia (níveis de potássio ≥15% do limite superior normal)
|
52 semanas
|
|
Eventos adversos (EA) de interesse especial
Prazo: 52 semanas
|
(c) Declínio na eGFR de ≥ 30% em relação à linha de base eGFR.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado após o término do estudo mediante solicitação e com IRB-voto válido e protocolo de proteção de dados pelo requerente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os documentos serão compartilhados após o final do estudo, mediante solicitação e com votação válida do IRB e protocolo de proteção de dados do candidato.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado após o final do estudo, mediante solicitação e com votação válida do IRB e protocolo de proteção de dados pelo requerente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .