3. fázisú klinikai vizsgálat dapagliflozinnal krónikus vesebetegségben serdülőknél és fiatal felnőtt betegeknél (DOUBLE_PROTECT)
2024. december 11. frissítette: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: Megerősítő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Dapagliflozin krónikus vesebetegségek progressziójára gyakorolt hatásának felmérésére serdülők és fiatal felnőtt betegek Alport-szindrómában
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátlók (SGLT2i) adalékanyagként az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEis) pozitívak a vesére diabéteszes és nem diabéteszes krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél.
Ezekben a kísérletekben nem voltak gyerekek.
A DOUBLE PRO-TECT Alport hipotézise az, hogy demonstrálja az SGLT2i dapagliflozin felsőbbrendűségét a krónikus vesebetegség, az Alport-szindróma progressziójának megelőzésében gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a betegség korai stádiumában.
Az albuminuria növekedésének dapagliflozin általi megakadályozása a végstádiumú veseelégtelenség (ESKF) nagyon jelentős késleltetését és az életminőség javulását eredményezné.
Siker esetén a DOUBLE PRO-TECT Alport megváltoztatja a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kezelési javaslatait, akiknek nagyon magas orvosi szükségletük van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Gross, MD
- Telefonszám: 60488 +4955139
- E-mail: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charite Berlin - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Halbritter, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mira Choi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charite Berlin - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Jutta Gellermann, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Gödel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias B. Huber, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Oh, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 80336
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Vielhauer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Németország, 81337
- Toborzás
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60316
- Toborzás
- Clementine Kinderhospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Kuss, PhD
- E-mail: c.kuss@ckhf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kay Latta, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Toborzás
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Gross, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Toborzás
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Kettwig, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Polina Todorova, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kohl, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Brand, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine König, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Konrad, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Katalin Dittrich, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Halbritter, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A CKD korai stádiumai az Alport-szindróma megállapított diagnózisával az 1. viziten (szűrés)
- ≥ 10 és < 18 év közötti serdülők albuminuriában (UACR ≥ 300 mg/g kreatinin) VAGY
- ≥ 18 és < 40 év közötti felnőttek albuminuriában (UACR ≥ 500 mg/g kreatinin) ÉS
eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
- Molekuláris-genetikai diagnózis vagy vesebiopsziával megállapított diagnózis
- Stabil egyszeri RAS blokád háttérterápiaként.
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan kórtörténet, amely korlátozhatja az egyén azon képességét, hogy próbakezeléseket vegyen igénybe.
- Bármely SGLT2-gátlóval végzett kezelés, vagy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
- eGFR<60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI) vagy dialízisre szoruló vagy vesetranszplantáció után
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (145/95 Hgmm feletti vérnyomás).
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgált termékekkel szemben.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel folyamatban.
- Menopauza előtti nők, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standard dózis 10 mg p.o. naponta egyszer).
|
Dapagliflozin (standard adag 10 mg p.o. naponta egyszer)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo terápia.
|
Placebo (standard adag p.o. naponta egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: 48 hét
|
Változás a kiindulási vizeletalbuminról a kreatinin arányra (UACR) 48 hét után
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 52 hét
|
Változás a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához (eGFR) képest 52 hét után (4 hét kezelés kihagyás)
|
52 hét
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 52 hét
|
Nemkívánatos események (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket)
|
52 hét
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
|
A) Ketoacidózis vagy tünetekkel járó hipoglikémiás esemény.
|
52 hét
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
|
B) Hiperkalémia (a káliumszint a normál felső határ ≥15%-a)
|
52 hét
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
|
(c) Az eGFR ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási eGFR-hez képest.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt kerül megosztásra a jelentkező által.
IPD megosztási időkeret
A dokumentumokat a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt osztják meg a pályázóval.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt kerül megosztásra a jelentkező által.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .