- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05944016
3. fázisú klinikai vizsgálat dapagliflozinnal krónikus vesebetegségben serdülőknél és fiatal felnőtt betegeknél (DOUBLE_PROTECT)
2024. május 10. frissítette: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: Megerősítő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Dapagliflozin krónikus vesebetegségek progressziójára gyakorolt hatásának felmérésére serdülők és fiatal felnőtt betegek Alport-szindrómában
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátlók (SGLT2i) adalékanyagként az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEis) pozitívak a vesére diabéteszes és nem diabéteszes krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél.
Ezekben a kísérletekben nem voltak gyerekek.
A DOUBLE PRO-TECT Alport hipotézise az, hogy demonstrálja az SGLT2i dapagliflozin felsőbbrendűségét a krónikus vesebetegség, az Alport-szindróma progressziójának megelőzésében gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a betegség korai stádiumában.
Az albuminuria növekedésének dapagliflozin általi megakadályozása a végstádiumú veseelégtelenség (ESKF) nagyon jelentős késleltetését és az életminőség javulását eredményezné.
Siker esetén a DOUBLE PRO-TECT Alport megváltoztatja a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kezelési javaslatait, akiknek nagyon magas orvosi szükségletük van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Gross, MD
- Telefonszám: 60488 +4955139
- E-mail: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Még nincs toborzás
- Charite Berlin - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Halbritter, MD
-
Kutatásvezető:
- Jan Halbritter, MD
-
Alkutató:
- Mira Choi, MD
-
Alkutató:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Németország, 10117
- Még nincs toborzás
- Charite Berlin - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Jutta Gellermann, MD
-
Kutatásvezető:
- Jutta Gellermann, MD
-
Alkutató:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Németország, 20246
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Gödel, MD
-
Kutatásvezető:
- Markus Gödel, MD
-
Alkutató:
- Tobias B. Huber, MD
-
Alkutató:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Németország, 20251
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Oh, MD
-
Kutatásvezető:
- Jun Oh, MD
-
Alkutató:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Kutatásvezető:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 80336
- Még nincs toborzás
- LMU Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Vielhauer, MD
-
Kutatásvezető:
- Volker Vielhauer, MD
-
Alkutató:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Németország, 81337
- Még nincs toborzás
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Kutatásvezető:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Alkutató:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60316
- Még nincs toborzás
- Clementine Kinderhospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Kuss, PhD
- E-mail: c.kuss@ckhf.de
-
Kutatásvezető:
- Kay Latta, MD
-
Alkutató:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Toborzás
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Kutatásvezető:
- Oliver Gross, MD
-
Alkutató:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Toborzás
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Kutatásvezető:
- Matthias Kettwig, MD
-
Alkutató:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Alkutató:
- Thomas Benzing, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Polina Todorova, MD
-
Kutatásvezető:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Alkutató:
- Polina Todorova, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Alkutató:
- Stefan Kohl, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kohl, MD
-
Kutatásvezető:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Brand, MD
-
Kutatásvezető:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Alkutató:
- Eva Brand, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Alkutató:
- Jens König, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine König, MD
-
Kutatásvezető:
- Martin Konrad, MD
-
Alkutató:
- Sabine König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Katalin Dittrich, MD
-
Kutatásvezető:
- Katalin Dittrich, MD
-
Alkutató:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Kutatásvezető:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Alkutató:
- Jan Halbritter, MD
-
Alkutató:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A CKD korai stádiumai az Alport-szindróma megállapított diagnózisával az 1. viziten (szűrés)
- ≥ 10 és < 18 év közötti serdülők albuminuriában (UACR ≥ 300 mg/g kreatinin) VAGY
- ≥ 18 és < 40 év közötti felnőttek albuminuriában (UACR ≥ 500 mg/g kreatinin) ÉS
eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
- Molekuláris-genetikai diagnózis vagy vesebiopsziával megállapított diagnózis
- Stabil egyszeri RAS blokád háttérterápiaként.
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan kórtörténet, amely korlátozhatja az egyén azon képességét, hogy próbakezeléseket vegyen igénybe.
- Bármely SGLT2-gátlóval végzett kezelés, vagy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
- eGFR<60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI) vagy dialízisre szoruló vagy vesetranszplantáció után
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (145/95 Hgmm feletti vérnyomás).
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgált termékekkel szemben.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel folyamatban.
- Menopauza előtti nők, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standard dózis 10 mg p.o. naponta egyszer).
|
Dapagliflozin (standard adag 10 mg p.o. naponta egyszer)
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo terápia.
|
Placebo (standard adag p.o. naponta egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges végpont
Időkeret: 48 hét
|
Változás a kiindulási vizeletalbuminról a kreatinin arányra (UACR) 48 hét után
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 52 hét
|
Változás a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához (eGFR) képest 52 hét után (4 hét kezelés kihagyás)
|
52 hét
|
Kulcsfontosságú másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 52 hét
|
Nemkívánatos események (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket)
|
52 hét
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
|
A) Ketoacidózis vagy tünetekkel járó hipoglikémiás esemény.
|
52 hét
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
|
B) Hiperkalémia (a káliumszint a normál felső határ ≥15%-a)
|
52 hét
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
|
(c) Az eGFR ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási eGFR-hez képest.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt kerül megosztásra a jelentkező által.
IPD megosztási időkeret
A dokumentumokat a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt osztják meg a pályázóval.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt kerül megosztásra a jelentkező által.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .