Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú klinikai vizsgálat dapagliflozinnal krónikus vesebetegségben serdülőknél és fiatal felnőtt betegeknél (DOUBLE_PROTECT)

2024. május 10. frissítette: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: Megerősítő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Dapagliflozin krónikus vesebetegségek progressziójára gyakorolt ​​hatásának felmérésére serdülők és fiatal felnőtt betegek Alport-szindrómában

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátlók (SGLT2i) adalékanyagként az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEis) pozitívak a vesére diabéteszes és nem diabéteszes krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél. Ezekben a kísérletekben nem voltak gyerekek. A DOUBLE PRO-TECT Alport hipotézise az, hogy demonstrálja az SGLT2i dapagliflozin felsőbbrendűségét a krónikus vesebetegség, az Alport-szindróma progressziójának megelőzésében gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a betegség korai stádiumában. Az albuminuria növekedésének dapagliflozin általi megakadályozása a végstádiumú veseelégtelenség (ESKF) nagyon jelentős késleltetését és az életminőség javulását eredményezné. Siker esetén a DOUBLE PRO-TECT Alport megváltoztatja a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kezelési javaslatait, akiknek nagyon magas orvosi szükségletük van.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Charite Berlin - Adults
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jan Halbritter, MD
        • Alkutató:
          • Mira Choi, MD
        • Alkutató:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Charite Berlin - Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Alkutató:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Gödel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Markus Gödel, MD
        • Alkutató:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Alkutató:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Oh, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jun Oh, MD
        • Alkutató:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Kutatásvezető:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • Még nincs toborzás
        • LMU Klinikum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Kutatásvezető:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Alkutató:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Németország, 81337
        • Még nincs toborzás
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Alkutató:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60316
        • Még nincs toborzás
        • Clementine Kinderhospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kay Latta, MD
        • Alkutató:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Toborzás
        • University Medicine Goettingen - Adults
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oliver Gross, MD
        • Alkutató:
          • Jan Boeckhaus, MD
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Toborzás
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Alkutató:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Alkutató:
          • Thomas Benzing, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Polina Todorova, MD
        • Kutatásvezető:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Alkutató:
          • Polina Todorova, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Alkutató:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Brand, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
        • Alkutató:
          • Eva Brand, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Alkutató:
          • Jens König, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine König, MD
        • Kutatásvezető:
          • Martin Konrad, MD
        • Alkutató:
          • Sabine König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Kutatásvezető:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Alkutató:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Alkutató:
          • Jan Halbritter, MD
        • Alkutató:
          • Bastian Krüger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A CKD korai stádiumai az Alport-szindróma megállapított diagnózisával az 1. viziten (szűrés)

  • ≥ 10 és < 18 év közötti serdülők albuminuriában (UACR ≥ 300 mg/g kreatinin) VAGY
  • ≥ 18 és < 40 év közötti felnőttek albuminuriában (UACR ≥ 500 mg/g kreatinin) ÉS
  • eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2

    1. Molekuláris-genetikai diagnózis vagy vesebiopsziával megállapított diagnózis
    2. Stabil egyszeri RAS blokád háttérterápiaként.
    3. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Olyan kórtörténet, amely korlátozhatja az egyén azon képességét, hogy próbakezeléseket vegyen igénybe.
  2. Bármely SGLT2-gátlóval végzett kezelés, vagy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  3. eGFR<60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI) vagy dialízisre szoruló vagy vesetranszplantáció után
  4. Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (145/95 Hgmm feletti vérnyomás).
  5. Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgált termékekkel szemben.
  6. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés.
  7. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel folyamatban.
  8. Menopauza előtti nők, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standard dózis 10 mg p.o. naponta egyszer).
Dapagliflozin (standard adag 10 mg p.o. naponta egyszer)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo terápia.
Placebo (standard adag p.o. naponta egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 48 hét
Változás a kiindulási vizeletalbuminról a kreatinin arányra (UACR) 48 hét után
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 52 hét
Változás a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához (eGFR) képest 52 hét után (4 hét kezelés kihagyás)
52 hét
Kulcsfontosságú másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 52 hét
Nemkívánatos események (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket)
52 hét
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
A) Ketoacidózis vagy tünetekkel járó hipoglikémiás esemény.
52 hét
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
B) Hiperkalémia (a káliumszint a normál felső határ ≥15%-a)
52 hét
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 52 hét
(c) Az eGFR ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási eGFR-hez képest.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt kerül megosztásra a jelentkező által.

IPD megosztási időkeret

A dokumentumokat a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt osztják meg a pályázóval.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD a vizsgálat befejezése után kérésre, érvényes IRB-szavazattal és adatvédelmi jegyzőkönyvvel együtt kerül megosztásra a jelentkező által.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel