Vaiheen 3 kliininen tutkimus dapagliflotsiinilla kroonisen munuaissairauden hoidossa nuorilla ja nuorilla aikuispotilailla (DOUBLE_PROTECT)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: Vahvistava, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutusta kroonisen munuaissairauden etenemiseen nuorilla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on Alportin syndrooma
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia munuaistuloksia, kun natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n estäjät (SGLT2i) on lisätty angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiin (ACEis) aikuispotilailla, joilla on diabeettinen ja ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus (CKD).
Näissä kokeissa ei ollut lapsia.
DOUBLE PRO-TECT Alportin hypoteesi on osoittaa SGLT2i-dapagliflotsiinin ylivoima kroonisen munuaissairauden Alportin oireyhtymän etenemisen estämisessä lapsilla ja nuorilla taudin alkuvaiheessa.
Albuminurian lisääntymisen estäminen dapagliflotsiinilla johtaisi erittäin merkittävään loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (ESKF) viivästymiseen ja elämänlaadun paranemiseen.
Jos se onnistuu, DOUBLE PRO-TECT Alport muuttaa hoitosuosituksia kroonista munuaistautia sairastaville lapsille, joilla on erittäin suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Gross, MD
- Puhelinnumero: 60488 +4955139
- Sähköposti: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Berlin - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Halbritter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mira Choi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Berlin - Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Jutta Gellermann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Gödel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias B. Huber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Oh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Vielhauer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Saksa, 81337
- Rekrytointi
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60316
- Rekrytointi
- Clementine Kinderhospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Kuss, PhD
- Sähköposti: c.kuss@ckhf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kay Latta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Scherf
- Sähköposti: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Gross, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Scherf
- Sähköposti: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Kettwig, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Polina Todorova, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kohl, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Brand, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine König, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Konrad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Katalin Dittrich, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Halbritter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
CKD:n varhaiset vaiheet, joissa Alportin oireyhtymä on diagnosoitu käynnillä 1 (seulonta)
- ≥ 10 - < 18-vuotiaat nuoret, joilla on albuminuria (UACR ≥ 300 mg/g kreatiniinia) TAI
- aikuiset ≥ 18 - < 40 vuotta, joilla on albuminuria (UACR ≥ 500 mg/g kreatiniinia) JA
eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Molekyyligeneettinen diagnoosi tai munuaisbiopsialla määritetty diagnoosi
- Vakaa yksittäinen RAS-salpaus taustaterapiana.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa koehoitoja.
- Hoito millä tahansa SGLT2-estäjillä tai 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) tai jotka tarvitsevat dialyysiä tai munuaisensiirron jälkeen
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine yli 145/95 mmHg).
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteille.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkittava lääke on meneillään.
- Premenopausaaliset naiset, jotka imettävät tai raskaana tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini (normaaliannos 10 mg p.o. kerran päivässä).
|
Dapagliflotsiini (normaaliannos 10 mg p.o. kerran päivässä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo terapia.
|
Plasebo (normaali annos p.o. kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos virtsan albumiinin lähtötilanteesta kreatiniinisuhteeseen (UACR) 48 viikon jälkeen
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) 52 viikon jälkeen (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
52 viikkoa
|
|
Keskeinen toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
|
52 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
A) Ketoasidoosi tai oireinen hypoglykeeminen tapahtuma.
|
52 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
(b) Hyperkalemia (kaliumpitoisuus ≥ 15 % normaalin ylärajasta)
|
52 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
(c) eGFR:n lasku ≥ 30 % suhteessa eGFR:n lähtötasoon.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkimuksen päätyttyä pyynnöstä ja hakijan voimassa olevan IRB-äänestyksen ja tietosuojakäytännön kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Asiakirjat jaetaan tutkimuksen päätyttyä pyynnöstä ja hakijan voimassa olevan IRB-äänestyksen ja tietosuojakäytännön kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan tutkimuksen päätyttyä pyynnöstä ja voimassa olevan IRB-äänestyksen ja hakijan tietosuojakäytännön kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .