Fase 3 klinisk studie med Dapagliflozin i kronisk nyresykdom hos ungdom og unge voksne pasienter (DOUBLE_PROTECT)
11. desember 2024 oppdatert av: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: En bekreftende, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av Dapagliflozin på progresjonen av kronisk nyresykdom hos ungdom og unge voksne pasienter med Alport-syndrom
Nyere studier har vist positive nyreresultater av natrium-glukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i) som er additiv til angiotensin-konverterende-enzymhemmere (ACEis) hos voksne pasienter med diabetisk og ikke-diabetisk kronisk nyresykdom (CKD).
Disse forsøkene inkluderte ingen barn.
Hypotesen til DOUBLE PRO-TECT Alport er å demonstrere overlegenhet til SGLT2i dapagliflozin i å forhindre progresjon av den kroniske nyresykdommen Alports syndrom hos barn og unge voksne i tidlige stadier av sykdommen.
Å forhindre økning av albuminuri med dapagliflozin vil resultere i en svært betydelig forsinkelse av sluttstadiet av nyresvikt (ESKF) og forbedret livskvalitet.
Hvis det lykkes, vil DOUBLE PRO-TECT Alport endre behandlingsanbefalingene for barn med CKD, som har et svært høyt udekket medisinsk behov.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oliver Gross, MD
- Telefonnummer: 60488 +4955139
- E-post: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Berlin - Adults
-
Ta kontakt med:
- Jan Halbritter, MD
-
Ta kontakt med:
- Mira Choi, MD
-
Ta kontakt med:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Berlin - Children
-
Ta kontakt med:
- Jutta Gellermann, MD
-
Ta kontakt med:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Ta kontakt med:
- Markus Gödel, MD
-
Ta kontakt med:
- Tobias B. Huber, MD
-
Ta kontakt med:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Ta kontakt med:
- Jun Oh, MD
-
Ta kontakt med:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Ta kontakt med:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Ta kontakt med:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Volker Vielhauer, MD
-
Ta kontakt med:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Tyskland, 81337
- Rekruttering
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Ta kontakt med:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Ta kontakt med:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60316
- Rekruttering
- Clementine Kinderhospital
-
Ta kontakt med:
- Claudia Kuss, PhD
- E-post: c.kuss@ckhf.de
-
Ta kontakt med:
- Kay Latta, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Ta kontakt med:
- Carmen Scherf
- E-post: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Ta kontakt med:
- Oliver Gross, MD
-
Ta kontakt med:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carmen Scherf
- E-post: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Ta kontakt med:
- Matthias Kettwig, MD
-
Ta kontakt med:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Ta kontakt med:
- Polina Todorova, MD
-
Ta kontakt med:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Ta kontakt med:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Ta kontakt med:
- Stefan Kohl, MD
-
Ta kontakt med:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Ta kontakt med:
- Eva Brand, MD
-
Ta kontakt med:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Ta kontakt med:
- Sabine König, MD
-
Ta kontakt med:
- Martin Konrad, MD
-
Ta kontakt med:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Ta kontakt med:
- Katalin Dittrich, MD
-
Ta kontakt med:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Ta kontakt med:
- Jan Halbritter, MD
-
Ta kontakt med:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Ta kontakt med:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Tidlige stadier av CKD med etablert diagnose av Alport syndrom ved besøk 1 (screening)
- ungdom ≥ 10 til < 18 år med albuminuri (UACR ≥ 300 mg/g kreatinin) ELLER
- voksne ≥ 18 til < 40 år med albuminuri (UACR ≥ 500 mg/g kreatinin) OG
eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Molekylærgenetisk diagnose eller diagnose etablert ved nyrebiopsi
- Stabil enkelt RAS-blokade som bakgrunnsterapi.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger.
- Behandling med en hvilken som helst SGLT2-hemmer eller innen 4 uker før besøk 1.
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) eller som krever dialyse eller etter nyretransplantasjon
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk over 145/95 mmHg).
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene.
- Eventuelt tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakelse i en annen utprøving med pågående undersøkelsesmedisin.
- Pre-menopausale kvinner, som ammer eller er gravide, eller som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standarddose 10 mg p.o. en gang daglig).
|
Dapagliflozin (standarddose 10 mg p.o. en gang daglig)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo terapi.
|
Placebo (standard dose p.o. en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline urinalbumin til kreatininforhold (UACR) etter 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelt sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 52 uker
|
Endring fra baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter 52 uker (4 uker uten behandling)
|
52 uker
|
|
Viktig sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 52 uker
|
Bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger)
|
52 uker
|
|
Uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: 52 uker
|
(a) Ketoacidose eller symptomatisk hypoglykemisk hendelse.
|
52 uker
|
|
Uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: 52 uker
|
(b) Hyperkalemi (kaliumnivåer ≥15 % av øvre normalgrense)
|
52 uker
|
|
Uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: 52 uker
|
(c) Nedgang i eGFR på ≥ 30 % i forhold til eGFR ved baseline.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt etter endt studie på forespørsel og med gyldig IRB-stemme og databeskyttelsesprotokoll av søkeren.
IPD-delingstidsramme
Dokumenter vil bli delt etter endt studie på forespørsel og med gyldig IRB-avstemning og databeskyttelsesprotokoll av søkeren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt etter endt studie på forespørsel og med gyldig IRB-stemme og databeskyttelsesprotokoll av søkeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .