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청소년 및 젊은 성인 환자의 만성 신장 질환에서 Dapagliflozin을 사용한 임상 3상 시험 (DOUBLE_PROTECT)

2024년 12월 11일 업데이트: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: 알포트 증후군이 있는 청소년 및 젊은 성인 환자의 만성 신장 질환 진행에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 확인, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

최근 임상시험에서 당뇨병성 및 비당뇨성 만성 신장 질환(CKD) 성인 환자에서 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEis)에 SGLT2i(나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제)를 추가한 결과 긍정적인 신장 결과가 나타났습니다. 이 시험에는 어린이가 포함되지 않았습니다. DOUBLE PRO-TECT Alport의 가설은 SGLT2i dapagliflozin이 만성신장질환인 Alport 증후군의 초기 단계에서 소아 및 청년의 진행을 예방하는 데 우월함을 입증하는 것입니다. 다파글리플로진으로 알부민뇨 증가를 막으면 말기 신부전(ESKF)을 상당히 지연시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 성공할 경우 DOUBLE PRO-TECT Alport는 미충족 의료 수요가 매우 높은 CKD 아동을 위한 치료 권장 사항을 변경할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charite Berlin - Adults
        • 연락하다:
          • Jan Halbritter, MD
        • 연락하다:
          • Mira Choi, MD
        • 연락하다:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charite Berlin - Children
        • 연락하다:
          • Jutta Gellermann, MD
        • 연락하다:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • 연락하다:
          • Markus Gödel, MD
        • 연락하다:
          • Tobias B. Huber, MD
        • 연락하다:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • 연락하다:
          • Jun Oh, MD
        • 연락하다:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • 연락하다:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • 연락하다:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80336
        • 모병
        • LMU Klinikum
        • 연락하다:
          • Volker Vielhauer, MD
        • 연락하다:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, 독일, 81337
        • 모병
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • 연락하다:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • 연락하다:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60316
        • 모병
        • Clementine Kinderhospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kay Latta, MD
        • 연락하다:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • 모병
        • University Medicine Goettingen - Adults
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Oliver Gross, MD
        • 연락하다:
          • Jan Boeckhaus, MD
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • 모병
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matthias Kettwig, MD
        • 연락하다:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • 연락하다:
          • Polina Todorova, MD
        • 연락하다:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • 연락하다:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • 연락하다:
          • Stefan Kohl, MD
        • 연락하다:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • 연락하다:
          • Eva Brand, MD
        • 연락하다:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • 연락하다:
          • Sabine König, MD
        • 연락하다:
          • Martin Konrad, MD
        • 연락하다:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • 연락하다:
          • Katalin Dittrich, MD
        • 연락하다:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • 연락하다:
          • Jan Halbritter, MD
        • 연락하다:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • 연락하다:
          • Bastian Krüger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

방문 1(선별)에서 알포트 증후군의 진단이 확립된 초기 CKD 단계

  • 알부민뇨증(UACR ≥ 300mg/g 크레아티닌)이 있는 10세 이상에서 18세 미만의 청소년 또는
  • 알부민뇨(UACR ≥ 500mg/g 크레아티닌)가 있는 18세 이상~40세 미만의 성인 및
  • eGFR ≥ 60ml/분/1.73m2

    1. 분자 유전적 진단 또는 신장 생검에 의해 확립된 진단
    2. 배경 요법으로 안정적인 단일 RAS 차단.
    3. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.

주요 제외 기준:

  1. 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력.
  2. 임의의 SGLT2 억제제로 또는 방문 1 전 4주 이내의 치료.
  3. eGFR<60mL/분/1.73 m2(CKD-EPI) 또는 투석이 필요하거나 신장 이식 후
  4. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(혈압이 145/95mmHg 이상).
  5. 조사 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  6. 이전 또는 현재 알코올 또는 약물 남용.
  7. 연구 약물이 진행 중인 또 다른 시험에 참여합니다.
  8. 수유 중이거나 임신 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin(표준 용량 10mg p.o. 1일 1회).
Dapagliflozin(표준 용량 10mg p.o. 1일 1회)
위약 비교기: 위약
위약 요법.
위약(표준 용량 p.o. 1일 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 48주
48주 후 베이스라인 소변 알부민에서 크레아티닌 비율(UACR)로의 변화
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 효능 종점
기간: 52주
52주(치료 중단 4주) 후 기준 추정 사구체 여과율(eGFR)로부터의 변화
52주
주요 2차 안전 종점
기간: 52주
부작용(심각한 부작용 포함)
52주
특별한 관심의 부작용(AE)
기간: 52주
(a) 케톤산증 또는 증후성 저혈당 사건.
52주
특별한 관심의 부작용(AE)
기간: 52주
(b) 고칼륨혈증(칼륨 수치가 정상 상한치의 ≥15%)
52주
특별한 관심의 부작용(AE)
기간: 52주
(c) 기준선 eGFR에 비해 상대적으로 eGFR이 30% 이상 감소합니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 연구 종료 후 요청 시 유효한 IRB 투표 및 지원자의 데이터 보호 프로토콜과 함께 공유됩니다.

IPD 공유 기간

문서는 요청 시 연구가 종료된 후 신청자의 유효한 IRB 투표 및 데이터 보호 프로토콜과 함께 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 요청 시 연구 종료 후 신청자의 유효한 IRB 투표 및 데이터 보호 프로토콜과 함께 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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다파글리플로진에 대한 임상 시험

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