Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk prövning med Dapagliflozin vid kronisk njursjukdom hos ungdomar och unga vuxna patienter (DOUBLE_PROTECT)

11 december 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DUBBEL PRO-TECT Alport: En bekräftande, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekten av Dapagliflozin på utvecklingen av kronisk njursjukdom hos ungdomar och unga vuxna patienter med Alports syndrom

Nyligen genomförda studier har visat positiva njurresultat av natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) som additiv till angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACE) hos vuxna patienter med diabetisk och icke-diabetisk kronisk njursjukdom (CKD). Dessa försök omfattade inga barn. Hypotesen för DOUBLE PRO-TECT Alport är att visa överlägsenhet hos SGLT2i-dapagliflozin för att förhindra progression av den kroniska njursjukdomen Alports syndrom hos barn och unga vuxna i tidiga stadier av sjukdomen. Att förhindra ökningen av albuminuri med dapagliflozin skulle resultera i en mycket betydande fördröjning av slutstadiet av njursvikt (ESKF) och förbättrad livskvalitet. Om det lyckas kommer DOUBLE PRO-TECT Alport att ändra behandlingsrekommendationerna för barn med CKD, som har ett mycket stort otillfredsställt medicinskt behov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite Berlin - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Mira Choi, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite Berlin - Children
        • Kontakt:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Kontakt:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Kontakt:
          • Markus Gödel, MD
        • Kontakt:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Kontakt:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
        • Kontakt:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Tyskland, 81337
        • Rekrytering
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Kontakt:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Kontakt:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60316
        • Rekrytering
        • Clementine Kinderhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kay Latta, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Kontakt:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Kontakt:
          • Polina Todorova, MD
        • Kontakt:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Kontakt:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Kontakt:
          • Eva Brand, MD
        • Kontakt:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Kontakt:
          • Sabine König, MD
        • Kontakt:
          • Martin Konrad, MD
        • Kontakt:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Kontakt:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Kontakt:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Kontakt:
          • Bastian Krüger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Tidiga stadier av CKD med fastställd diagnos av Alports syndrom vid besök 1 (screening)

  • ungdomar ≥ 10 till < 18 år med albuminuri (UACR ≥ 300 mg/g kreatinin) ELLER
  • vuxna ≥ 18 till < 40 år med albuminuri (UACR ≥ 500mg/g kreatinin) OCH

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Molekylärgenetisk diagnos eller diagnos fastställd genom njurbiopsi
    2. Stabil enkel RAS-blockad som bakgrundsterapi.
    3. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Medicinsk historia som kan begränsa individens förmåga att ta provbehandlingar.
  2. Behandling med valfri SGLT2-hämmare eller inom 4 veckor före besök 1.
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) eller som kräver dialys eller efter njurtransplantation
  4. Okontrollerad arteriell hypertoni (blodtryck över 145/95 mmHg).
  5. Känd överkänslighet eller allergi mot testprodukterna.
  6. Eventuellt tidigare eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  7. Deltagande i ytterligare en prövning med ett pågående prövningsläkemedel.
  8. Pre-menopausala kvinnor, som ammar eller är gravida, eller som inte använder en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standarddos 10 mg p.o. en gång dagligen).
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standarddos 10 mg p.o. en gång dagligen)
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboterapi.
Läkemedel: Placebo
Placebo (standarddos p.o. en gång dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 48 veckor
Ändring från baslinjeurinalbumin till kreatininkvot (UACR) efter 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär effektmått
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter 52 veckor (4 veckors behandlingsfri)
52 veckor
Viktig sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 52 veckor
Biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
52 veckor
Biverkningar (AE) av särskilt intresse
Tidsram: 52 veckor
(a) Ketoacidos eller symtomatisk hypoglykemisk händelse.
52 veckor
Biverkningar (AE) av särskilt intresse
Tidsram: 52 veckor
(b) Hyperkalemi (kaliumnivåer ≥15 % av den övre normala gränsen)
52 veckor
Biverkningar (AE) av särskilt intresse
Tidsram: 52 veckor
(c) Nedgång i eGFR på ≥ 30 % i förhållande till eGFR vid baslinjen.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter avslutad studie på begäran och med giltigt IRB-omröstnings- och dataskyddsprotokoll av sökanden.

Tidsram för IPD-delning

Dokument kommer att delas efter avslutad studie på begäran och med giltigt IRB-omröstnings- och dataskyddsprotokoll av sökanden.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas efter avslutad studie på begäran och med giltigt IRB-omröstnings- och dataskyddsprotokoll av sökanden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera