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進行性固形腫瘍の参加者におけるHTL0039732

2025年6月5日 更新者：Cancer Research UK

Cancer Research UKによるHTL0039732の第I/IIa相試験では、進行性固形腫瘍の参加者を対象に単剤療法として経口投与および免疫療法またはその他の承認された療法と併用投与

この試験の目的は、進行性固形腫瘍の参加者を対象に、新薬 HTL0039732 を単独で (単剤療法として) 投与するか、アテゾリズマブまたは他の承認された抗がん療法と組み合わせて投与するかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、新規の特異的 E 型プロスタノイド受容体 4 (EP4) アンタゴニストである HTL0039732 を単独療法として、およびプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) に結合するモノクローナル抗体であるアテゾリズマブと組み合わせて研究します。 この試験は将来的に拡張され、HTL0039732と他の承認された抗がん療法との併用も評価される可能性があります。 HTL0039732 は、体内に天然に存在する物質であるプロスタグランジン E2 による EP4 受容体の活性化をブロックする小分子薬です。

がんではプロスタグランジン E2 が上昇する可能性があり、EP4 受容体を介したシグナル伝達により免疫活性が抑制され、がんが免疫系から逃れることが可能になります。 EP4 受容体をブロックすると免疫抑制が緩和され、免疫系が再びがんに対して活性化できるようになる可能性があります。

アテゾリズマブは、重要な免疫抑制シグナルを克服し、腫瘍特異的 T 細胞応答の規模と質を改善し、抗がん活性を向上させる確立された免疫チェックポイント阻害剤です。 それおよび他の同様の薬剤は、いくつかの異なる種類の癌の治療に承認されています。 免疫抑制の一般的なメカニズムとして、免疫チェックポイント阻害剤は併用免疫療法でも役割を果たしており、HTL0039732 による EP4 阻害とアテゾリズマブによる PD-L1 遮断を組み合わせることで、活性が増加すると期待されています。

この試験では、進行固形腫瘍の参加者（フェーズ1パートA）およびPGE2/EP4シグナル伝達が考えられる進行固形腫瘍の参加者を対象に、HTL0039732を単剤療法として、アテゾリズマブとの併用、および他の承認された抗がん療法との併用で調査します。より蔓延または重大であると考えられます (フェーズ 1 パート B およびフェーズ 2a)。

これはファーストインヒューマン臨床試験であり、次のように分割されます。

  • フェーズ 1 は「用量漸増」フェーズで、固形腫瘍を有する参加者の 2 つのグループ (パート A およびパート B として知られています) が、最も安全な用量を見つけるために HTL0039732 の用量を増加させます。
  • パート A の参加者は、単一エージェントとして HTL0039732 を受け取ります。
  • パート B の参加者には、アテゾリズマブと組み合わせて HTL0039732 が投与されます。
  • 参加者が他の承認された抗がん療法と組み合わせて HTL0039732 を受けるために、将来さらに多くの部品が追加される可能性があります。
  • 第2a相は「用量拡大」相で、がんの種類に応じてグループ化された参加者は、アテゾリズマブと組み合わせて、場合によっては他の承認された抗がん療法と組み合わせて、第2相推奨用量のHTL0039732を受けることになる。 フェーズ 2a では、応答強化アプローチに従います。治験薬の活性は各グループで評価され、継続的な採用は有望なシグナルを持つ腫瘍の種類に焦点を当てます。

臨床試験の主な目的は、次のことを明らかにすることです。

  • 単独で投与される HTL0039732 の最も適切な用量、およびアテゾリズマブおよび他の承認された抗がん療法と組み合わせてさらなる研究を進めるための HTL0039732 の最も適切な用量。
  • HTL0039732 を単独で投与した場合、またはアテゾリズマブやその他の承認された抗がん療法と併用した場合の潜在的な副作用について詳しく説明します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Liverpool、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面による（署名と日付が記載された）インフォームドコンセントであり、治験薬の投与およびフォローアップに協力できること。

  2. フェーズ 1、用量漸増フェーズ

    パート A (HTL00397932 単剤療法):

    • 組織学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍、従来の治療に抵抗性であるか、またはこれ以上の従来の治療法が治験責任医師によって適切と見なされないか、または潜在的な参加者によって拒否された。

    • RECIST v1.1 による測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、（治験責任医師の意見では）最後の治療時または治療後に客観的な放射線学的進行が見られる、または少なくとも 1 つの評価可能な病変、例: RECIST v1.1 の測定可能な疾患基準を満たさない胸膜または腹膜の肥厚。

      私。以前に放射線照射を受けた病変は、放射線治療後に明らかに進行していない限り、対象病変として数えることはできません。

    • アーカイブ組織が利用できない場合は、利用可能なアーカイブ組織またはベースライン時の新鮮な腫瘍サンプルにアクセスして分析することに同意します。
    • 参加者がアクセス可能な疾患を患っており、アテゾリズマブを受ける資格がある場合、PD 時に新鮮な腫瘍生検サンプルに対する同意。

    フェーズ 1 パート B:

    • PGE2/EP4シグナル伝達がより蔓延または顕著であると考えられる、組織学的に証明された進行性固形腫瘍（マイクロサテライト安定結腸直腸がん（MSS CRC）、胃食道がん、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、mCRPC、膵臓がん、肺がん、膀胱がん、中皮腫、子宮頸がん、腎臓がん、肉腫、褐色細胞腫、PI3K/AKT/mTOR 経路活性化変異を伴うがん（臨床的に検証されたアッセイを使用）。

    フェーズ 2a:

    • 組織学的に証明された進行性固形腫瘍で、正確な適応症はフェーズ I パート B で観察された結果に基づいて確認される必要があり、従来の治療に抵抗性であるか、従来の治療法が治験責任医師によって適切とみなされないか、または潜在的な参加者によって拒否されたもの。

    フェーズ 1 パート B およびフェーズ 2a:

    • 利用可能なアーカイブ組織へのアクセスと分析に同意します。
    • ベースラインおよび試験中の新鮮な腫瘍生検サンプルに対する同意。
    • 従来の治療に抵抗性の疾患、またはそれ以上の従来の治療法が治験責任医師によって適切と見なされないか、参加者によって拒否された疾患。

    • mCRPC を除き、RECIST v1.1 による測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、（治験責任医師の意見では）最後の治療時またはその後に客観的な放射線学的進行が見られる病変。 mCRPC の潜在的な参加者は、PCWG3 基準に従って PD を持っている必要があります。

      • 私。以前に放射線照射を受けた病変は、放射線治療後に明らかに進行していなければ対象病変として数えることはできません。
      • ii.生検を目的とした病変は、標的病変として数えるべきではありません（生検を受ける人は、生検を目的としていない標的病変を少なくとも 1 つ持っていなければなりません）。
  3. 平均余命は少なくとも12週間。
  4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  5. 血液学的および生化学的指標はプロトコルで指定された範囲内にあります。
  6. 安定した甲状腺機能検査。 安定した用量のチロキシン補充が許可されています。
  7. 同意が与えられた時点で18歳以上であること。

除外基準:

  1. -登録前4週間以内の放射線療法（緩和的理由を除く）、化学療法、非化学療法による全身抗がん療法（mCRPC患者における黄体形成ホルモン放出剤などの生涯にわたるホルモン抑制を除く）、または治験薬の投与。または、HTL0039732の初回投与前の過去12週間に免疫療法の初回投与を受けている。
  2. CTCAE v5.0ごとにグレード1以上である、以前の治療による進行中の毒性症状。
  3. -中枢神経系転移（潜在的な参加者が局所療法を受けており、無症状で放射線学的に安定しており、登録前に4週間以上ステロイドを中止している場合を除く）。
  4. 妊娠の可能性のある女性（またはすでに妊娠中または授乳中の女性）。 例外が適用されます。
  5. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性。 例外が適用されます。
  6. 潜在的な参加者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部手術。
  7. 制御されていない活動性感染症などの非悪性全身疾患のため、医学的リスクが高い。
  8. 現在または潜在的な結核、HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴。
  9. EP4阻害剤による治療歴がある。
  10. -登録前の8週間における選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤による治療。
  11. ヒドロキシプロピルメチルセルロースに対する既知の過敏症または不耐症。
  12. -登録前の2週間における全身性免疫抑制剤の使用。 例外が適用されます。
  13. 重大な心血管疾患。
  14. 既知の活動性消化性潰瘍疾患、または胃炎、消化不良、または胃食道逆流症の症状（週に1回以上の症状）。
  15. HTL0039732のこの試験に参加している間に、別の介入臨床試験に現在参加している、または参加予定である。
  16. 経口薬を飲み込んだり吸収したりする能力が制限されている。

  17. 治験責任医師の意見では、治験が潜在的な参加者の最善の利益にならないことを意味するその他の条件。

    フェーズ 1 パート B およびフェーズ 2a:

  18. 登録前 4 週間以内に受けた生ワクチン。
  19. 免疫不全の診断。
  20. 登録前2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
  21. -間質性肺疾患の病歴または臨床的疑い、ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺炎。
  22. アテゾリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 パート A HTL0039732 (用量漸増単剤療法)
参加者のグループは、安全な用量とがん細胞を最も標的とする用量を見つけるために、単剤として HTL0039732 カプセルの用量を増やして投与されます。
薬：HTL0039732 カプセル
HTL0039732 カプセルは絶食参加者に経口投与されますが、食事の影響の調査はサイクル 0 で単回投与として実行される場合があります。単回投与はサイクル 1 の開始前の 3 ～ 9 日前に投与されます。 サイクル 1 から 1 日目、HTL0039732 は 1 日 1 回 (QD) スケジュールで投与されます。 各投与サイクルは 21 日間で構成され、サイクル間に休憩はありません。 参加者は最初に最大 18 サイクルを受けることができますが、効果があると判断された場合はさらに 18 サイクル続けることができます。
実験的：フェーズ2a HTL0039732とアテゾリズマブ（用量拡大の組み合わせ）
拡大コホートには、固定用量の 1200 mg のアテゾリズマブと組み合わせて、HTL0039732 カプセルの RP2D が投与されます。
薬：HTL0039732カプセルとアテゾリズマブ注入
HTL0039732カプセルは、サイクル1日1日から始まる参加者にQDスケジュールで経口投与されます。 各管理サイクルは21日間で構成され、サイクル間の休憩はありません。 参加者はまた、各サイクルの1日目にIV注入として1200 mgのアテゾリズマブを受け取ります（つまり、 3週間ごと）。 参加者は最初に最大18サイクルのHTL0039732を受け取ることができますが、利益と思われる場合はさらに18サイクルを継続することができ、最大36サイクルのアテゾリズマブを受け取ることができます。
実験的：フェーズ1パートB HTL0039732およびアテゾリズマブ（用量エスカレーションの組み合わせ）
参加者のグループは、HTL0039732用のRP2Dを見つけるために、固定1200 mgのアテゾリズマブと組み合わせてHTL0039732カプセルの投与量を増やします。
薬：HTL0039732カプセルとアテゾリズマブ注入
HTL0039732カプセルは、サイクル1日1日から始まる参加者にQDスケジュールで経口投与されます。 各管理サイクルは21日間で構成され、サイクル間の休憩はありません。 参加者はまた、各サイクルの1日目にIV注入として1200 mgのアテゾリズマブを受け取ります（つまり、 3週間ごと）。 参加者は最初に最大18サイクルのHTL0039732を受け取ることができますが、利益と思われる場合はさらに18サイクルを継続することができ、最大36サイクルのアテゾリズマブを受け取ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD; 用量漸増段階)
時間枠：HTL0039732 の初回投与からサイクル 1 の終了まで、最長 30 日間の期間。
MTD は、安全な用量範囲内の HTL0039732 の最高用量です。 毒性が 30% を超える確率が 25% 未満である場合。
HTL0039732 の初回投与からサイクル 1 の終了まで、最長 30 日間の期間。
RP2D (用量漸増フェーズ)
時間枠：HTL0039732の初回投与から研究外の来院まで（最長115週間）。
HTL0039732 の RP2D は、臨床的に関連する毒性、有効性、および薬物動態 (PK)/薬力学データをすべて試験管理グループが検討した後に決定されます。
HTL0039732の初回投与から研究外の来院まで（最長115週間）。
HTL0039732 (用量漸増および拡大段階) に関連する有害事象 (AE) の数
時間枠：安全性データは、インフォームドコンセントの時点から HTL0039732 の最後の投与後 28 日まで収集されます。同意からフォローアップ終了までの平均時間が表示されます。
National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0に従って等級分けされた、HTL0039732に少なくとも関連している可能性があると考えられる全グレードAEの数、およびグレード3、4および5のAEの数。 腕ごとの AE の数。
安全性データは、インフォームドコンセントの時点から HTL0039732 の最後の投与後 28 日まで収集されます。同意からフォローアップ終了までの平均時間が表示されます。
アテゾリズマブに関連するAEの数（用量のエスカレーションと拡張段階）
時間枠：安全データは、インフォームドコンセントの時から、アテゾリズマブの最後の用量の90日後まで収集されます。同意からフォローアップの終了までの平均時間が提示されます。
NCI CTCAEバージョン5.0に従って等級付けされた、少なくともアテゾリズマブに関連する可能性があると考えられる、すべてのグレードAEの数、およびグレード3、4、5のAEの数。 腕ごとのAESのカウント。
安全データは、インフォームドコンセントの時から、アテゾリズマブの最後の用量の90日後まで収集されます。同意からフォローアップの終了までの平均時間が提示されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HTL0039732 の PK パラメーターの最大 (またはピーク) 血漿濃度 (Cmax) の測定 (用量漸増および拡大段階)
時間枠：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
血漿サンプルは、合意された標準操作手順 (SOP) に従って、タンデム質量分析計 (LC-MS/MS) を備えた液体クロマトグラフィーによって分析され、単剤療法として HTL0039732 カプセルを経口投与した後、およびアテゾリズマブと併用した後の HTL0039732 の Cmax が決定されます。方法。 すべての参加者をすべての時点で分析できるわけではありません。
HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
PK パラメーターの測定 HTL0039732 の最大 (またはピーク) 血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 (用量漸増および拡大段階)
時間枠：期間：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで（最大20週間）。
合意された SOP および検証された方法に従って、単剤療法としておよびアテゾリズマブと併用して HTL0039732 カプセルを経口投与した後、血漿サンプルを LC-MS/MS によって分析し、HTL0039732 の Tmax を決定します。 すべての参加者をすべての時点で分析できるわけではありません。
期間：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで（最大20週間）。
HTL0039732 の PK パラメーター最小血漿濃度 (Cmin) の測定 (用量漸増および拡大段階)
時間枠：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
合意された SOP および検証された方法に従って、単剤療法としておよびアテゾリズマブと併用して HTL0039732 カプセルを経口投与した後、血漿サンプルを LC-MS/MS で分析して HTL0039732 の Cmin を決定します。 すべての参加者をすべての時点で分析できるわけではありません。
HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の PK パラメーター領域の測定 (用量漸増期および拡張期)
時間枠：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
合意された SOP および検証された方法に従って、単剤療法としておよびアテゾリズマブと併用して HTL0039732 カプセルを経口投与した後、血漿サンプルを LC-MS/MS によって分析して、HTL0039732 の AUC を決定します。 すべての参加者をすべての時点で分析できるわけではありません。
HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
PK パラメータの見かけのクリアランス (CL/F) の測定 (用量漸増期および拡張期)
時間枠：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
合意された SOP および検証された方法に従って、単剤療法としておよびアテゾリズマブと併用して HTL0039732 カプセルを経口投与した後、血漿サンプルを LC-MS/MS によって分析し、HTL0039732 の CL/F を決定します。 すべての参加者をすべての時点で分析できるわけではありません。
HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
PK パラメータの見かけの分布容積 (V/F) の測定 (用量漸増および拡張段階)
時間枠：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
合意された SOP および検証された方法に従って、単剤療法としておよびアテゾリズマブと併用して HTL0039732 カプセルを経口投与した後、血漿サンプルを LC-MS/MS で分析し、HTL0039732 の V/F を決定します。 すべての参加者をすべての時点で分析できるわけではありません。
HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
PK パラメーターの測定 最終排出半減期 (T1/2) (用量漸増期および拡張期)
時間枠：HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
合意された SOP および検証された方法に従って、単剤療法としておよびアテゾリズマブと併用して HTL0039732 カプセルを経口投与した後、血漿サンプルを LC-MS/MS によって分析し、HTL0039732 の T1/2 を決定します。 すべての参加者をすべての時点で分析できるわけではありません。
HTL0039732の初回投与からサイクル6の1日目まで(最大20週間)。
全血中の ex vivo でのリポ多糖類誘発性腫瘍壊死α産生のプロスタグランジン E2 による抑制解除の規模と期間を決定します。
時間枠：HTL0039732の初回投与からサイクル2の8日目まで(最大6週間)。
ベースラインから最終時点までの時点における平均反転率。
HTL0039732の初回投与からサイクル2の8日目まで(最大6週間)。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 (用量漸増フェーズ パート A) に基づく、HTL0039732 に対する最良の抗腫瘍反応
時間枠：ベースラインの放射線学的疾患評価から研究終了時の訪問まで（最長 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
RECIST v1.1に基づいて、参加者数ごとにアームごとに提示される最良の放射線学的反応：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定した疾患（SD）、または進行性の疾患（PD）。 CR または PR は、4 週間以上後の評価によって確認される必要があります。 SDと定義するには、試験参加後6週間以上でSD基準を少なくとも1回満たさなければなりません。
ベースラインの放射線学的疾患評価から研究終了時の訪問まで（最長 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
RECIST v 1.1 または前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) (用量漸増フェーズ パート B および用量拡大フェーズ) に基づく、HTL0039732 およびアテゾリズマブに対する最良の全体的な反応
時間枠：ベースラインの放射線学的疾患評価から研究終了時の訪問まで（最長 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
参加者数ごとにアームごとに提示された最良の放射線学的反応: CR、PR、SD、または PD、RECIST v1.1 に基づく、または前立腺がんの参加者に対する PCWG3 に基づく。 参加者が CR または PR を獲得するには、4 週間以上後の評価によって反応が確認される必要があります。 SDと定義するには、試験参加後6週間以上でSD基準を少なくとも1回満たさなければなりません。
ベースラインの放射線学的疾患評価から研究終了時の訪問まで（最長 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
RECIST 1.1またはPCWG3基準による客観的奏効率（用量漸増フェーズパートBおよび用量拡大フェーズ）
時間枠：ベースラインの放射線学的疾患評価から研究終了時の訪問まで（最長 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
RECIST v1.1 または前立腺がん参加者の PCWG3 に基づく、CR または PR を有する参加者の割合 (腕ごとに提示)。 参加者が CR または PR を獲得するには、4 週間以上後の評価によって反応が確認される必要があります。
ベースラインの放射線学的疾患評価から研究終了時の訪問まで（最長 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
RECIST 1.1またはPCWG3基準による奏効期間（用量漸増フェーズパートBおよび用量拡大フェーズ）
時間枠：最初の応答時から研究終了時の訪問まで（最大 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
前立腺がん参加者に対するRECIST v1.1またはPCWG3に基づく、最初の応答日（CRまたはPRとして定義）からPDが最初に特定される日までの日数（日数）。 参加者が CR または PR を獲得するには、4 週間以上後の評価によって反応が確認される必要があります。
最初の応答時から研究終了時の訪問まで（最大 118 週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
RECIST 1.1またはPCWG3基準による無増悪生存期間（用量漸増フェーズパートBおよび用量拡張フェーズ）
時間枠：HTL0039732の初回投与から研究終了時の来院まで（最長118週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
前立腺がんの参加者を対象とした、RECIST v1.1 または PCWG3 に基づく、HTL0039732 の初回投与から PD が特定されるまでの日数。 参加者が CR または PR を獲得するには、4 週間以上後の評価によって反応が確認される必要があります。 SDと定義するには、試験参加後6週間以上でSD基準を少なくとも1回満たさなければなりません。
HTL0039732の初回投与から研究終了時の来院まで（最長118週間）。有効性の追跡調査は試験が終了するまで継続される可能性があります。
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者における前立腺特異抗原（PSA）反応が少なくとも50％ある（用量漸増フェーズパートBおよび用量拡大フェーズ）
時間枠：ベースライン PSA から少なくとも 12 週間。
PSA 反応がベースラインから 50% 以上減少した mCRPC を有する参加者の割合。
ベースライン PSA から少なくとも 12 週間。
ベースラインおよび治療中の生検で腫瘍 T 細胞浸潤を評価する
時間枠：ベースラインからサイクル 1 15 日目 (±7 日)。
ベースラインおよび治療中 (生検) の CD8 陽性 T 細胞。
ベースラインからサイクル 1 15 日目 (±7 日)。
ベースラインおよび治療中の生検における腫瘍 T 細胞浸潤の変化を評価する
時間枠：ベースラインからサイクル 1 15 日目 (±7 日)。
ベースラインと治療中の生検の間の CD8 陽性 T 細胞の変化倍数。
ベースラインからサイクル 1 15 日目 (±7 日)。
RECIST 1.1またはPCWG3基準（用量エスカレーションフェーズパートBおよび用量膨張段階）による疾病管理率
時間枠：ベースライン放射線疾患の評価から研究訪問の終了まで（最大118週間）。有効性のフォローアップは、試験終了まで続く場合があります。
RECIST V1.1に基づいて、CR、PR、またはSDを使用して腕ごとに提示された参加者の割合、または前立腺がんの参加者のPCWG3に基づいています。 参加者がCRまたはPRを持っている場合、4週間以上後のその後の評価によって応答を確認する必要があります。 SD基準は、SDとして定義されるために、試行入力後に少なくとも1回≥6週間で満たす必要があります。
ベースライン放射線疾患の評価から研究訪問の終了まで（最大118週間）。有効性のフォローアップは、試験終了まで続く場合があります。
RECIST 1.1またはPCWG3基準（用量エスカレーションと用量拡張段階）に従って、標的病変の合計の変化。
時間枠：ベースライン放射線疾患の評価から研究訪問の終了まで（最大118週間）。
計算されたすべての標的病変の直径（SOD）の合計（SOD）の変化（軟部組織病変に最長の直径を使用して、結節病変の短軸を使用すること）が報告されます。
ベースライン放射線疾患の評価から研究訪問の終了まで（最大118週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

協力者

Nxera Pharma UK Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRUKD/22/001
  • IRAS ID: 1006164 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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