이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 고형 종양이 있는 참가자의 HTL0039732

2025년 6월 5일 업데이트: Cancer Research UK

HTL0039732의 영국 암 연구 I/IIa 임상시험, 진행성 고형 종양 참가자에게 단일 요법 및 면역 요법 또는 기타 승인된 요법과 병용하여 경구 투여

이 실험의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 자체적으로(단일 요법으로) 그리고 아테졸리주맙 또는 기타 승인된 항암 요법과 함께 투여될 신약 HTL0039732를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 새로운 특이적 E형 프로스타노이드 수용체 4(EP4) 길항제인 HTL0039732를 단일 요법으로 그리고 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1)에 결합하는 단일 클론 항체인 아테졸리주맙과 병용하여 조사할 것입니다. 이 시험은 향후 승인된 다른 항암 요법과 함께 HTL0039732를 평가하기 위해 확장될 수 있습니다. HTL0039732는 체내에서 자연적으로 발생하는 물질인 프로스타글란딘 E2에 의한 EP4 수용체의 활성화를 차단하는 저분자 약물이다.

프로스타글란딘 E2는 암에서 증가할 수 있으며 EP4 수용체를 통한 신호 전달은 면역 활동을 억제하여 암이 면역 체계에서 벗어날 수 있도록 합니다. EP4 수용체를 차단하면 면역 억제가 완화되어 면역 체계가 암에 대해 다시 활성화될 수 있습니다.

아테졸리주맙은 주요 면역억제 신호를 극복하고 종양 특이적 T 세포 반응의 크기와 질을 개선하여 항암 활동을 개선하는 확립된 면역 체크포인트 억제제입니다. 그것과 다른 유사한 약제는 여러 가지 다른 유형의 암 치료용으로 승인되었습니다. 면역 억제의 일반적인 메커니즘으로서 면역 체크포인트 억제제는 조합 면역 요법에서도 역할을 하며 HTL0039732에 의한 EP4 억제와 아테졸리주맙에 의한 PD-L1 차단을 결합하면 활성이 증가할 것으로 예상됩니다.

이 시험은 HTL0039732를 진행성 고형 종양 참가자(1상 파트 A) 및 PGE2/EP4 신호가 믿어지는 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 단독 요법으로, 아테졸리주맙과 잠재적으로 다른 승인된 항암 요법과 병용하여 조사할 것입니다. 더 널리 퍼지거나 중요합니다(1단계 파트 B 및 2a단계).

이것은 최초의 인간 임상 시험이며 다음과 같이 나뉩니다.

  • 1단계는 '용량 증량' 단계로, 고형 종양이 있는 참가자의 두 그룹(파트 A 및 파트 B로 알려짐)이 가장 안전한 용량을 찾기 위해 HTL0039732의 용량을 증가시킵니다.
  • 파트 A 참가자는 HTL0039732를 단일 에이전트로 받게 됩니다.
  • 파트 B 참가자는 아테졸리주맙과 함께 HTL0039732를 받게 됩니다.
  • 참가자가 다른 승인된 항암 요법과 함께 HTL0039732를 받을 수 있도록 향후 더 많은 부품이 추가될 수 있습니다.
  • 2a상은 '용량 확장' 단계로, 암 유형에 따라 참가자들이 그룹화되어 아테졸리주맙과 잠재적으로 다른 승인된 항암 요법과 함께 HTL0039732의 권장 2상 용량을 투여받게 됩니다. 2a 단계는 응답 강화 접근 방식을 따릅니다. 연구 의약품의 활동은 각 그룹에서 평가될 것이며 지속적인 모집은 유망한 신호가 있는 종양 유형에 초점을 맞출 것입니다.

임상 시험의 주요 목표는 다음을 확인하는 것입니다.

  • 자체 투여되는 HTL0039732의 가장 적절한 용량 및 아테졸리주맙 및 기타 승인된 항암 요법과의 조합에 대한 추가 조사를 위해 HTL0039732의 가장 적절한 용량/들.
  • HTL0039732를 단독 투여하거나 아테졸리주맙 및 기타 승인된 항암 요법과 병용했을 때의 잠재적인 부작용에 대해 자세히 알아보십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Liverpool, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서와 연구용 의약품 투여 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력.

  2. 1단계, 용량 증량 단계

    파트 A(HTL00397932 단일 요법):

    • 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양, 통상적인 치료에 불응성, 또는 더 이상의 통상적인 요법이 조사자에 의해 적절하다고 간주되지 않거나 잠재적 참가자에 의해 거절된 경우.

    • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 최소 1개의 병변(연구자의 의견으로는) 마지막 요법 이후에 객관적인 방사선학적 진행이 있거나, 또는 최소 하나의 평가 가능한 병변, 예를 들어 측정 가능한 질병에 대한 RECIST v1.1 기준을 충족하지 않는 흉막 또는 복막 비후.

      나. 이전에 조사된 병변은 방사선 치료 후 명확하게 진행되지 않는 한 표적 병변으로 계산할 수 없습니다.

    • 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 기준선에서 사용 가능한 보관 조직 또는 새로운 종양 샘플에 대한 액세스 및 분석에 동의합니다.
    • 참가자가 접근 가능한 질병이 있고 아테졸리주맙을 받을 자격이 있는 경우 PD 시점에 새로운 종양 생검 샘플에 대한 동의.

    1단계 파트 B:

    • PGE2/EP4 신호가 더 널리 퍼지거나 중요하다고 여겨지는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양(미세부수체 안정 대장암(MSS CRC), 위식도암, 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), mCRPC, 췌장암, 폐암, 방광암, 중피종, 자궁경부암, 신장암, 육종, 크롬친화세포종 및 PI3K/AKT/mTOR 경로 활성화 돌연변이가 있는 암(임상적으로 검증된 분석법 사용).

    2a단계:

    • 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양, 1상 파트 B에서 관찰된 결과에 기초하여 확인되어야 하는 정확한 적응증, 통상적인 치료에 불응성, 또는 어떠한 통상적인 요법도 연구자에 의해 적절하다고 간주되지 않거나 잠재적 참가자에 의해 거절된 진행성 고형 종양.

    1단계 파트 B 및 2a단계:

    • 사용 가능한 보관 조직의 액세스 및 분석에 동의합니다.
    • 기준선 및 시험 중인 새로운 종양 생검 샘플에 대한 동의.
    • 통상적인 치료에 불응성인 질병, 또는 더 이상의 통상적인 치료법이 조사자에 의해 적절하다고 간주되지 않거나 참가자에 의해 거부되는 질병.

    • mCRPC를 제외하고, RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변으로, (조사자의 의견으로는) 마지막 요법 이후에 객관적인 방사선학적 진행이 있었습니다. mCRPC가 있는 잠재적 참가자는 PCWG3 기준에 따라 PD가 있어야 합니다.

      • 나. 이전에 방사선을 조사한 병변은 방사선 치료 후 명확하게 진행되지 않는 한 표적 병변으로 간주할 수 없습니다.
      • ii. 생검을 하려는 병변은 표적 병변으로 계산해서는 안 됩니다(생검을 받는 환자는 생검을 하려고 하지 않는 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다).
  3. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  5. 프로토콜 지정 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수.
  6. 안정적인 갑상선 기능 검사. 안정적인 용량의 티록신 대체가 허용됩니다.
  7. 동의한 시점에서 18세 이상.

제외 기준:

  1. 등록 전 4주 동안 방사선 요법(완화 목적 제외), 화학 요법, 비화학 요법 전신 항암 요법(mCRPC 참가자의 황체 형성 호르몬 방출제와 같은 평생 호르몬 억제 제외) 또는 시험용 의약품; 또는 HTL0039732의 첫 번째 투여 전 이전 12주 동안 면역 요법의 첫 번째 투여.
  2. CTCAE v5.0에 따라 1등급 이상인 이전 치료의 진행 중인 독성 징후.
  3. 모든 중추 신경계 전이(잠재적 참가자가 국소 치료를 받았고 무증상이고 방사선학적으로 안정적이며 등록 전 ≥4주 동안 스테로이드를 중단하지 않은 경우 제외).
  4. 가임 여성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성). 예외가 적용됩니다.
  5. 가임기 파트너가 있는 남성. 예외가 적용됩니다.
  6. 잠재적 참여자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
  7. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함하여 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
  8. 현재 또는 잠복 결핵, HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
  9. EP4 억제제로 사전 치료.
  10. 등록 전 8주 동안 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제로 치료.
  11. 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
  12. 등록 전 2주 동안 전신성 면역억제제 사용. 예외가 적용됩니다.
  13. 중대한 심혈관 질환.
  14. 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 소화불량 또는 위식도 역류 질환의 증상(주당 1회 이상).
  15. HTL0039732의 이 시험에 참여하는 동안 다른 중재 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
  16. 경구 약물을 삼키거나 흡수하는 능력이 제한됩니다.

  17. 조사관의 의견으로는 임상시험이 잠재적 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 의미하는 기타 모든 조건.

    1단계 파트 B 및 2a단계:

  18. 등록 전 4주 동안의 모든 생백신.
  19. 면역 결핍 진단.
  20. 등록 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  21. 간질성 폐 질환의 병력 또는 임상적 의심, 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
  22. 아테졸리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1 Part A HTL0039732 (Dose Escalation Monotherapy)
참가자 그룹은 안전한 복용량과 암세포를 가장 잘 표적으로 하는 복용량을 찾기 위해 단일 제제로 HTL0039732 캡슐의 복용량을 증가시킵니다.
의약품: HTL0039732 캡슐
HTL0039732 캡슐은 단식 참가자에게 경구로 투여되지만 식품 효과의 탐색은 주기 0에서 단일 용량으로 수행될 수 있습니다. 단일 용량은 주기 1 시작 3일에서 9일 사이에 투여됩니다. 주기 1부터 1일 , HTL0039732는 1일 1회(QD) 일정으로 투여됩니다. 각 투여 주기는 주기 사이에 중단 없이 21일로 구성됩니다. 참가자는 처음에 최대 18주기를 받을 수 있지만 혜택을 받는 것으로 간주되는 경우 추가 18주기 동안 계속할 수 있습니다.
실험적: 2a상 HTL0039732 및 Atezolizumab(용량 확장 조합)
확장 코호트는 고정된 1200mg 용량의 아테졸리주맙과 함께 HTL0039732 캡슐의 RP2D를 받게 됩니다.
의약품: HTL0039732 캡슐 및 아테 졸리 주맙 주입
HTL0039732 CAPSULES는 1 일까지 시작하는 참가자들에게 QD 일정에 ​​구두로 관리됩니다. 각 투여주기는 사이클 사이에 휴식이없는 21 일로 구성됩니다. 참가자는 또한 각 사이클의 1 일째에 IV 주입으로 1200mg의 아테 졸리 주맙을 받게됩니다 (즉, 즉 3 주마다). 참가자는 처음에 최대 18 사이클의 HTL0039732를받을 수 있지만, 혜택을받는 것으로 간주되면 18주기를 추가로 계속 유지할 수 있으며 최대 36 사이클의 아테 졸리 주맙을받을 수 있습니다.
실험적: 1 상 파트 B HTL0039732 및 Atezolizumab (용량 에스컬레이션 조합)
참가자 그룹은 HTL0039732에 대한 RP2D를 찾기 위해 고정 된 1200mg 용량의 아테 졸리 주맙과 함께 복용량의 HTL0039732 캡슐을 증가시킬 것입니다.
의약품: HTL0039732 캡슐 및 아테 졸리 주맙 주입
HTL0039732 CAPSULES는 1 일까지 시작하는 참가자들에게 QD 일정에 ​​구두로 관리됩니다. 각 투여주기는 사이클 사이에 휴식이없는 21 일로 구성됩니다. 참가자는 또한 각 사이클의 1 일째에 IV 주입으로 1200mg의 아테 졸리 주맙을 받게됩니다 (즉, 즉 3 주마다). 참가자는 처음에 최대 18 사이클의 HTL0039732를받을 수 있지만, 혜택을받는 것으로 간주되면 18주기를 추가로 계속 유지할 수 있으며 최대 36 사이클의 아테 졸리 주맙을받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD; 용량 증량 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 투여부터 주기 1이 끝날 때까지 최대 30일의 기간입니다.
MTD는 안전한 용량 범위에서 HTL0039732의 최고 용량입니다. 독성이 30% 이상일 확률이 25% 미만인 경우.
HTL0039732의 첫 번째 투여부터 주기 1이 끝날 때까지 최대 30일의 기간입니다.
RP2D(용량 증량 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 연구 외 방문까지(최대 115주).
HTL0039732에 대한 RP2D는 Trial Management Group에서 임상적으로 관련된 모든 독성, 효능 및 약동학(PK)/약력학 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 연구 외 방문까지(최대 115주).
HTL0039732와 관련된 부작용(AE)의 수(용량 증량 및 확대 단계)
기간: 안전성 데이터는 정보에 입각한 동의 시점부터 HTL0039732의 마지막 투여 후 28일까지 수집됩니다. 동의에서 후속 조치 종료까지의 평균 시간이 표시됩니다.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 HTL0039732와 최소한 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 등급 AE의 수 및 등급 3, 4 및 5 AE의 수. 팔에 의한 AE의 수.
안전성 데이터는 정보에 입각한 동의 시점부터 HTL0039732의 마지막 투여 후 28일까지 수집됩니다. 동의에서 후속 조치 종료까지의 평균 시간이 표시됩니다.
아테 졸리 주맙과 관련된 AE의 수 (용량 에스컬레이션 및 확장 단계)
기간: 안전 데이터는 사전 동의 시점부터 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 90 일까지 수집됩니다. 동의에서 후속 조치 종료까지의 평균 시간이 제시됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 Atezolizumab과 관련하여 적어도 Atezolizumab과 관련된 것으로 간주되는 모든 등급 AE의 수 및 3, 4 및 5 AE의 수. 팔에 의한 AE의 수.
안전 데이터는 사전 동의 시점부터 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 90 일까지 수집됩니다. 동의에서 후속 조치 종료까지의 평균 시간이 제시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HTL0039732의 PK 매개변수 최대(또는 피크) 혈장 농도(Cmax)의 측정(용량 증량 및 확장 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
혈장 샘플은 HTL0039732 캡슐을 단일 요법으로 경구 투여한 후 아테졸리주맙과 병용하여 HTL0039732의 Cmax를 결정하기 위해 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 갖춘 액체 크로마토그래피로 분석됩니다. 행동 양식. 모든 참가자가 모든 시점에서 분석되는 것은 아닙니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
HTL0039732의 최대(또는 피크) 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 PK 매개변수 시간의 측정(용량 증량 및 확장 단계)
기간: 기간: HTL0039732의 첫 번째 투여부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
합의된 SOP 및 검증된 방법에 따라 HTL0039732 캡슐을 단독요법으로 및 아테졸리주맙과 병용하여 경구 투여한 후 HTL0039732의 Tmax를 결정하기 위해 혈장 샘플을 LC-MS/MS로 분석합니다. 모든 참가자가 모든 시점에서 분석되는 것은 아닙니다.
기간: HTL0039732의 첫 번째 투여부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
HTL0039732의 PK 매개변수 최소 혈장 농도(Cmin)의 측정(용량 증량 및 확장 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
합의된 SOP 및 검증된 방법에 따라 HTL0039732 캡슐을 단독요법으로 및 아테졸리주맙과 병용하여 경구 투여한 후 HTL0039732의 Cmin을 결정하기 위해 혈장 샘플을 LC-MS/MS로 분석합니다. 모든 참가자가 모든 시점에서 분석되는 것은 아닙니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 PK 매개변수 면적 측정(용량 증량 및 확장 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
합의된 SOP 및 검증된 방법에 따라 HTL0039732 캡슐을 단독요법으로 및 아테졸리주맙과 병용하여 경구 투여한 후 HTL0039732의 AUC를 결정하기 위해 혈장 샘플을 LC-MS/MS로 분석합니다. 모든 참가자가 모든 시점에서 분석되는 것은 아닙니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
PK 매개변수 겉보기 청소율(CL/F)의 측정(용량 증량 및 확장 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
합의된 SOP 및 검증된 방법에 따라 HTL0039732 캡슐을 단독요법으로 및 아테졸리주맙과 병용하여 경구 투여한 후 HTL0039732의 CL/F를 결정하기 위해 혈장 샘플을 LC-MS/MS로 분석합니다. 모든 참가자가 모든 시점에서 분석되는 것은 아닙니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
PK 파라미터 겉보기 분포 용적(V/F)의 측정(용량 증량 및 확장 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
합의된 SOP 및 검증된 방법에 따라 HTL0039732 캡슐을 단독요법으로 및 아테졸리주맙과 병용하여 경구 투여한 후 혈장 샘플을 LC-MS/MS로 분석하여 HTL0039732의 V/F를 결정합니다. 모든 참가자가 모든 시점에서 분석되는 것은 아닙니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
PK 매개변수 말단 제거 반감기(T1/2)의 측정(용량 증량 및 확장 단계)
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
합의된 SOP 및 검증된 방법에 따라 HTL0039732 캡슐을 단독요법으로 및 아테졸리주맙과 병용하여 경구 투여한 후 HTL0039732의 T1/2를 결정하기 위해 혈장 샘플을 LC-MS/MS로 분석합니다. 모든 참가자가 모든 시점에서 분석되는 것은 아닙니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 6 1일까지(최대 20주).
지질다당류 유도 종양 괴사 알파 생성의 프로스타글란딘 E2에 의한 억제 해제의 크기 및 기간 결정, 전혈에서 생체 외
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 2 8일까지(최대 6주).
기준선에서 최종 시점까지의 시점에서 백분율 반전을 의미합니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 주기 2 8일까지(최대 6주).
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1(용량 증량 단계 파트 A)에 따른 HTL0039732에 대한 최고의 항종양 반응
기간: 기준선 방사선 질환 평가부터 연구 종료 방문까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
RECIST v1.1에 기반한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 참가자 수에 따라 팔당 최고의 방사선학적 반응이 제시됩니다. CR 또는 PR은 ≥4주 후에 후속 평가를 통해 확인되어야 합니다. SD 기준은 SD로 정의되기 위해 시험 등록 후 적어도 6주 후에 한 번 이상 충족되어야 합니다.
기준선 방사선 질환 평가부터 연구 종료 방문까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
RECIST v 1.1 또는 PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3)(용량 증량 단계 파트 B 및 용량 확장 단계)에 따른 HTL0039732 및 아테졸리주맙에 대한 최고의 종합 반응
기간: 기준선 방사선 질환 평가부터 연구 종료 방문까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
참가자 수별로 팔당 제시된 최고의 방사선학적 반응: RECIST v1.1 기반 또는 전립선암 참가자의 경우 PCWG3 기반 CR, PR, SD 또는 PD. 참가자가 CR 또는 PR을 가지려면 ≥4주 후에 후속 평가를 통해 응답을 확인해야 합니다. SD 기준은 SD로 정의되기 위해 시험 등록 후 적어도 6주 후에 한 번 이상 충족되어야 합니다.
기준선 방사선 질환 평가부터 연구 종료 방문까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
RECIST 1.1 또는 PCWG3 기준(용량 증량 단계 파트 B 및 용량 확장 단계)에 따른 객관적 반응률
기간: 기준선 방사선 질환 평가부터 연구 종료 방문까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
RECIST v1.1 또는 전립선암 참가자의 경우 PCWG3을 기반으로 CR 또는 PR과 함께 팔당 제시된 참가자의 백분율. 참가자가 CR 또는 PR을 가지려면 ≥4주 후에 후속 평가를 통해 응답을 확인해야 합니다.
기준선 방사선 질환 평가부터 연구 종료 방문까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
RECIST 1.1 또는 PCWG3 기준(용량 증량 단계 파트 B 및 용량 확장 단계)에 따른 반응 기간
기간: 최초 반응 시간부터 연구 방문 종료까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
RECIST v1.1 또는 PCWG3(전립선암 참가자의 경우)을 기준으로 첫 반응 날짜(CR 또는 PR로 정의)부터 PD가 처음 확인된 날짜까지의 시간(일)입니다. 참가자가 CR 또는 PR을 가지려면 ≥4주 후에 후속 평가를 통해 응답을 확인해야 합니다.
최초 반응 시간부터 연구 방문 종료까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
RECIST 1.1 또는 PCWG3 기준(용량 증량 단계 파트 B 및 용량 확장 단계)에 따른 무진행 생존
기간: HTL0039732의 첫 번째 용량부터 연구 방문 종료까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
HTL0039732의 첫 번째 투여부터 PD가 확인된 시간까지의 시간(RECIST v1.1 또는 전립선암 참가자의 경우 PCWG3 기준). 참가자가 CR 또는 PR을 가지려면 ≥4주 후에 후속 평가를 통해 응답을 확인해야 합니다. SD 기준은 SD로 정의되기 위해 시험 등록 후 적어도 6주 후에 한 번 이상 충족되어야 합니다.
HTL0039732의 첫 번째 용량부터 연구 방문 종료까지(최대 118주). 효능 후속 조치는 시험이 끝날 때까지 계속될 수 있습니다.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에 대한 최소 50%의 전립선 특이 항원(PSA) 반응(용량 증량 단계 파트 B 및 용량 확장 단계)
기간: 기준선 PSA 후 최소 12주.
PSA 반응이 기준선에서 50% 이상 감소한 mCRPC 참가자의 비율.
기준선 PSA 후 최소 12주.
기준선 및 치료 중 생검에서 종양 T 세포 침윤 평가
기간: 1주기 15일(±7일)에 대한 기준선.
기준선 및 치료 중(생검)에서 CD8 양성 T-세포.
1주기 15일(±7일)에 대한 기준선.
기준선 및 치료 중 생검에서 종양 T 세포 침윤의 변화를 평가합니다.
기간: 1주기 15일(±7일)에 대한 기준선.
기준선과 치료 중 생검 사이의 CD8 양성 T 세포의 배수 변화.
1주기 15일(±7일)에 대한 기준선.
RECIST 1.1 또는 PCWG3 기준에 따른 질병 통제율 (용량 에스컬레이션 단계 파트 B 및 용량 확장 단계)
기간: 기준 방사선 질환 평가에서 연구 종료 방문 (최대 118 주)까지. 효능 추적 관찰은 시험이 끝날 때까지 계속 될 수 있습니다.
RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR 또는 SD와 함께 ARM 당 참가자의 백분율 또는 전립선 암 참가자의 PCWG3을 기반으로합니다. 참가자가 CR 또는 PR을 갖기 위해서는 응답이 4 주 이상 후에 후속 평가에 의해 확인되어야합니다. SD 기준은 시험 진입 후 최소 1 회 이상을 충족하여 SD로 정의되어야합니다.
기준 방사선 질환 평가에서 연구 종료 방문 (최대 118 주)까지. 효능 추적 관찰은 시험이 끝날 때까지 계속 될 수 있습니다.
Recist 1.1 또는 PCWG3 기준에 따른 목표 병변의 합계 변화 (용량 에스컬레이션 및 용량 확장 단계).
기간: 기준 방사선 질환 평가에서 연구 종료 방문 (최대 118 주)까지.
계산 된 모든 표적 병변에 대한 직경 (SOD)의 합 (SOD)의 변화 (연조직 병변의 경우 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 짧은 축을 사용 함)가보고 될 것이다.
기준 방사선 질환 평가에서 연구 종료 방문 (최대 118 주)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

Nxera Pharma UK Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/22/001
  • IRAS ID: 1006164 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

육종에 대한 임상 시험

HTL0039732 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다