嚢胞性線維症における急性肺増悪の早期発見における呼気揮発性有機化合物の使用
2025年5月22日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
嚢胞性線維症における急性肺増悪の早期発見における呼気揮発性有機化合物 (VOC) の使用
これは、嚢胞性線維症（CF）患者における肺感染症の早期診断におけるOwlstone Medicalの「呼気生検」の潜在的な有用性を評価する単一施設の前向き観察コホート研究である。
嚢胞性線維症では肺感染症が頻繁に発生し、肺機能の低下と病気の進行を伴うため、CF管理の基礎は感染症の早期発見と治療です。
「呼気生検」は、さまざまな病状の診断において広範に試験され、有望な結果をもたらしている非侵襲的な新しい技術です。
この技術は、特定の病状を持つ患者の呼気中の有機化合物の独特なプロファイルの特定に基づいています。
CF患者における肺感染症の診断は臨床的に困難であり、現在は不正確な診断検査に依存しており、一般に評価のために患者を病院または診療所に来院させる必要がある。
最終的に、この研究は、診断の確実性を向上させ、潜在的にCFに関連する感染症の在宅診断を可能にするという利点を備えたこの診断経路に「呼気生検」を組み込む実現可能性を評価することを目的としています。
さらに、CF 感染に関与する有機化合物が同定されれば、これらの感染がなぜ起こるのかについての理解が深まるであろうが、これは現在まで十分に理解されていない領域である。
ロイヤル・パップワース病院の入院CF病棟に入院しているCF関連肺感染症患者5名が登録され、オウルストーン・メディカル社が提供する「呼気生検」装置を使用してこれらの患者から呼気サンプルを採取し、特有の有機化合物が存在するかどうかを判定する。プロファイルはCFの増悪で特定できます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロイヤル パップワース嚢胞性線維症センターに通う嚢胞性線維症の成人
説明
包含基準:
- 遺伝子検査および/または汗の塩化物レベルに基づく嚢胞性線維症の診断
- F508Del ホモ接合性またはヘテロ接合性 (別の重度の CFTR 変異を伴う F508Del)
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 現在悪化しているため、ロイヤル パップワース病院での入院または外来治療が必要です。
- 緑膿菌による慢性感染症。過去12か月間に喀痰培養または咳拭い液の>50%が陽性であると定義されます。
- ベースライン FEV1 30% - 予測上限なし
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 酸素依存症または頻呼吸のため、ReCIVA（マスク）呼気サンプラーを使用できない臨床状態にある患者
- 集中治療室への入院が必要な患者
- 肺移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人の嚢胞性線維症の急性肺増悪中およびその後の揮発性有機化合物の変化を検出するための Owlstone 呼気生検システムの精度 (収集された呼気サンプルの質量分析分析によって測定)。
時間枠：急性肺増悪の 1、7、14 日目における揮発性有機化合物プロファイルのベースラインからの変化。
|
参加者は、静脈内抗生物質の投与が必要な急性肺増悪の開始時、途中、終了時に、フィットしたマスクに息を吹き込むことによって呼気生検を実施します。
|
急性肺増悪の 1、7、14 日目における揮発性有機化合物プロファイルのベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。