Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leheletben illékony szerves vegyületek alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében

2025. május 22. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A légzésből származó illékony szerves vegyületek (VOC) alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében

Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely az Owlstone Medical "Breath Biopsia" lehetséges hasznosságát értékeli a tüdőfertőzések korai diagnosztizálásában cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. A cisztás fibrózisban a tüdőfertőzések gyakran előfordulnak, és a tüdőfunkció csökkenésével és a betegség progressziójával járnak együtt, ezért a CF kezelésének sarokköve a fertőzések korai felismerése és kezelése. A "Breath Biopsy" egy nem invazív új technológia, amelyet széles körben kipróbáltak számos egészségügyi állapot diagnosztizálásában, ígéretes eredményekkel. A technológia azon alapul, hogy bizonyos egészségügyi állapotú betegek kilégzett leheletében a szerves vegyületek egyedi profilját azonosítják. A CF-ben szenvedő betegek tüdőfertőzésének diagnosztizálása klinikailag nagy kihívást jelent, és jelenleg pontatlan diagnosztikai teszteken alapul, és általában megköveteli a betegek kórházi vagy klinikai ellátását értékelés céljából. Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a "légzés biopszia" ebbe a diagnosztikai útba történő beépítésének megvalósíthatóságát, aminek előnyei a diagnosztikai biztonság javítása és a CF-hez kapcsolódó fertőzések otthoni diagnosztizálásának az előnyei. Ezenkívül a CF-fertőzésekben szerepet játszó szerves vegyületek azonosítása javítja annak megértését, hogy miért fordulnak elő ezek a fertőzések, ami a mai napig kevéssé ismert terület. Öt, CF-vel összefüggő tüdőfertőzésben szenvedő beteget vesznek fel a Royal Papworth Kórház fekvőbeteg CF osztályára, és az Owlstone medical által biztosított "légzésbiopsziás" eszközöket használják légzési minták gyűjtésére ezektől a betegektől annak megállapítására, hogy egy egyedi szerves vegyület-e. profil azonosítható CF exacerbációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek, akik részt vesznek a Royal Papworth Cisztás fibrózis Központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cisztás fibrózis diagnózisa genetikai vizsgálatok és/vagy verejték-klorid szint alapján
  2. F508Del homozigóta vagy heterozigóta (F508Del egy másik súlyos CFTR mutációval)
  3. Életkor 18 év felett
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  5. Jelenlegi súlyosbodás, amely fekvő- vagy járóbeteg-kezelést igényel a Royal Papworth Kórházban.
  6. Krónikus Pseudomonas aeruginosa fertőzés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a köpettenyészet vagy a köhögési tampon több mint 50%-a pozitív volt az előző 12 hónapban
  7. Kiindulási FEV1 30% előre jelzett felső határ nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  2. Azok a betegek, akiknek klinikai állapota oxigénfüggőség vagy tachypnoe miatt kizárja a ReCIVA (maszk) légzési mintavevő használatát
  3. Intenzív osztályra szoruló betegek
  4. Tüdőtranszplantált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Owlstone Breath Biopszia rendszer pontossága az illékony szerves vegyületek változásának kimutatására cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek akut pulmonalis exacerbációja alatt és után, a begyűjtött légzésminta tömegspektrometriás elemzésével mérve.
Időkeret: Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.
Az intravénás antibiotikumot igénylő akut pulmonalis exacerbáció kezdetén, alatt és végén légzési biopsziát vesznek a résztvevőktől.
Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel