Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leheletben illékony szerves vegyületek alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében

2023. július 5. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A légzésből származó illékony szerves vegyületek (VOC) alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében

Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely az Owlstone Medical "Breath Biopsia" lehetséges hasznosságát értékeli a tüdőfertőzések korai diagnosztizálásában cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. A cisztás fibrózisban a tüdőfertőzések gyakran előfordulnak, és a tüdőfunkció csökkenésével és a betegség progressziójával járnak együtt, ezért a CF kezelésének sarokköve a fertőzések korai felismerése és kezelése. A "Breath Biopsy" egy nem invazív új technológia, amelyet széles körben kipróbáltak számos egészségügyi állapot diagnosztizálásában, ígéretes eredményekkel. A technológia azon alapul, hogy bizonyos egészségügyi állapotú betegek kilégzett leheletében a szerves vegyületek egyedi profilját azonosítják. A CF-ben szenvedő betegek tüdőfertőzésének diagnosztizálása klinikailag nagy kihívást jelent, és jelenleg pontatlan diagnosztikai teszteken alapul, és általában megköveteli a betegek kórházi vagy klinikai ellátását értékelés céljából. Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a "légzés biopszia" ebbe a diagnosztikai útba történő beépítésének megvalósíthatóságát, aminek előnyei a diagnosztikai biztonság javítása és a CF-hez kapcsolódó fertőzések otthoni diagnosztizálásának az előnyei. Ezenkívül a CF-fertőzésekben szerepet játszó szerves vegyületek azonosítása javítja annak megértését, hogy miért fordulnak elő ezek a fertőzések, ami a mai napig kevéssé ismert terület. Öt, CF-vel összefüggő tüdőfertőzésben szenvedő beteget vesznek fel a Royal Papworth Kórház fekvőbeteg CF osztályára, és az Owlstone medical által biztosított "légzésbiopsziás" eszközöket használják légzési minták gyűjtésére ezektől a betegektől annak megállapítására, hogy egy egyedi szerves vegyület-e. profil azonosítható CF exacerbációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek, akik részt vesznek a Royal Papworth Cisztás fibrózis Központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cisztás fibrózis diagnózisa genetikai vizsgálatok és/vagy verejték-klorid szint alapján
  2. F508Del homozigóta vagy heterozigóta (F508Del egy másik súlyos CFTR mutációval)
  3. Életkor 18 év felett
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  5. Jelenlegi súlyosbodás, amely fekvő- vagy járóbeteg-kezelést igényel a Royal Papworth Kórházban.
  6. Krónikus Pseudomonas aeruginosa fertőzés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a köpettenyészet vagy a köhögési tampon több mint 50%-a pozitív volt az előző 12 hónapban
  7. Kiindulási FEV1 30% előre jelzett felső határ nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  2. Azok a betegek, akiknek klinikai állapota oxigénfüggőség vagy tachypnoe miatt kizárja a ReCIVA (maszk) légzési mintavevő használatát
  3. Intenzív osztályra szoruló betegek
  4. Tüdőtranszplantált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Owlstone Breath Biopszia rendszer pontossága az illékony szerves vegyületek változásának kimutatására cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek akut pulmonalis exacerbációja alatt és után, a begyűjtött légzésminta tömegspektrometriás elemzésével mérve.
Időkeret: Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.
Az intravénás antibiotikumot igénylő akut pulmonalis exacerbáció kezdetén, alatt és végén légzési biopsziát vesznek a résztvevőktől.
Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel