- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05944367
A leheletben illékony szerves vegyületek alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében
2025. május 22. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
A légzésből származó illékony szerves vegyületek (VOC) alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében
Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely az Owlstone Medical "Breath Biopsia" lehetséges hasznosságát értékeli a tüdőfertőzések korai diagnosztizálásában cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.
A cisztás fibrózisban a tüdőfertőzések gyakran előfordulnak, és a tüdőfunkció csökkenésével és a betegség progressziójával járnak együtt, ezért a CF kezelésének sarokköve a fertőzések korai felismerése és kezelése.
A "Breath Biopsy" egy nem invazív új technológia, amelyet széles körben kipróbáltak számos egészségügyi állapot diagnosztizálásában, ígéretes eredményekkel.
A technológia azon alapul, hogy bizonyos egészségügyi állapotú betegek kilégzett leheletében a szerves vegyületek egyedi profilját azonosítják.
A CF-ben szenvedő betegek tüdőfertőzésének diagnosztizálása klinikailag nagy kihívást jelent, és jelenleg pontatlan diagnosztikai teszteken alapul, és általában megköveteli a betegek kórházi vagy klinikai ellátását értékelés céljából.
Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a "légzés biopszia" ebbe a diagnosztikai útba történő beépítésének megvalósíthatóságát, aminek előnyei a diagnosztikai biztonság javítása és a CF-hez kapcsolódó fertőzések otthoni diagnosztizálásának az előnyei.
Ezenkívül a CF-fertőzésekben szerepet játszó szerves vegyületek azonosítása javítja annak megértését, hogy miért fordulnak elő ezek a fertőzések, ami a mai napig kevéssé ismert terület.
Öt, CF-vel összefüggő tüdőfertőzésben szenvedő beteget vesznek fel a Royal Papworth Kórház fekvőbeteg CF osztályára, és az Owlstone medical által biztosított "légzésbiopsziás" eszközöket használják légzési minták gyűjtésére ezektől a betegektől annak megállapítására, hogy egy egyedi szerves vegyület-e. profil azonosítható CF exacerbációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek, akik részt vesznek a Royal Papworth Cisztás fibrózis Központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa genetikai vizsgálatok és/vagy verejték-klorid szint alapján
- F508Del homozigóta vagy heterozigóta (F508Del egy másik súlyos CFTR mutációval)
- Életkor 18 év felett
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Jelenlegi súlyosbodás, amely fekvő- vagy járóbeteg-kezelést igényel a Royal Papworth Kórházban.
- Krónikus Pseudomonas aeruginosa fertőzés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a köpettenyészet vagy a köhögési tampon több mint 50%-a pozitív volt az előző 12 hónapban
- Kiindulási FEV1 30% előre jelzett felső határ nélkül
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknek klinikai állapota oxigénfüggőség vagy tachypnoe miatt kizárja a ReCIVA (maszk) légzési mintavevő használatát
- Intenzív osztályra szoruló betegek
- Tüdőtranszplantált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Owlstone Breath Biopszia rendszer pontossága az illékony szerves vegyületek változásának kimutatására cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek akut pulmonalis exacerbációja alatt és után, a begyűjtött légzésminta tömegspektrometriás elemzésével mérve.
Időkeret: Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.
|
Az intravénás antibiotikumot igénylő akut pulmonalis exacerbáció kezdetén, alatt és végén légzési biopsziát vesznek a résztvevőktől.
|
Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/PR/0175
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .