- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05944367
A leheletben illékony szerves vegyületek alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében
2023. július 5. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
A légzésből származó illékony szerves vegyületek (VOC) alkalmazása a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációinak korai felismerésében
Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely az Owlstone Medical "Breath Biopsia" lehetséges hasznosságát értékeli a tüdőfertőzések korai diagnosztizálásában cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.
A cisztás fibrózisban a tüdőfertőzések gyakran előfordulnak, és a tüdőfunkció csökkenésével és a betegség progressziójával járnak együtt, ezért a CF kezelésének sarokköve a fertőzések korai felismerése és kezelése.
A "Breath Biopsy" egy nem invazív új technológia, amelyet széles körben kipróbáltak számos egészségügyi állapot diagnosztizálásában, ígéretes eredményekkel.
A technológia azon alapul, hogy bizonyos egészségügyi állapotú betegek kilégzett leheletében a szerves vegyületek egyedi profilját azonosítják.
A CF-ben szenvedő betegek tüdőfertőzésének diagnosztizálása klinikailag nagy kihívást jelent, és jelenleg pontatlan diagnosztikai teszteken alapul, és általában megköveteli a betegek kórházi vagy klinikai ellátását értékelés céljából.
Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a "légzés biopszia" ebbe a diagnosztikai útba történő beépítésének megvalósíthatóságát, aminek előnyei a diagnosztikai biztonság javítása és a CF-hez kapcsolódó fertőzések otthoni diagnosztizálásának az előnyei.
Ezenkívül a CF-fertőzésekben szerepet játszó szerves vegyületek azonosítása javítja annak megértését, hogy miért fordulnak elő ezek a fertőzések, ami a mai napig kevéssé ismert terület.
Öt, CF-vel összefüggő tüdőfertőzésben szenvedő beteget vesznek fel a Royal Papworth Kórház fekvőbeteg CF osztályára, és az Owlstone medical által biztosított "légzésbiopsziás" eszközöket használják légzési minták gyűjtésére ezektől a betegektől annak megállapítására, hogy egy egyedi szerves vegyület-e. profil azonosítható CF exacerbációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek, akik részt vesznek a Royal Papworth Cisztás fibrózis Központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa genetikai vizsgálatok és/vagy verejték-klorid szint alapján
- F508Del homozigóta vagy heterozigóta (F508Del egy másik súlyos CFTR mutációval)
- Életkor 18 év felett
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Jelenlegi súlyosbodás, amely fekvő- vagy járóbeteg-kezelést igényel a Royal Papworth Kórházban.
- Krónikus Pseudomonas aeruginosa fertőzés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a köpettenyészet vagy a köhögési tampon több mint 50%-a pozitív volt az előző 12 hónapban
- Kiindulási FEV1 30% előre jelzett felső határ nélkül
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknek klinikai állapota oxigénfüggőség vagy tachypnoe miatt kizárja a ReCIVA (maszk) légzési mintavevő használatát
- Intenzív osztályra szoruló betegek
- Tüdőtranszplantált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Owlstone Breath Biopszia rendszer pontossága az illékony szerves vegyületek változásának kimutatására cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek akut pulmonalis exacerbációja alatt és után, a begyűjtött légzésminta tömegspektrometriás elemzésével mérve.
Időkeret: Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.
|
Az intravénás antibiotikumot igénylő akut pulmonalis exacerbáció kezdetén, alatt és végén légzési biopsziát vesznek a résztvevőktől.
|
Az illékony szerves vegyületek profiljának változása a kiindulási értékhez képest az akut pulmonalis exacerbáció 1., 7. és 14. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/PR/0175
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile