낭포성 섬유증에서 급성 폐 악화의 조기 발견을 위한 호흡 휘발성 유기 화합물의 사용
2025년 5월 22일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
낭포성 섬유증에서 급성 폐 악화의 조기 발견에서 호흡 휘발성 유기 화합물(VOC)의 사용
이것은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 감염 조기 진단에서 Owlstone Medical "Breath Biopsy"의 잠재적 유용성을 평가하는 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
낭포성 섬유증에서 폐 감염은 자주 발생하고 폐 기능 저하 및 질병 진행과 관련이 있으므로 CF 관리의 초석은 감염의 조기 식별 및 치료입니다.
"호흡 생검"은 유망한 결과와 함께 다양한 의학적 상태를 진단하는 데 광범위하게 시도된 비침습적 참신 기술입니다.
이 기술은 특정 의학적 상태에 있는 환자의 호기에서 고유한 유기 화합물 프로필을 식별하는 데 기반을 두고 있습니다.
CF 환자에서 폐 감염을 진단하는 것은 임상적으로 어렵고 현재 부정확한 진단 테스트에 의존하며 일반적으로 평가를 위해 환자가 병원이나 진료소에 출석해야 합니다.
궁극적으로 이 연구는 "호흡 생검"을 이 진단 경로에 통합할 수 있는 가능성을 평가하는 것을 목표로 하며, 진단 확실성을 개선하고 CF와 관련된 감염의 가정 내 진단을 잠재적으로 허용하는 이점이 있습니다.
또한, CF 감염과 관련된 유기 화합물의 식별은 이러한 감염이 발생하는 이유에 대한 이해를 향상시킬 것이며, 현재까지 잘 이해되지 않는 영역으로 남아 있습니다.
Royal Papworth 병원의 입원 환자 CF 병동에 입원한 CF 관련 폐 감염 환자 5명을 등록하고 Owlstone Medical에서 제공하는 "Breath Biopsy" 장치를 사용하여 고유한 유기 화합물인지 확인하기 위해 이들 환자의 호흡 샘플을 수집합니다. 프로필은 CF 악화에서 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Royal Papworth Cystic Fibrosis Center에 다니는 낭포성 섬유증이 있는 성인
설명
포함 기준:
- 유전자 검사 및/또는 땀 염화물 수준에 근거한 낭포성 섬유증의 진단
- F508Del 동형접합 또는 이형접합(또 다른 심각한 CFTR 돌연변이가 있는 F508Del)
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- Royal Papworth 병원에서 입원 또는 외래 치료가 필요한 현재 악화.
- 이전 12개월 동안 객담 배양 또는 기침 면봉 검사의 >50%가 양성인 녹농균에 의한 만성 감염
- 베이스라인 FEV1 30% - 예상 상한값 없음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 임상 상태가 산소 의존성 또는 빈호흡으로 인해 ReCIVA(마스크) 호흡 샘플러를 사용할 수 없는 환자
- 중환자실 입원이 필요한 환자
- 폐 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증이 있는 성인의 급성 폐 악화 동안 및 이후에 휘발성 유기 화합물의 변화를 감지하기 위한 Owlstone 호흡 생검 시스템의 정확도는 수집된 호흡 샘플의 질량 분석 분석으로 측정됩니다.
기간: 급성 폐 악화의 1일, 7일 및 14일에 휘발성 유기 화합물 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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참가자는 정맥 내 항생제가 필요한 급성 폐 악화의 시작, 도중, 종료 시에 맞는 마스크로 호흡하여 호흡 생검을 받게 됩니다.
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급성 폐 악화의 1일, 7일 및 14일에 휘발성 유기 화합물 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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