- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05944367
Het gebruik van vluchtige organische stoffen in de adem bij vroege detectie van acute longexacerbaties bij cystische fibrose
22 mei 2025 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Het gebruik van vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem bij vroege detectie van acute longexacerbaties bij cystische fibrose
Dit is een single-center, prospectieve observationele cohortstudie die het potentiële nut van de Owlstone Medical "Breath Biopsy" beoordeelt bij de vroege diagnose van longinfecties bij patiënten met cystic fibrosis (CF).
Bij cystische fibrose komen longinfecties vaak voor en gaan gepaard met achteruitgang van de longfunctie en ziekteprogressie. Een hoeksteen van de behandeling van CF is daarom de vroege identificatie en behandeling van infecties.
"Adembiopsie" is een niet-invasieve nieuwe technologie die uitgebreid is uitgeprobeerd bij de diagnose van een verscheidenheid aan medische aandoeningen met veelbelovende resultaten.
De technologie is gebaseerd op de identificatie van een uniek profiel van organische verbindingen in de uitgeademde lucht van patiënten met een bepaalde medische aandoening.
Het stellen van de diagnose van longinfecties bij patiënten met CF is klinisch uitdagend en berust momenteel op onnauwkeurige diagnostische tests, en vereist in het algemeen dat patiënten voor beoordeling naar het ziekenhuis of de kliniek gaan.
Uiteindelijk heeft dit onderzoek tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het opnemen van "adembiopsie" in dit diagnostische pad met de voordelen van zowel het verbeteren van de diagnostische zekerheid als het mogelijk maken van thuisdiagnose van infecties gerelateerd aan CF.
Bovendien zal identificatie van organische verbindingen die betrokken zijn bij CF-infecties het begrip verbeteren van waarom deze infecties optreden, wat tot op heden een gebied blijft dat slecht wordt begrepen.
Vijf patiënten met CF-gerelateerde longinfecties die zijn opgenomen op de intramurale CF-afdeling van het Royal Papworth Hospital zullen worden ingeschreven en zullen "Breath Biopsy"-apparaten gebruiken die door Owlstone Medical zijn verstrekt om ademmonsters van deze patiënten te verzamelen om te bepalen of een unieke organische verbinding profiel kan worden geïdentificeerd bij CF-exacerbaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met Cystic Fibrosis die naar het Royal Papworth Cystic Fibrosis Center gaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose op basis van genetische tests en/of zweetchloridegehalten
- F508Del homozygoot of heterozygoot (F508Del met een andere ernstige CFTR-mutatie)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige exacerbatie waarvoor intramurale of poliklinische behandeling nodig is in het Royal Papworth Hospital.
- Chronische infectie met Pseudomonas aeruginosa, zoals gedefinieerd als >50% van de sputumkweek of hoestuitstrijkjes die positief was in de voorgaande 12 maanden
- Baseline FEV1 30% - zonder voorspelde bovengrens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten bij wie de klinische status het gebruik van de ReCIVA (masker) Breath Sampler uitsluit vanwege zuurstofafhankelijkheid of tachypnoe
- Patiënten die opname op de intensive care nodig hebben
- Ontvangers van longtransplantaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het Owlstone-adembiopsiesysteem om verandering in vluchtige organische stoffen te detecteren tijdens en na een acute longexacerbatie bij volwassenen met cystische fibrose, gemeten door middel van massaspectrometrische analyse van het verzamelde ademmonster.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in het profiel van vluchtige organische stoffen op dag 1, 7 en 14 van een acute longexacerbatie.
|
Bij de deelnemers wordt een adembiopsie afgenomen door in een passend masker te ademen aan het begin, tijdens het einde van een acute longexacerbatie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline in het profiel van vluchtige organische stoffen op dag 1, 7 en 14 van een acute longexacerbatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/PR/0175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .