- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05944367
Использование летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе для раннего выявления острых легочных обострений при кистозном фиброзе
22 мая 2025 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Использование летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе для раннего выявления острых легочных обострений при кистозном фиброзе
Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, в котором оценивается потенциальная полезность метода Owlstone Medical «Дыхательная биопсия» для ранней диагностики легочных инфекций у пациентов с муковисцидозом (МВ).
При муковисцидозе часто возникают легочные инфекции, связанные со снижением функции легких и прогрессированием заболевания, поэтому краеугольным камнем лечения муковисцидоза является раннее выявление и лечение инфекций.
«Дыхательная биопсия» — это новая неинвазивная технология, которая была широко опробована в диагностике различных заболеваний и дала многообещающие результаты.
Технология основана на выявлении уникального профиля органических соединений в выдыхаемом воздухе пациентов с определенным заболеванием.
Постановка диагноза легочных инфекций у пациентов с муковисцидозом представляет собой сложную клиническую задачу и в настоящее время основывается на неточных диагностических тестах и, как правило, требует обращения пациентов в больницу или клинику для оценки состояния.
В конечном счете, это исследование направлено на оценку возможности включения «биопсии дыхания» в этот диагностический путь с преимуществами как повышения диагностической достоверности, так и потенциальной возможности диагностики инфекций, связанных с муковисцидозом, на дому.
Кроме того, идентификация органических соединений, связанных с муковисцидозом, улучшит понимание причин возникновения этих инфекций, которые на сегодняшний день остаются малоизученными.
Пять пациентов с легочными инфекциями, связанными с муковисцидозом, поступившие в стационарное отделение муковисцидоза в Королевской больнице Папворт, будут зарегистрированы и будут использовать устройства «Дыхательная биопсия», предоставленные Owlstone medical, для сбора образцов дыхания этих пациентов, чтобы определить, является ли уникальное органическое соединение профиль можно выявить при обострениях МВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с кистозным фиброзом, посещающие Королевский центр кистозного фиброза в Папворте
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кистозного фиброза на основании генетического тестирования и/или уровня хлоридов пота
- F508Del гомозиготная или гетерозиготная (F508Del с другой тяжелой мутацией CFTR)
- Возраст старше 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Текущее обострение, требующее стационарного или амбулаторного лечения в Королевской больнице Папворт.
- Хроническая инфекция Pseudomonas aeruginosa, определяемая как > 50% положительных результатов посева мокроты или мазков от кашля за предшествующие 12 месяцев.
- Исходный ОФВ1 30% - без прогнозируемого верхнего предела
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, чье клиническое состояние исключает использование пробоотборника дыхания ReCIVA (маска) из-за кислородной зависимости или тахипноэ.
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в реанимацию
- Реципиенты трансплантации легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность системы биопсии дыхания Owlstone для обнаружения изменений в летучих органических соединениях во время и после острого легочного обострения у взрослых с кистозным фиброзом, измеренная с помощью масс-спектрометрического анализа собранного образца дыхания.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля летучих органических соединений на 1, 7 и 14 день острого легочного обострения.
|
Участникам будет сделана дыхательная биопсия путем вдыхания через подогнанную маску в начале, во время и в конце острого легочного обострения, требующего внутривенного введения антибиотиков.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля летучих органических соединений на 1, 7 и 14 день острого легочного обострения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/PR/0175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .